OGYÉI/65504/2021

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Vitamin B1-Zentiva 10 mg tabletta

tiamin-hidroklorid

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi vény nélkül kapható. Mindamellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Sürgősen keresse fel orvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Vitamin B1-Zentiva 10 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Vitamin B1-Zentiva 10 mg tabletta alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Vitamin B1-Zentiva 10 mg tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Vitamin B1-Zentiva 10 mg tablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VITAMIN B1-Zentiva 10 mg tabletta ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A B1-vitamin (tiamin) vízoldékony vitamin, számos táplálék tartalmazza (élesztő, gabonamagvak, hüvelyes termések, csonthéjasak, hús).

A szénhidrát-anyagcserében játszik jelentős szerepet, fontos szerepe van az idegszövet épségének megőrzésében is.

A B1-vitaminhiány klinikai tünetei az elégtelen tiaminbevitel kezdetét követő 2-3 héten belül válnak nyilvánvalóvá. A tiaminhiány elsősorban az idegrendszert, a szív-érrendszert és a gyomor-bélrendszert érinti. A B1-vitamin adása a szív-érrendszeri és a gyomor-bélrendszeri tüneteket teljesen megszünteti, míg az idegrendszeri tünetek javulása függ azok fennállásának idejétől és súlyosságától.

Alkalmazása javasolt B1-vitaminhiányos állapotok kezelésére és megelőzésére, illetve B1-vitamin függő enzimbetegségek kezelésére.

Emberben az enyhe tiaminhiány étvágytalanságot, ideggyengeséget, gyomor-bél rendszert érintő tüneteket okoz.

A súlyos tiaminhiánynak többféle megnyilvánulása ismeretes:

§    krónikus B1-vitaminhiányos állapot, ún. beriberi (perifériás idegi rendellenességek, izomgyengeség, a vázizomzat tömegének csökkenése, bénulás).

§    Akut beriberi (szívelégtelenség, ödéma).

§    Úgynevezett Wernicke-Korsakoff-szindróma (szemizombénulás, szemrezgés, mozgáskoordinációs zavar, zavarodottság, a rövid távú memória elvesztése, kóros meseszövés). Utóbbi tünetegyüttes különösen gyakori alkoholistáknál, ezenkívül előfordulhat egyes gyógyszerek hosszan tartó vagy nagy adagokkal történő intravénás adásakor (lásd alább); csillapíthatatlan hányás (terhességi) következtében, továbbá nagy mennyiségű glükóz intravénás alkalmazását követően amennyiben a glükóz mellé nem adnak tiamint.

§    Alkoholfüggő betegek jelentős részénél tiaminhiány alakul ki a nem megfelelő táplálkozás és idült alkoholfogyasztás következtében fellépő nem megfelelő felszívódásnak köszönhetően.

§    Azon személyek esetében, akik nagy mennyiségben fogyasztanak tiamint bontó enzimeket tartalmazó nyers halat, vagy a tiamin hatását ellensúlyozó anyagokat tartalmazó teát, a B1-vitaminhiány kialakulásának esélye nagyobb lehet.

2.    TUDNIVALÓK A VITAMIN B1-Zentiva 10 mg tabletta alkalmazása ELŐTT

Ne alkalmazza a Vitamin B1-Zentiva 10 mg tablettát

- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a Vitamin B1-Zentiva 10 mg tabletta egyéb összetevőjére.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Hosszan tartó fenitoin (bizonyos típusú epilepszia elleni készítmény), vagy nagy dózisú intravénás nitroglicerin (nitroglicerin-tartalmú értágító) kezelés tiaminhiányhoz és Wernicke-encephalopathiához (bizonyos típusú agyvelőbántalom) vezethet.

A Vitamin B1-Zentiva 10 mg tabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az alkohol csökkenti a tiamin felszívódását és növeli a kiválasztódását.

Terhesség és szoptatás

Terhesség alatt, illetve szoptatás idején történő alkalmazásának káros hatásairól nincsenek adatok, ilyen esetben azonban csak az orvos tudtával, orvosi utasításra alkalmazható. Szoptatás során a hatóanyag átjut az anyatejbe.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

Fontos információk a Vitamin B1-Zentiva 10 mg tabletta egyes összetevőiről

A Vitamin B1-Zentiva 10 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható tejcukor-érzékenység esetén. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL alkalmazNI A VITAMIN B1-Zentiva 10 mg tablettát?

Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:

Felnőttek:

A B1-vitamin-hiány megelőzésére szolgáló átlagos adag felnőtteknek naponta ½ - 1 tabletta, enyhe idült hiányállapotban naponta 1-2 tabletta, súlyosabb esetben 3-5 tabletta.

Serdülők:

Átlagos napi adagja 14 éves kor felett ½-1 tabletta. A készítmény 14 éves kor alatt hiányállapot esetén orvosi javaslatra alkalmazható.

B1-vitamin függő enzimbetegségben naponta 5-20 tabletta, napi több részre elosztva.

Ha a Vitamin B1-Zentiva 10 mg tabletta alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Vitamin B1-Zentiva 10 mg tablettát alkalmazott

A túladagolás esetleges káros hatásairól nem számoltak be.

Ha elfelejtette alkalmazni a Vitamin B1-Zentiva 10 mg tablettát

A soron következő előírt adagolási időpontban ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Vitamin B1-Zentiva 10 mg tabletta szedését

A kezelés megszakításakor általában semmilyen káros hatás nem jelentkezik.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Vitamin B1-Zentiva 10 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Bőr: viszketés, fokozott izzadás. Kontakt dermatitisz (a szerrel történő érintkezés helyén fellépő allergiás bőrgyulladás) előfordulhat foglalkozási betegségként.

Idegrendszer: napi 1 tablettánál nagyobb adagok 4-5 hónapon keresztül tartó folyamatos alkalmazása során fejfájás, ingerlékenység, álmatlanság, gyors pulzus és gyengeség léphet fel.

Egyéb: melegségérzés, hányinger, gyengeség, nyugtalanság, allergiás reakciók.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    HOGYAN KELL A VITAMIN B1-Zentiva 10 MG TABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on, a fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Vitamin B1-Zentiva 10 mg tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Vitamin B1-Zentiva 10 mg tabletta

§    A készítmény hatóanyaga: 10 mg tiamin - hidroklorid tablettánként.

§    Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, talkum és zselatin.

Milyen a Vitamin B1-Zentiva 10 mg tabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Kerek, lapos felületű, csaknem fehér tabletta, egyik oldalán „10” jelzéssel ellátva.

20 db tabletta PVC/Al buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 Dolní Mĕcholupy 10237 Prága 10,

Csehország

Gyártó

Opella Healthcare Hungary Kft.

2112 Veresegyház, Lévai u. 5.

OGYI-T-10044/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. október