OGYI/23390/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Xyzal 5 mg filmtabletta

levocetirizin-hidroklorid

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

·    Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei egy héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Xyzal filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Xyzal filmtabletta alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Xyzal filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Xyzal filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XYZAL FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Xyzal filmtabletta hatóanyaga a hisztamin-receptorokat gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.

Az alábbi tünetek (tüsszentés, orrfolyás, orrdugulás, szem- és bőrtünetek) kezelésére használható felnőttekben és 6 éves kor feletti gyermekekben:

·    allergiás nátha (beleértve az egész éven át tartó allergiás náthát);

·    csalánkiütés (urtikária).

2.    TUDNIVALÓK A XYZAL FILMTABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje a Xyzal filmtablettát

·    ha allergiás (túlérzékeny) a levocetirizin-dihidrokloridra, vagy valamely antihisztaminra, vagy a Xyzal filmtabletta bármely egyéb összetevőjére;

·    ha súlyos vesekárosodásban szenved (súlyos veseelégtelenség 10 ml/perc alatti kreatinin‑klírensz értékkel)

A Xyzal filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A Xyzal szedése nem ajánlott 6 éves kor alatti gyermekeknek, mivel a filmtablettával nem lehetséges az adagok megfelelő módosítása.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Xyzal filmtabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Xyzal szedésének ideje alatt az alkoholfogyasztás tekintetében ajánlatos az óvatosság, mert arra érzékeny betegekben cetirizin vagy levocetirizin, illetve alkohol vagy más, a központi idegrendszerre ható szerek egyidejű alkalmazása befolyásolhatja a központi idegrendszer működését.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mondja el kezelőorvosának, ha terhes, vagy tervezi a terhességet, vagy szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Egyes Xyzal-lal kezelt betegek aluszékonyságot/álmosságot, fáradtságot és kimerültséget tapasztalhatnak. Amennyiben Ön gépjárművet szándékozik vezetni, vagy esetlegesen veszéllyel járó tevékenységeket kíván végezni, vagy gépeket kíván kezelni, ajánlatos először várnia, és megfigyelnie válaszreakcióját a gyógyszerre.

Fontos információk a Xyzal filmtabletta egyes összetevőiről

Ez a tabletta laktózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A XYZAL FILMTABLETTÁT?

Mindig pontosan úgy szedje a Xyzal-t, ahogy az elő van írva, illetve ahogy orvosa elrendelte Önnek. Amennyiben bizonytalan az adagolásban, ellenőrzésképpen beszéljen kezelőorvosával.

Szokásos adagja a következő:

Felnőtteknek és 12 éven felüli gyermekeknek: naponta 1x1 tabletta (1 x 5 mg).

6-12 év közötti gyermekeknek: szokásos adag naponta 1x1 tabletta (1 x 5 mg).

6 évnél fiatalabb gyermekek esetében a filmtabletta alkalmazása nem ajánlott, mivel ez a gyógyszerforma nem teszi lehetővé az adag megfelelő módosítását.

Vesekárosodásban szenvedő betegeknek alacsonyabb adagot kell szedniük.

A csak májkárosodásban szenvedő betegek esetében a szokásos adag alkalmazható.

Máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeknél – a vesebetegség súlyosságától függően – alacsonyabb dózis alkalmazható. Gyermekek esetében a dózis megválasztásánál a testsúlyt is figyelembe kell venni. Az adagolást az Ön kezelőorvosa határozza meg.

Hogyan és mikor szedje a Xyzal filmtablettát?

A tablettát egészben, vízzel együtt kell lenyelni, étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül.

Ha az előírtnál több Xyzal filmtablettát vett be

Jelentős túladagolás felnőttekben álmosságot, gyermekekben pedig először nyugtalanságot, majd álmosságot okozhat.

Amennyiben az előírtnál több Xyzal-t vett be, tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki ezek után dönteni fog a szükséges tennivalókról.

Ha elfelejtette bevenni a Xyzal filmtablettát

Ha elfelejtette bevenni a Xyzal-t vagy az előírtnál kisebb adagot alkalmazott, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott dózis pótlására, hanem az előírásnak megfelelően folytassa az adagolást a továbbiakban.

Ha idő előtt abbahagyja a Xyzal filmtabletta szedését

A Xyzal kezelésnek a tervezettnél korábbi abbahagyása valószínűleg nem okoz káros hatásokat, abban az értelemben, hogy a betegség tünetei nem válnak súlyosabbá, mint voltak a Xyzal kezelés megkezdése előtt.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Xyzal is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A gyakori (10 közül egy betegnél kevesebb esetben jelentkeznek), főként enyhe vagy mérsékelt mellékhatások a következők:

szájszárazság, fejfájás, fáradtság, aluszékonyság/álmosság.

A nem gyakori (100 közül egy betegnél kevesebb esetben jelentkeznek) mellékhatások a következők:

kimerültség, és hasi fájdalom.

Nagyon ritka (10000 közül egy betegnél kevesebb esetben jelentkeznek) a kezelés során észlelt mellékhatások a következők:

szívdobogás-érzés (palpitáció), görcsök, látászavarok, vizenyő (ödéma), viszketés (pruritusz), bőrkiütés, csalánkiütés (duzzadt, vörös és viszkető bőr), nehézlégzés, testsúlynövekedés, izomfájdalom, agresszív vagy nyugtalan viselkedés, májgyulladás, kóros májfunkciós értékek és émelygés.

Túlérzékenységi reakcióra utaló tünetek legelső jeleinek fellépésekor azonnal hagyja abba a Xyzal

szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Túlérzékenységi reakció tünetei lehetnek a következők: a száj, a nyelv, az arc és/vagy a torok felduzzadása, légzési vagy nyelési nehézség csalánkiütéssel együtt (angioödéma), hirtelen vérnyomásesés, ami ájuláshoz vagy esetleg végzetes kimenetelű sokkhoz vezethet.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A XYZAL FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a Xyzal filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Xyzal filmtabletta

-    A készítmény hatóanyaga 5,00 mg levocetirizin-hidroklorid (megfelel 4,21 mg levocetirizinnek) filmtablettánként.

-    Egyéb összetevők:

Mag: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

    Bevonat: Opadry Y-1-7000 makrogol 400, titán-dioxid (E171), hipromellóz (E464)].

Milyen a Xyzal filmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér vagy csaknem fehér, ovális, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „Y” jelöléssel.

60 db, 10 db vagy 28 db filmtabletta buborékfóliában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

UCB Magyarország Kft.

1023 Budapest

Árpád fejedelem útja 26-28.

Gyártó

UCB Pharma S.p.A.

Via Praglia 15

10044 Pianezza

Olaszország

OGYI-T-8514/01        (28 db)

OGYI-T-8514/03        (10 db)

OGYI-T-8514/04        (60 db)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. március 28.