OGYI/15959/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Zilola 5 mg filmtabletta

levocetirizin-hidroklorid

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Zilola 5 mg filmtabletta (a továbbiakban Zilola) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Zilola szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Zilolát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Zilolát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZILOLA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Szisztémás hatású antihisztamin.

Az alábbi betegségekkel összefüggő tünetek kezelésére szolgál:

-    allergiás nátha (beleértve az év bizonyos szakában rendszeresen visszatérő allergiás náthát is).

-    rendszeresen jelentkező (idült), ismeretlen eredetű csalánkiütés (krónikus idiopátiás csalánkiütés).

2.    TUDNIVALÓK A ZILOLA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Zilolát

-    ha allergiás a levocetirizin-hidrokloridra, bármilyen más antihisztaminra vagy a Zilola bármely egyéb összetevőjére.

-    ha veseműködése súlyosan károsodott (súlyos veseelégtelensége van, azaz a kreatinin klírensze 10 ml/perc alatt van).

A Zilola fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A Zilola alkalmazása a 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem javallott, mivel a filmtablettával nem lehetséges a megfelelő adag beállítása.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Zilola egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Óvatosság ajánlott, ha alkohol fogyasztásával egyidőben veszi be a Zilolát.

Az erre érzékeny betegeknél a cetirizin és a levocetirizin alkohollal vagy más, központilag ható szerrel történő együttes adása befolyásolhatja a központi idegrendszer működését.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Ön terhes, vagy ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, illetve ha szoptat, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Egyes Zilolával kezelt betegek aluszékonyságot/álmosságot, fáradtságot és kimerültséget tapasztalhatnak. Amennyiben gépjárművet szándékozik vezetni, vagy potenciálisan veszélyes tevékenységet óhajt folytatni, illetve gépekkel szeretne dolgozni, azt tanácsoljuk Önnek, hogy addig kerülje ezeket a tevékenységeket, amíg ki nem tapasztalja, hogy milyen hatással van Önre ez a gyógyszer.

Fontos információk a Zilola egyes összetevőiről

A Zilola tablettánként 63,5 mg laktóz-monohidrátot (tejcukrot) tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik laktóz-érzékenységben szenvednek. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A ZILOLÁT?

A Zilolát mindig a kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőttek és 6 éves, valamint az annál idősebb gyermekek részére napi egy tabletta (1x5 mg).

Ha Önnek vesebetegsége van, a betegség súlyosságától függően lehet, hogy kisebb adagot fog kapni.

Ha Ön kizárólag májkárosodásban szenved, a szokásos adagot szedheti.

Amennyiben Önnek mind vesebetegsége, mind májkárosodása van, kezelőorvosa a vesebetegség súlyosságától függően alacsonyabb adagot határozhat meg az Ön számára.

Gyermekek esetében az adagot a testsúly alapján számítják ki. Az adagolást ilyen esetben a kezelőorvos határozza meg.

Hogyan és mikor kell a Zilolát bevenni?

A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni. Étellel vagy anélkül is bevehető.

Ha az előírtnál több Zilolát vett be

A levocetirizin túladagolása felnőtteknél álmosságot idézhet elő. A gyermekeknél először túlzott izgatottság, nyugtalanság, majd álmosság figyelhető meg.

Túl sok Zilola bevétele esetén azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy milyen kezelés szükséges az Ön számára.

Ha elfelejtette bevenni a Zilolát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, ha elfelejtette bevenni a Zilolát, vagy a betegtájékoztatóban javasolt adagnál kevesebbet vett be! Ilyen esetben várjon a következő adag bevételének előre meghatározott időpontjáig, és akkor a betegtájékoztatóban javasolt normális adagot vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja a Zilola szedését

Ha idő előtt abbahagyja a Zilola szedését, akkor annak nincsen semmilyen káros hatása. A Zilola szedésének megkezdése előtt tapasztalt tünetek visszatérhetnek, de nem súlyosabb formában, mint a kezelés megkezdése előtt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Zilola is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10-et érint) leginkább enyhék, illetve közepesen súlyosak voltak: szájszárazság, fejfájás, fáradtság, aluszékonyság/álmosság.

Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-10-et érint) a kimerültség és a hasi fájdalom.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből 1-10-et érint): heves szívdobogásérzés, görcsrohamok, látászavarok, vizenyős duzzanat (ödéma), viszketés, kiütés, csalánkiütés (a bőr duzzanata, kivörösödése és viszketése), légszomj, testtömeg-növekedés, izomfájdalom, agresszív vagy izgatott viselkedés, májgyulladás, a májműködés zavara és hányinger.

A túlérzékenységi reakció legelső jeleinek fellépésekor azonnal hagyja abba a Zilola szedését és keresse fel kezelőorvosát! A túlérzékenységi reakció tünetei a következők lehetnek: a száj, a nyelv, az arc és/vagy a torok duzzanata, csalánkiütéssel együtt jelentkező légzési vagy nyelési nehézség (angioödéma), hirtelen vérnyomásesés, ami ájuláshoz vagy esetleg végzetes kimenetelű sokkhoz vezethet.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A ZILOLÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Zilola

-    A készítmény hatóanyaga 5 mg levocetirizin-hidroklorid tablettánként.

-    Egyéb összetevők

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.

Filmbevonat: Opadry White 03B28796, ami hipromellózt (E 464), titán-dioxidot (E171) és makrogol 400-at tartalmaz.

Milyen a Zilola külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Zilola 5 mg filmtabletta fehér vagy majdnem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta, az egyik oldalon "R23" mélynyomással, a másik oldal bevésés nélküli.

Csomagolás:

Filmtabletták Al/PA/Al/PVC buborékcsomagolásban és dobozban.

Kiszerelés: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90 és 100 db filmtabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

Gyártó

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.

ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Lengyelország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Dánia: Zilola

Magyarország: Zilola

Lengyelország: Zilola

OGYI-T-21995/01-10

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

2012. január