6

OGYI/43168/2014

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Xilomare Kid 0,5 mg/ml oldatos orrspray

xilometazolin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeke tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Xilomare Kid és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Xilomare Kid alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Xilomare Kid-et?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Xilomare Kid-et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Xilomare Kid és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Xilomare Kid hatóanyaga a xilometazolin, amely összehúzza az orrnyálkahártya ereit, ezáltal csökkenti a különböző okok miatt fennálló duzzanatot, és megkönnyíti a légzést az orron keresztül.

A Xilomare Kid 0,5 mg/ml oldatos orrspray 2-12 éves gyermekek orrdugulásának rövid távú kezelésére használatos.

2. Tudnivalók a Xilomare Kid alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Xilomare Kid-et

- ha gyermeke allergiás a xilometazolinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha gyermeke a közelmúltban az orron vagy a szájon keresztül végzett agyműtéten esett át.

- ha gyermekénél zártzugú zöldhályogot (glaukómát) állapítottak meg.

- ha gyermeke krónikus náthában szenved (kevés váladékkal vagy váladék nélkül).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Xilomare Kid alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha gyermeke:

- túlérzékeny (allergiás) bizonyos szimpatomimetikumokra (olyan gyógyszerekre, mint például az adrenalin). A Xilomare Kid álmatlanságot, szédülést, remegést, ritmuszavart, illetve vérnyomás-emelkedést okozhat.

- szív- és érrendszeri betegségben szenved (szívbetegség, magas vérnyomás)

- pajzsmirigy-túlműködésben szenved

- cukorbeteg

- feokromocitomában (a mellékvesevelő hormontermelő tumoros betegségében) szenved

6

- prosztata-megnagyobbodásban) szenved

- hibás enzimek által okozott örökletes betegségben, porfiriában szenved

- egyidejűleg vagy két héten belül bizonyos antidepresszáns-kezelésben részesült (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Xilomare KID” pontot).

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik gyermekére, keresse fel orvosát, mielőtt a Xilomare Kid-et elkezdi alkalmazni.

A Xilomare Kid nem alkalmazható 5 napnál tovább. Amennyiben a tünetek továbbra is fennállnak gyermekénél, forduljon orvoshoz. A tartós Xilomare Kid kezelés abbahagyásakor a nyálkahártya duzzanata (az orr belső falának duzzanata) kiújulhat. Ennek elkerülése érdekében, a kezelési időszaknak a lehető legrövidebbnek kell lennie.

A Xilomare Kid orrsprayt csak egy gyermeknek szabad használnia a fertőzés terjedésének elkerülése érdekében!

A Xilomare Kid oldatos orrspray nem alkalmazható a szemben vagy a szájban.

Egyéb gyógyszerek és a Xilomare Kid

Feltétlenül tájékoztassa gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A készítmény egyidejű alkalmazása nem javasolt bizonyos depresszió elleni gyógyszerekkel, például:

- tri- vagy tetraciklusos antidepresszánsokkal (imipramin, mianszerin)

- MAO-gátlókkal (monoaminoxidáz-gátlókkal), vagy ha gyermeke az elmúlt két hétben MAO-gátló gyógyszert szedett.

Szintén nem ajánlott a gyógyszer egyidejű alkalmazása:

- vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, melyek hatása csökkenhet (a Xilomare Kid potenciális vérnyomásnövelő hatása miatt)

- más vérnyomásnövelő gyógyszerekkel együtt, mert fokozhatják egymás vérnyomásnövelő hatását.

Terhesség és szoptatás

A Xilomare Kid 2-12 éves korú gyermekek kezelésére való készítmény.

Az alábbi információ a Xilomare Kid hatóanyagára, a xilometazolinra vonatkozik.

A xilometazolin (a Xilomare Kid hatóanyaga) átjuthat az anyatejbe, ezért szoptatás alatt csak gondos mérlegelést követően, orvosi javaslat alapján alkalmazható. A xilometazolin csak abban az esetben alkalmazható terhesség vagy szoptatás alatt, ha orvosa megállapította, hogy ez biztonságos!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Megfelelően alkalmazva ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez, illetve a gépjárművek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban előfordulhat, hogy aluszékonyság, álmosság jelentkezik e gyógyszer alkalmazása esetén.

3. Hogyan kell alkalmazni a Xilomare Kid-et?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Orvosa a betegtájékoztatóban ismertetett adagolási útmutatásoktól eltérő útmutatásokat is adhat.

Az első használat előtt néhányszor (4 alkalommal) a levegőbe kell permetezni a spray-t, az egyenletes adagolás eléréséhez. A későbbi alkalmazásokkor az adagoló spray pumpája már készen áll az azonnali használatra. Legyen óvatos, nehogy a permet gyermeke szemébe vagy a szájába kerüljön!

A tartályt függőleges helyzetben kell tartani. Ha a gyógyszert több napig nem használják, legalább egy próbapermetet a levegőbe kell permetezni annak érdekében, hogy elérje az egyenletes adagolást.

A Xilomare Kid alkalmazása nem javasolt 2 évesnél fiatalabb gyermekek számára. A Xilomare Kid biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében még nem igazolták.

A 12 évesnél idősebb betegek esetében a Xilomare 1 mg/ml oldatos orrspray-t kell alkalmazni.

Adagolás

Gyermekek esetében az ajánlott adag alkalmanként egy-egy befújás mindkét orrlyukba legfeljebb háromszor naponta. Javasolt az utolsó adagot közvetlenül a lefekvés előtt alkalmazni!

Az ajánlott adagot nem szabad túllépni!

A kezelés időtartama

Fontos, hogy a kezelés időtartama a lehető legrövidebb legyen (maximum 5 nap). Tartós kezelés után a nyálkahártya-duzzanat (az orr belső falának duzzanata) kiújulhat. Az ajánlott kezelési időtartamot nem szabad túllépni.

Ha gyermeke betegségének a tünetei nem javultak

Forduljon orvoshoz, ha gyermeke tünetei 3 napos kezelés után tartósan fennállnak vagy rosszabbodnak!

Használati utasítás

A sprayt a gyermeknek függőleges testhelyzetben kell alkalmazni. Ennek megfelelően a kisgyerekek a szülő ölében üljenek.

A gyógyszer alkalmazása előtt fújja ki gyermeke orrát.

Vegye le a kupakot az 1. ábrán látható módon.1. ábra

Tartsa a tartályt a 2. ábrán látható módon a mutató és a középső ujja között, a tartály alját pedig támassza meg a hüvelykujjával. A befújáshoz nyomja meg a pumpát lefelé.

Az első használat előtt néhányszor (4 alkalommal) a levegőbe kell permetezni az egyenletes adagolás érdekében. Ajánlatos a pumpát minden használat előtt, legalább egyszer próbaként lenyomni.2. ábra

Helyezze be a pumpát a 3. ábrán látható módon az orrlyukba. Nyomja lefelé a pumpát és ezzel egy időben a gyermek az orrán keresztül a befújás alatt lélegezzen be, miközben Ön a másik orrlyukát óvatosan fogja be a másik keze mutatóujjával. Engedje el a pumpát, majd ismételje meg ezt a műveletet a másik orrlyukba.

A pumpát az alkalmazást követően ki kell öblíteni. Használat után helyezze vissza a műanyag kupakot.3. ábra

Ezután néhány percig döntse hátra a gyermek fejét amennyire az számára kényelmes, vagy ágyban fekve lógassa hátra a fejét az ágy szélén.

Ha ugyanazt a tartályt több gyermek is használja, akkor a fertőzés továbbterjedhet.

Ha gyermekénél az előírtnál több Xilomare Kid-et alkalmazott

Ha gyermekénél túladagolta a gyógyszert, akkor haladéktalanul forduljon orvoshoz, mert sürgős orvosi ellátásra lehet szükség! A véletlenszerű lenyelést követően rögtön aktív szén adható. A túladagolás központi idegrendszeri gátlást, szájszárazságot, verejtékezést, hallucinációt, görcsrohamot, kómát, nagyfokú álmosságot, okozhat és a szimpatikus idegrendszer stimulációja által kiváltott tünetekkel (gyors és szabálytalan szívveréssel és vérnyomás-emelkedéssel) járhat.

Hosszantartó használat és nagy adagok alkalmazása esetén a méh vérellátásának romlása nem zárható ki.

A készítmény túladagolás az anyatej kiválasztódásának csökkenéséhez vezethet.

Ha elfelejtette alkalmazni a Xilomare Kid-et

Ha elfelejtette alkalmazni ezt a gyógyszert gyermekénél, hagyja ki az elfelejtett adagot, és folytassa az előírt adagolási sémát. Ne alkalmazzon kétszeres adagot az kihagyott adag pótlására!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli!

Hagyja abba a Xilomare alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a gyermekénél az alábbi tüneteket tapasztalja, melyek az allergiás reakció jelei lehetnek:

- a bőr mélyebb rétegeinek és/vagy a felső légutak nyálkahártyájának vizenyős duzzanata (angioödéma), amely súlyos állapotokat idézhet elő, ezek:

· légzési és nyelési nehézség

· az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata

· a bőr erős viszketése, vörös kiütésekkel vagy kiemelkedő duzzanatokkal.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- az orr és a torok viszketése, égő érzése

- száraz orrnyálkahártya.

- fejfájás

- hányinger.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

- az egész szervezetet érintő allergiás reakciók

- a kezelés abbahagyása után az orrnyálkahártya fokozott duzzanata

- orrvérzés.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- szívdobogásérzés és szapora szívverés

- magas vérnyomás.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- idegesség

- álmatlanság

- fáradtság

- szívritmuszavar

- aluszékonyság/álmosság.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Xilomare Kid-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A tartály felbontása után 6 hónapon belül használja fel a gyógyszert!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Xilomare Kid?

- A készítmény hatóanyaga a xilometazolin-hidroklorid, amelyből 1 ml oldat 0,5 mg-ot tartalmaz. 1 adag Xilomare Kid 0,5 mg/ml (= 90 mikroliter) 45 mikrogramm xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz.

- Egyéb összetevők: tisztított tengervíz, kálium-dihidrogén-foszfát és tisztított víz.

Milyen a Xilomare Kid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen oldat.

12 ml-es HDPE műanyag tartály „3K-system” adagolópumpával, ami a tartály nyakához műanyag borítással van rögzítve. 1 tartály dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21.

Magyarország

Gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21.

Magyarország

Központ:     JADRAN - Galenski laboratorij d.d.

                    Svilno 20, Rijeka, 51000, Horvátország

Gyártóhely: JADRAN - Galenski laboratorij d.d.

                    Pulac 4A, Rijeka, 51000, Horvátország

OGYI-T-22872/01     1x10 ml

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. július