20056/41/09

Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Ez a gyógyszer orvosi vény nélkül kapható. Az optimális hatás érdekében azonban elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Sürgősen keresse fel orvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Vitamin B1 10 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Vitamin B1 10 mg tabletta alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Vitamin B1 10 mg tablettát

4.Lehetséges mellékhatások

5.A készítmény tárolása

6.További információk

Vitamin B1 10 mg tabletta

A készítmény hatóanyaga 10mg tiamin-hidroklorid (B1-vitamin) tablettánként.

Egyéb összetevők: Laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, talkum és zselatin.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

ZENTIVA HU Kft.

1138 Budapest Népfürdő utca 22.

Gyártó: Chinoin Zrt., 2112 Veresegyház, Lévai u. 5.

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VITAMIN B1 10 mg tabletta ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A B1-vitamin (tiamin) vízoldékony vitamin, számos táplálék tartalmazza (élesztő, gabonamagvak, hüvelyes termések, csonthéjasak, hús).

A szénhidrát-anyagcserében játszik jelentős szerepet, fontos szerepe van az idegszövet épségének megőrzésében is.

A B1-vitaminhiány klinikai tünetei az elégtelen tiaminbevitel kezdetét követő 2-3 héten belül válnak nyilvánvalóvá. A tiaminhiány elsősorban az idegrendszert, a szív-ér rendszert és a gyomor-bél rendszert érinti. A B1-vitamin adása a szív-érrendszeri és a gyomor-bélrendszeri tüneteket teljesen megszünteti, míg az idegrendszeri tünetek javulása függ azok fennállásának idejétől és súlyosságától.

Alkalmazása javasolt B1-vitaminhiányos állapotok kezelésére és megelőzésére, illetve B1-vitamin függő enzimbetegségek kezelésére.

Emberben az enyhe tiaminhiány étvágytalanságot, ideggyengeséget, gyomor-bél rendszert érintő tüneteket okoz.

A súlyos tiaminhiánynak többféle megnyilvánulása ismeretes:

§    krónikus B1-vitaminhiányos állapot, ún. beriberi (perifériás idegi rendellenességek, izomgyengeség, a vázizomzat tömegének csökkenése, bénulás).

§    Akut beriberi (szívelégtelenség, ödéma).

§    Ún. Wernicke-Korsakoff szindróma (szemizombénulás, szemrezgés,mozgáskoordinációs zavar, zavarodottság, a rövid távú memória elvesztése, kóros meseszövés). Utóbbi tünetegyüttes különösen gyakori alkoholistáknál, ezenkívül előfordulhat egyes gyógyszerek hosszan tartó vagy nagy adagokkal történő intravénás adásakor(lásd alább); csillapíthatatlan hányás (terhességi) következtében, továbbá nagy mennyiségű glükóz intravénás alkalmazását követően amennyiben a glükóz mellé nem adnak tiamint.

§    Alkoholfüggő betegek jelentős részénél tiaminhiány alakul ki a nem megfelelő táplálkozás és idült alkoholfogyasztás következtében fellépő nem megfelelő felszívódásnak köszönhetően.

§    Azon személyek esetében, akik nagy mennyiségben fogyasztanak tiamint bontó enzimeket tartalmazó nyers halat, vagy a tiamin hatását ellensúlyozó anyagokat tartalmazó teát, a B1-vitaminhiány kialakulásának esélye nagyobb lehet.

2.    TUDNIVALÓK A VITAMIN B1 10 mg tabletta alkalmazása ELŐTT

Nem adható a Vitamin B1 10 mg tabletta:

Ha túlérzékeny (allergiás) a Vitamin B1 10 mg tabletta hatóanyagára vagy bármely segédanyagára.

Terhesség, szoptatás

Terhesség alatt, illetve szoptatás idején történő alkalmazásának káros hatásairól nincsenek adatok, ilyen esetben azonban csak az orvos tudtával, orvosi utasításra alkalmazható. Szoptatás során a hatóanyag átjut az anyatejbe.

Kérdéseivel bármely gyógyszer alkalmazása előtt forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A készítmény gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek szedése:    

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Hosszan tartó fenitoin (bizonyos típusú epilepszia elleni készítmény), vagy nagy dózisú intravénás nitroglicerin (nitroglicerin-tartalmú értágító) kezelés tiaminhiányhoz és Wernicke-encephalopathiához (bizonyos típusú agyvelőbántalom) vezethet.

Figyelmeztetés:

A Vitamin B1 10 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: tejcukor-érzékenység esetén. Laktóz (tejcukor) tartalma miatt laktózérzékeny betegeknél gyomor-bélrendszeri panaszokat okozhat.

3.    HOGYAN KELL alkalmazNI A VITAMIN B1 10 mg tablettát

Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:

Felnőttek:

A B1-vitamin-hiány megelőzésére szolgáló átlagos adag felnőtteknek naponta 1 tabletta, enyhe idült hiányállapotban naponta 1-2 tabletta, súlyosabb esetben 1-5 tabletta.

Gyermekek:

Gyermekeknek átlagos napi adagja 14 éves kor felett 1 tabletta. A készítmény 14 éves kor alatt nem alkalmazható.

B1-vitamin függő enzimbetegségben naponta 5-20 tabletta, napi több részre elosztva.

Ha a Vitamin B1 10 mg tabletta alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Vitamin B1 10 mg tablettát alkalmazott:

A túladagolás esetleges káros hatásairól nem számoltak be.

Ha elfelejtette alkalmazni a Vitamin B1 10 mg tablettát:

A soron következő előírt adagolási időpontban nem szabad dupla adagot alkalmazni a kimaradt adag pótlására.

A Vitamin B1 10 mg tablettával történő kezelés megszakításakor jelentkező hatások:

A kezelés megszakításakor általában semmilyen káros hatás nem jelentkezik.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a Vitamin B1 10 mg tablettának is lehetnek mellékhatásai.

Bőr: viszketés, fokozott izzadás. Kontakt dermatitis (a szerrel történő érintkezés helyén fellépő allergiás bőrgyulladás) előfordulhat foglalkozási betegségként.

Neurológia: napi 1 tablettánál nagyobb adagok 4-5 hónapon keresztül tartó folyamatos alkalmazása során fejfájás, ingerlékenység, álmatlanság, gyors pulzus és gyengeség léphet fel.

Egyéb: melegségérzés, hányinger, gyengeség, nyugtalanság, allergiás reakciók.

Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on, eredeti csomagolásban tárolandó.

Fénytől és nedvességtől védve tartandó.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

ZENTIVA HU Kft.

1138 Budapest Népfürdő utca 22.

OGYI-T-10044/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. június 1.