SandozBusiness use onlyPage 1 of 5

1.3.1 spc-label-pl - hu-pl-menthol - 1

(HU-91999)20170208

CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE+LIDOCAINE HYDROCHLORIDE 2 MG + 500 MCG / 1 ML ORAL SOLUTION721-5521.00

5

OGYÉI/10021/2022

OGYÉI/4806/2022

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Angimed mentol szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray

klórhexidin-diglükonát és lidokain-hidroklorid-monohidrát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3‑4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Angimed mentol szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Angimed mentol szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni az Angimed mentol szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos sprayt?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Angimed mentol szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos sprayt tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer az Angimed mentol szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Angimed mentol szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray klórhexidin-diglükonátot tartalmaz, amely fertőtlenítő hatású, valamint lidokain-hidroklorid-monohidrátot, amely a helyi érzéstelenítők csoportjába tartozik, és érzéstelenítő hatása csökkenti a fájdalmat.

Az Angimed mentol szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray alkalmas a garat és a szájüreg rövid ideig tartó helyi, tüneti kezelésére, felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek számára a következő betegségek esetén:

-    Torokfájás, torokgyulladás, irritációval kísért garat- és szájüregi betegségek, pl. fogínygyulladás, szájnyálkahártya-gyulladás és afta tüneteinek kezelése.

2.    Tudnivalók az Angimed mentol szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Angimed mentol szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos sprayt:

-    ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-    6 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

-    ha Ön alkoholfüggőségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Angimed mentol szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

-    Az Angimed mentol szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos sprayt nem szabad hosszú ideig, folyamatosan, illetve ismételten alkalmazni. Kizárólag csak a meglévő fájdalom és irritáció enyhítésére alkalmazza!

-    Túlzottan magas adagban alkalmazva előfordulhat a nyelési reflex csökkenése, és az étel a légutakba kerülve fulladást okozhat.

-    Mivel a gyógyszer levomentolt tartalmaz, fiatal gyermekek esetében elővigyázatosan alkalmazandó, ha korábban előfordultak a gyermeknél görcsrohamok (izomgörcs, lázgörcs).

-    Ha egyéb gyógyszereket is szed, kérjük, olvassa el az „Egyéb gyógyszerek és az Angimed mentol szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray” című bekezdést.

-    Orvoshoz kell fordulni, ha a fertőzésnek a torokfájáson kívül egyéb tünetei (pl. láz, fejfájás, émelygés, hányás) is vannak.

Ha a fenti figyelmeztetések valamelyike vonatkozik vagy vonatkozott Önre a múltban, keresse fel kezelőorvosát.

Vigyázzon, hogy az oldat ne kerüljön a szemébe. Ha ez mégis megtörténik, legalább 15 percen keresztül mossa ki az érintett szemet tiszta vízzel vagy szemkimosó folyadékkal, közben tartsa nyitva a szemét.

Gyermekek és serdülők

6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében ne alkalmazza ezt a gyógyszert!

Egyéb gyógyszerek és az Angimed mentol szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

-    Más fertőtlenítő hatású szerrel együtt ne alkalmazza!

Az Angimed mentol szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A készítményt közvetlenül evés, ivás után alkalmazza.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A fent említett óvintézkedések betartása mellett az Angimed mentol szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray a terhesség és szoptatás ideje alatt is alkalmazható.

Tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy ezt a készítményt alkalmazza.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs szükség különösebb elővigyázatosságra.

Az Angimed mentol szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray etanolt tartalmaz.

Ez a gyógyszer kis mennyiségű – adagonként kevesebb, mint 100 mg – etanolt (alkoholt) tartalmaz. A szórófej ötszöri lenyomásával biztosított maximális adag, 142,8 mg tiszta alkoholt tartalmaz, ami káros az alkoholbetegségben szenvedők számára. Ezt a mennyiséget figyelembe kell venni terhes vagy szoptató nőknél, gyermekeknél és az olyan, magas kockázatú csoportoknál, mint a májbetegek vagy epilepsziás betegek.

A készítményben található alkohol várhatóan nem lesz hatással felnőttekre és serdülőkre, és várhatóan nem okoz észlelhető hatást gyermekeknél. Fiatalabb gyermekek esetén jelentkezhet valamilyen hatás, például álmosság. A készítményben található alkohol befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha más gyógyszereket is szed. Ha Ön terhes vagy szoptat, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert. Ha Ön alkoholfüggő, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

Az Angimed mentol szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray glicerint tartalmaz.

Ez fejfájást, gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.

Az Angimed mentol szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray nátriumot tartalmaz.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3.    Hogyan kell alkalmazni az Angimed mentol szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos sprayt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag:

Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők részére:

·    egy adag a szórófej 3‑5‑szöri, egymás utáni lenyomásával biztosítható.

·    ne alkalmazzon 6‑10 adagnál többet, ami a szórófej 18‑50 alkalommal történő lenyomását jelenti.

6‑12 év közötti korú gyermekek részére:

·    egy adag a szórófej 2‑3‑szori, egymás utáni lenyomásával biztosítható.

·    nem alkalmazható 3‑5 adagnál több, ami a szórófej 6‑15 alkalommal történő lenyomását jelenti.

Az alkalmazás módja

1.    Használat előtt fordítsa el a csövet úgy, hogy az a palackra merőlegesen álljon.

2.    Jó nagyra nyissa ki a száját, irányítsa a csövet a torok felé, majd nyomja le a szórófejet. A befúvás alatt tartsa vissza a lélegzetét.

Amennyiben a sprayt hosszabb ideig nem használja, a szórófejet az utolsó alkalmazás után ajánlatos az alábbi eljárással kitisztítani:

1.    Fordítsa a spray‑t fejjel lefelé és a szórófejet addig nyomogassa, amíg a spray adapterében lévő összes oldat eltávozik (nem lehet több oldatot kipermetezni).

2.    Vegye le a csövet a fejről és helyezze néhány percre egy meleg vízzel teli edénybe.

3.    Vegye ki a csövet a vízből és hagyja, hogy megszáradjon.

4.    A megszáradt csövet úgy kell visszahelyezni a szórófejre, hogy a cső lefelé mutasson és ezzel el lehessen zárni a szórófejet.

A kezelés időtartama

Az Angimed mentol szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos sprayt ne alkalmazza 3 vagy 4 napnál hosszabb ideig, és ne alkalmazza túl gyakran. Ha az állapota nem javul, vagy éppen rosszabbodik, beszéljen kezelőorvosával.

Ha az előírtnál több Angimed mentol szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos sprayt alkalmazott

A mérgező adag sokszorosa az ajánlott adagnak. Megfelelően alkalmazva a túladagolás veszélye nagyon csekély.

Ha a következő tüneteket észleli azonnal forduljon orvoshoz:

A túladagolás tünetei (a lidokain összetevő miatt): nyugtalanság, ásítozás, idegesség, akaratlan szemmozgások, izomrángás, görcsök, fülzúgás, nehézlégzés, szívritmuszavar, lassú szívverés, szívmegállás, alacsony vérnyomás, értágulat a végtagokon, csökkent nyelési reflex.

Félrenyelés esetén:

-    Tisztítsa meg a légutakat, alkalmazzon elsősegélynyújtást (hasi prés, azaz Heimlich-féle műfogás).

-    Amennyiben az elzáródást nem sikerül megszüntetni, azonnal orvosi segítséget kell hívni.

Ha elfelejtette alkalmazni az Angimed mentol szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos sprayt

Nincs szükség különösebb elővigyázatosságra.

Ha idő előtt abbahagyja az Angimed mentol szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray alkalmazását

Nincs szükség különösebb elővigyázatosságra.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

-    Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): a bőrön és a nyálkahártyán előforduló allergiás reakció.

-    Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) az ízérzékelés zavara, a nyelv irritációja és súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók) is előfordulhatnak.

Hosszan tartó és folyamatos alkalmazása a fogak barnás elszíneződését okozhatja, ami azonban könnyen eltávolítható.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell az Angimed mentol szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos sprayt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az üveg első felbontását követően 3 hónapig használható fel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Angimed mentol szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray?

-    A hatóanyagok: klórhexidin-diglükonát és lidokain‑hidroklorid-monohidrát.

1 ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray 2 mg klórhexidin-diglükonátot és 0,5 mg lidokain-hidroklorid-monohidrátot tartalmaz.

Minden kipermetezett adag körülbelül 0,17 mg klórhexidin‑diglükonátot és 0,04 mg lidokain‑hidroklorid-monohidrátot tartalmaz.

-    Egyéb összetevők: vízmentes citromsav, glicerin, szacharin‑nátrium, levomentol, cineol, 96%‑os etanol, tisztított víz.

Milyen az Angimed mentol szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Angimed mentol szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray tiszta, színtelen, mentol és alkohol illatú, friss mentol ízű oldat.

Az Angimed mentol szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray műanyag adagoló pumpával és védőkupakkal ellátott, barna színű üvegpalackban kerül forgalomba.

1 üveg 30 ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos sprayt tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

WICK Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH

Sulzbacher Strasse 40-50

65824 Schwalbach am Taunus

Németország

Gyártó

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57.

1526 Ljubljana

Szlovénia

OGYI-T-22994/10    30 ml-es üvegben

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. május.