OGYÉI/23828/2022

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Visine Rapid 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp

tetrizolin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 2 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Visine Rapid 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp (a továbbiakban: Visine Rapid) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Visine Rapid alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Visine Rapidot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Visine Rapidot tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Visine Rapid és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Visine Rapid hatóanyaga a tetrizolin-hidroklorid, amely a szemészeti alkalmazásra szánt nyálkahártyaduzzanat-csökkentőknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Visine Rapid a szem kisebb, nem fertőző irritációi (amit például füst, por, szél, klóros víz, fény vagy allergia okozhat) okozta szemvörösség átmeneti kezelésére alkalmazható felnőtteknél, serdülőknél és 2 éves vagy idősebb gyermekeknél (lásd 2. pont). A Visine Rapid 2 évesnél idősebb, de 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél csak egészségügyi szakember tanácsát követően alkalmazható.

2.    Tudnivalók a Visine Rapid alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Visine Rapidot:

-    ha allergiás a tetrizolin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

-    ha Ön zártzugú glaukómában szenved;

-    2 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Visine Rapid alkalmazása előtt az alábbi esetek fennállása esetén beszéljen kezelőorvosával. Lehet, hogy alkalmazhatja a Visine Rapidot, de előbb beszélnie kell a kezelőorvosával, ha a következők valamelyikében szenved:

-    súlyos szív- és érrendszeri betegségek (például koszorúér- [koronária] betegség, magasvérnyomás-betegség, a mellékvese velőállományának daganata [feokromocitóma]);

-    jóindulatú prosztatamegnagyobbodás;

-    anyagcsere-betegségek (metabolikus betegségek, például pajzsmirigy-túlműködés, cukorbetegség, rendellenesség a vörös vérpigment képződésében);

-    az orr elülső részének idült gyulladása (rinitisz szikka);

-    a kötőhártya és a szaruhártya szárazsága (keratokonjunktivitisz szikka);

-    zöldhályog (glaukóma – a szemet az aggyal összekötő látóideg sérülésével járó szembetegség).

Ha a tünetek 48 órán belül nem javulnak, a szemvörösség vagy az irritáció megmarad vagy súlyosbodik, vagy látásváltozást, szemfájdalmat tapasztal, a készítmény alkalmazását abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni. A fertőzés, szembe került idegentest, vagy a szaruhártya kémiai sérülése okozta irritáció vagy szemvörösség szintén a kezelőorvos beavatkozását teszi szükségessé. Fejfájás, látásvesztés, látászavarok (például lebegő pontok vagy kettős látás), erős heveny szemvörösség vagy az egyik szem vörössége, vagy fény okozta fájdalom előfordulása esetén a készítmény alkalmazását abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni, mivel ez azt jelentheti, hogy súlyos szembetegsége van, amely ezzel a gyógyszerrel nem kezelhető.

Ügyeljen arra, hogy ne alkalmazzon az ajánlottnál többet a készítményből, és ne alkalmazza túl hosszú ideig (például több mint 3-5 napon keresztül folyamatosan), mivel a szem vörösségét vagy az orrával kapcsolatos tüneteit fokozhatja.

A készítmény alkalmazása során a pupillák átmenetileg kitágulhatnak.

Utasítások kontaktlencse-viselők számára

Általánosságban elmondható, hogy szembetegség esetén tilos kontaktlencséket viselni. Ha kontaktlencséket visel, az alkalmazás előtt vegye ki őket, és az alkalmazást követő 15 percig ne tegye vissza őket.

Gyermekek

A 12 évesnél fiatalabb gyermekek csak felnőtt segítségével alkalmazhatják a készítményt.

2 évesnél idősebb, de 6 évesnél fiatalabb gyermekek

A Visine Rapidot csak egészségügyi szakember tanácsát követően szabad alkalmazni.

2 évesnél fiatalabb gyermekek

2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Visine Rapid

A készítmény alkalmazása előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen más, szemészeti alkalmazásra szánt gyógyszereiről.

Amennyiben monoamin-oxidáz-gátló, vagy „triciklusos” antidepresszáns gyógyszert szed, kerülnie kell ezek egyidejű alkalmazását a Visine Rapiddal, mivel ez megemelheti az Ön vérnyomását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A tetrizolin terhes és szoptató nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem végeztek megfelelő, kontrollos vizsgálatokat. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Visine Rapid alkalmazása során előfordulhat pupillatágulat és homályos látás. Ilyen esetben ne vezessen, és ne kezeljen gépeket, amíg a látása helyre nem jött.

A Visine Rapid foszfátokat tartalmaz.

Ez a gyógyszer 7,5 mikrogramm foszfátot tartalmaz cseppenként.

Ha az Ön szaruhártyája (a szem elülső részén található áttetsző réteg) súlyosan károsodott, a foszfátok nagyon ritkán homályos foltokat okozhatnak a szaruhártyán a kezelés során felhalmozódó kalcium miatt.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Visine Rapidot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

6 éves és idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek:

Hacsak az orvos másképp nem rendeli, cseppentsen naponta 2-3 alkalommal 1 vagy 2 cseppet az érintett szembe vagy szemekbe. Az alkalmazás előtt vegye ki a kontaktlencséket (lásd „Utasítások kontaktlencse-viselők számára”).

2 évesnél idősebb, de 6 évesnél fiatalabb gyermekek:

A 2–6 éves gyermekeknél a Visine Rapidot csak az egészségügyi szakember tanácsát követően szabad alkalmazni. Hacsak másképp nincs jelezve, az ajánlott adag naponta 2-3 alkalommal 1 csepp az érintett szembe vagy szemekbe.

2 évesnél fiatalabb gyermekek

2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.

Az alkalmazás módja

A Visine Rapid csak a szemek kezelésére alkalmazható.

1.    Az első felbontás előtt távolítsa el a zárófóliát a tartály nyakáról a perforáció mentén.

2.    A gyermekbiztos kupak kinyitásához nyomja le, majd fordítsa el a kupakot az óramutató járásával ellentétes irányba.

3.    A kupak kinyitása után a tartályt lefelé kell fordítani. Kissé hajtsa a fejét hátra. Finoman nyomja össze a tartályt és cseppentsen 1-2 cseppet a kötőhártyazsákba. A szennyeződés elkerülése érdekében a tartály cseppentő fejének a kupakon kívül nem szabad semmi mással érintkeznie. Soha ne érjen a szeméhez a tartály cseppentő fejével.

4.    A becseppentés után néhány másodpercen keresztül finoman pislogjon, hogy elősegítse a szemcseppek egyenletes eloszlását.

5.    Záráshoz csavarja vissza teljesen a kupakot az óramutató járásával megegyező irányba. Soha ne érjen a tartály cseppentő fejéhez. A tartályt az alkalmazások között lezárva kell tárolni.

A kezelés időtartama

A Visine Rapidot a tünetek enyhítéséhez szükséges lehető legrövidebb ideig, de legfeljebb 5 egymást követő napon lehet alkalmazni. A készítmény ismételt alkalmazásakor óvatosan kell eljárni, mivel a hosszú távú alkalmazás (még rövid, néhány napos megszakításokkal is) vagy túlzott alkalmazás a kötőhártya idült duzzadásához és/vagy sorvadásához vezethet.

A folyamatos alkalmazás fokozhatja a szemvörösséget. Ha szemvörösség nem enyhül 2 napon belül, súlyosbodik vagy fennmarad, hagyja abba a készítmény alkalmazását, és forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Visine Rapidot alkalmazott

A szem kezelésére alkalmazva a túladagolás tüneteinek előfordulása nem valószínű, azonban a készítmény véletlen lenyelése súlyos mellékhatásokhoz vagy mérgezéshez vezethet, különösen gyermekeknél.

Az említett súlyos mellékhatások közé tartozhatnak – a teljesség igénye nélkül – a következők: szív- és érrendszeri instabilitás, álmosság, tartós eszméletvesztés (kóma), csökkent testhőmérséklet (hipotermia), lassú szívverés (bradikardia), alacsony vérnyomás (hipotenzió) vagy magas vérnyomás (hipertenzió), sokk-szerű állapot, légzési nehézség, vérkeringési betegségek, hányás, nyáladzás és egyéb egész testre kiterjedő hatás, mint például a pupillák túlzott szűkülete (miózis), levertség (energiahiány), a nyálkahártyák szárazsága és szokatlan mellkasi fájdalom, a szem és az orr nyálkahártyájának fokozott vörössége.

Véletlen lenyelés esetén, vagy ha azt gyanítja, hogy a gyermeke véletlenül lenyelte a készítményt, forduljon azonnal a kezelőorvosához vagy a gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette alkalmazni a Visine Rapidot

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

-    pupillatágulás.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

-    a könnypontok elzáródásával járó kötőhártya-szárazság a tetrizolin hosszú távú alkalmazása után;

-    könnyezés a tetrizolin hosszú távú alkalmazása után.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

-    szemirritáció (fájdalom, szúró, égő érzés);

-    látásromlás;

-    visszatérő nyálkahártya-vérbőség;

-    a nyálkahártya égő érzése;

-    száraz nyálkahártyák.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-    fokozott könnyezés;

-    a szemekben és azok környékén jelentkező égő érzés, vörösség, irritáció, duzzadás, fájdalom, viszketés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Visine Rapidot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A készítményt a tartályon található zárófólia eltávolítását és első felbontását követő 6 hét után ki kell dobni.

Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben az oldat színe megváltozik vagy zavaros lesz.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Visine Rapid

-    Hatóanyag: 1 ml szemcsepp 0,5 mg tetrizolin-hidrokloridot tartalmaz.

-    Segédanyagok: glicerin, hipromellóz, makrogol 400, bórsav, dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-citrát, kálium-klorid, magnézium-klorid, nátrium-laktát, glicin, aszkorbinsav, glükóz, polikvaternium 42, tisztított víz.

Milyen a Visine Rapid külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Visine Rapid tiszta, színtelen vagy halványsárga, részecskementes szemészeti oldat.

A Visine Rapid LDPE cseppentő fejjel és PP/HDPE gyermekbiztos zárókupakkal ellátott, 15 ml-es LDPE tartályokban kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Johnson & Johnson Kft.

1123 Budapest, Nagyenyed u. 8-14.

Magyarország

Gyártó

Janssen Pharmaceutica, N.V.

Turnhoutseweg 30,

2340 Beerse

Belgium

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

NémetországVisine Yxin Hydro

BulgáriaВизин Спринт (i.e. Visine Sprint)

CiprusVispring Advance

CsehországVisine Rapid

ÉsztországVisine

GörögországVispring Advance

HorvátországVisine

MagyarországVisine Rapid

LettországVisine

LitvániaVisine

LengyelországVisine Comfort

PortugáliaVisine

RomániaVisine Novo

SzlovákiaVisine Rapid

SzlovéniaVisiClear

SpanyolországVispring

OGYI-T-1639/02    1×15 ml    LDPE tartály

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. július