OGYÉI/24325/2023

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Vigantol 20 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek

kolekalciferol (D3-vitamin)

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Vigantol 20 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek (továbbiakban Vigantol) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Vigantol szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Vigantol-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Vigantol-t tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.     Milyen típusú gyógyszer a Vigantol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vigantol D3-vitamint tartalmaz.

Alkalmazható:

·    D-vitamin-hiány megelőzésére és kezelésére, ami olyan állapotok kialakulásához vezethet, mint az angolkór vagy a csontlágyulás, valamint

·    a csontritkulás kiegészítő kezelésére felnőtteknél.

2.    Tudnivalók a Vigantol szedése előtt

Ne szedje a Vigantol-t:

·    ha allergiás a D3-vitaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

·    ha vérének magas a kalcium-tartalma.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Vigantol alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.

·    Napi 2 cseppet [1000 NE (nemzetközi egység) D3-vitamin] meghaladó adag hosszantartó alkalmazása esetén a vér kalciumtartalmának alakulását figyelemmel kell kísérni.

·    Óvatosan adható:

-    ha kórtörténetében vesekő fordult elő.

-    szarkoidózis (ismeretlen eredetű, leggyakrabban a tüdőket érintő, gyulladásos csomók képződésével járó megbetegedés) esetén.

-    egyéb D-vitamin-bevitel esetén (például más gyógyszerekkel).

-    mellékpajzsmirigy-alulműködés kórformái esetén.

Egyéb gyógyszerek és a Vigantol

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A gyógyszerek hatását és mellékhatásait (tolerálhatóságát) más gyógyszerek egyidejű szedése befolyásolhatja. Ilyen kölcsönhatások akkor is felléphetnek, ha csak rövid idő telt el a gyógyszer beszedése óta.

A Vigantol és az alább felsorolt gyógyszerek együttes alkalmazását kerülni kell:

·    epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer (fenitoin) vagy altatók (barbiturátok) befolyásolhatják a D3-vitamin hatását;

·    gyulladáscsökkentők (kortikoszteroidok) egyidejű adása a D3-vitamin hatásának csökkenéséhez vezethet;

·    digitáliszokkal (szívglikozidok - szívbetegségben szedett gyógyszerek) történő egyidejű kezelés esetén ezen gyógyszerek toxicitása nőhet. A betegek vérében rendszeresen ellenőrizni kell a digitáliszok, illetve a kalcium szintjét, és EKG-vizsgálatot kell végezni;

·    egyes vízhajtó gyógyszerekkel (úgynevezett. tiadiazin-származékok, például benzotiadiazin) történő egyidejű kezelés esetén a vér kalciumszintje emelkedhet;

·    egyéb D-vitamin-tartalmú készítmények;

·    bizonyos antibiotikumok (például rifampicin és izoniazid), mivel a D3-vitamin lebomlása fokozódhat, és ezáltal csökkenhet a hatékonysága.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A D-vitamin anyagcseretermékei a méhlepényen keresztül átjutnak a magzatba. Emiatt túladagolás esetén károsodhat a magzat fejlődése: a testi és szellemi fejlődés lassulhat, különböző súlyosságú aorta-szűkületek alakulhatnak ki. A terhesség alatt ezért a Vigantol szedése különös elővigyázatosságot igényel.

Szoptatás

A D-vitamin és anyagcseretermékei átjutnak az anyatejbe.

A Vigantol várandós és szoptató anyáknak kizárólag orvosi javaslatra, az anya és a gyermek orvosi ellenőrzése mellett alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatást nem vizsgálták.

3.    Hogyan kell szedni a Vigantol-t?

A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Megelőzésre:

Koraszülött csecsemők esetében: napi 2 csepp Vigantol (1000 NE D3-vitamin). A korrigált kor 40. hetének betöltését követően az adag napi 1 cseppre csökkentendő.

Újszülöttek és csecsemők esetében: napi 1 csepp Vigantol (500 NE D3-vitamin).

A csecsemők életük második hetétől kapnak Vigantol-t, első életévük végéig. A második életévben továbbra is javasolt a Vigantol alkalmazása, különösen a téli hónapokban.

Koraszülött csecsemőknél, újszülötteknél és csecsemőknél történő alkalmazása kizárólag orvosi ellenőrzés mellett történhet. Nem szabad túllépni az előírt adagot.

Gyermekek és serdülők (18 éves korig)

Napi 1 csepp Vigantol (500 NE D3-vitamin).

Felnőttek (18 év felettiek és idősek)

Napi 1 csepp Vigantol (500 NE D3‑vitamin).

Kezelésre:

D-vitamin-hiány okozta csontlágyulás és angolkór kezelésére

Napi 2-10 csepp Vigantol (1000-5000 NE D3-vitamin). A kezelést 1 évig javasolt folytatni.

Időskori csontlágyulással együttjáró csontritkulás (oszteoporózis) kiegészítő kezelésére

Napi 2 csepp Vigantol (1000 NE D3-vitamin).

Csontritkulás kiegészítő kezelésére

Naponta 2-4 csepp Vigantol (1000-2000 NE D3-vitamin) alkalmazása javasolt.

Koraszülött csecsemők, újszülöttek és csecsemők esetében a Vigantol csak orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható.

A javasoltnál hosszabb ideig vagy nagyobb adagban csak orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható.

Orvosi felügyelet nélkül egyidejűleg nem szedhető más D-vitamin (kolekalciferol), kalcitriol vagy más D-vitamin-metabolit vagy D-vitamin-analóg tartalmú gyógyszerrel, étrend-kiegészítővel, élelmiszerrel.

Az alkalmazás módja és időtartama:

Tartsa a készítményt tartalmazó üveget fejjel lefelé, függőleges helyzetben. Eltelhet egy kis idő az első csepp megjelenéséig.

Hogyan és mikor szedje?

Csecsemőknek és kisgyermekeknek egy kanál tejben vagy ételben adjuk. Amennyiben a cseppeket cumisüvegbe vagy kanállal adott ételbe keverjük, figyeljünk a teljes elfogyasztásra, különben nem jut be a kívánt mennyiségű hatóanyag.

A Vigantol adagjának megállapításakor figyelembe kell venni a csecsemő által elfogyasztott ételben található D-vitamin mennyiségét is.

Azoknál a szoptatott csecsemőknél, akiknek az édesanyja a terhesség utolsó harmadában szedett D‑vitamint, a D-vitamin adását a születés utáni 3. héttől ajánlott kezdeni.

Azoknál a szoptatott csecsemőknél, akiknek az édesanyja a terhesség utolsó harmadában nem szedett D-vitamint, a D-vitamin adását már a születés utáni első naptól ajánlott kezdeni.

A módosított összetételű tejjel táplált újszülötteknél, akiknél a naponta elfogyasztott tejmennyiséggel biztosított a javasolt napi 400 NE D-vitamin, nincs szükségük D-vitamin kiegészítésre.

Idősebb gyermekek és felnőttek egy kanál folyadékkal vegyék be a Vigantol-t.

Ha az előírtnál több Vigantol-t vett be

A Vigantol nagy adagban is jól felszívódik. D3-vitamin akut vagy krónikus túladagolása a vér kalciumszintjének emelkedését okozhatja, amely tartós és életveszélyes lehet. A tünetek kevésbé jellegzetesek és nyilvánvalóak, ezek közé tartozhat a szívritmuszavar, hányinger, hányás, székrekedés, szomjúság, fokozott vizeletürítés, kiszáradás, vesekőképződéssel járó fokozott kalciumürítés a vizelettel, a vese elmeszesedése, izomgyengeség, általános elerőtlenedés vagy zavart tudat. Továbbá a krónikus túladagolás a vérerek és szövetek elmeszesedéséhez vezethet.

Túladagolás, illetve annak gyanúja esetén azonnali orvosi segítséget kell kérni és kórházi kezelés is szükségessé válhat.

Ha elfelejtette bevenni a Vigantol-t

Amennyiben elfelejtette bevenni a Vigantol-t, várja meg a következő bevétel időpontját és folytassa a készítmény alkalmazását az orvos által előírtak szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Amennyiben több napig nem alkalmazta a gyógyszert, forduljon kezelőorvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Vigantol ajánlott adagban való alkalmazása esetén általában nem várhatók mellékhatások.

Amennyiben mellékhatások alakulnak ki, azok túlnyomórészt a túladagolás következtében a vérben létrejövő kalciumszint-emelkedés következményei.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:

túl magas kalciumszint a vérben (hiperkalcémia) és fokozott kalciumürítés a vizelettel (hiperkalciúria).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

emésztőrendszeri panaszok, mint székrekedés, bélgázképződés, hányinger, hasi fájdalom vagy hasmenés.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

túlérzékenységi reakciók, mint bőrviszketés, bőrkiütés vagy csalánkiütés.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Vigantol-t tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Eltarthatóság a felbontást követően:

Felbontás után 12 hónapig használható fel.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha zavarossá válását, bomlását észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vigantol?

-    A készítmény hatóanyaga a kolekalciferol (D3-vitamin).

1 ml oldat (kb. 40 csepp) 0,5 mg kolekalciferolt, 20 000 NE (nemzetközi egység) D3-vitaminnak megfelelő mennyiséget tartalmaz.

1 csepp 500 NE D3-vitaminnal egyenértékű.

-    Egyéb összetevők: közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei.

Milyen a Vigantol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Átlátszó, enyhén sárgás színű, viszkózus oldat.

10 ml oldat fehér, csavaros, PP kupakkal lezárt, fehér PE központi cseppentővel ellátott, barna, III-as típusú üvegben és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

P&G Health Germany GmbH

Sulzbacher Strasse 40

65824 Schwalbach am Taunus

Németország

Gyártó:

Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacȇutica, S.A

Estrada Consiglieri Pedroso, n.̊ 66, 69-B

Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena

Portugália

OGYI-T-1608/01

Betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. május.