OGYI/39614/2015

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Vigantol 20 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek

kolekalciferol (D3-vitamin)

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Vigantol 20 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek (továbbiakban Vigantol cseppek) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Vigantol cseppek szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Vigantol cseppeket?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Vigantol cseppeket tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.     Milyen típusú gyógyszer a Vigantol cseppek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vigantol cseppek D3-vitamint tartalmaznak.

Alkalmazható:

·    Angolkór és csontlágyulás (oszteomalácia) megelőzése gyermekeknél és felnőtteknél.

·    Angolkór megelőzése koraszülötteknél.

·    D-vitamin hiány megelőzése gyermekeknél és felnőtteknél, igazolt kockázat esetén.

·    Tápanyagfelszívódási rendellenesség (malabszorpció) következtében kialakuló D-vitamin hiány megelőzése gyermekeknél és felnőtteknél (pl. krónikus bélrendszeri megbetegedések, májzsugorodás, gyomor-bélrendszeri szakasz műtéti úton való kiterjedt eltávolítása).

·    D-vitamin hiány következtében kialakult csontlágyulás és angolkór kezelése gyermekeknél és felnőtteknél.

·    Csontritkulás (oszteoporózis) kiegészítő kezelése felnőtteknél.

·    Mellékpajzsmirigy-alulműködés kórformáiban az alacsony kalcium szintek kezelése felnőtteknél.

2.    Tudnivalók a Vigantol cseppek szedése előtt

Ne szedje a Vigantol cseppeket:

·    ha allergiás a D3-vitaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

·    ha vérének magas a kalcium tartalma.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Vigantol cseppek alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

·    Napi 2 cseppet [1000 NE (nemzetközi egység) D3-vitamin] meghaladó adag hosszantartó alkalmazása esetén a vér kalcium tartalmának alakulását figyelemmel kell kísérni.

·    Óvatosan adható:

-    ha kórtörténetében vesekövesség fordult elő.

-    szarkoidózis (ismeretlen eredetű, leggyakrabban a tüdőket érintő, gyulladásos csomók képződésével járó megbetegedés) esetén.

-    egyéb D-vitamin bevitel esetén (például más gyógyszerekkel).

-    mellékpajzsmirigy-alulműködés kórformái esetén.

Egyéb gyógyszerek és a Vigantol cseppek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A gyógyszerek hatását és mellékhatásait (tolerálhatóságát) más szerek egyidejű szedése befolyásolhatja. Ilyen kölcsönhatások akkor is felléphetnek, ha csak rövid idő telt el a gyógyszer beszedése óta.

A Vigantol cseppek és az alább felsorolt gyógyszerek együttes alkalmazását kerülni kell:

·    fenitoin (epilepszia kezelésére használatos gyógyszer) vagy barbiturátok (altatószerek) befolyásolhatják a D3-vitamin hatását;

·    kortikoszteroidok (gyulladáscsökkentők) egyidejű adása a D3-vitamin hatásának csökkenéséhez vezethet;

·    digitáliszokkal (szívglikozidok - szívbetegségben szedett gyógyszerek) történő egyidejű kezelés esetén ezen szerek toxicitása nőhet. A betegek vérében rendszeresen ellenőrizni kell a digitáliszok-, illetve a kalcium szinteket, és EKG-vizsgálatot kell végezni;

·    egyes vizelethajtó szerekkel (ún. tiadiazin származékok, például benzotiadizin) történő egyidejű kezelés esetén a vér kalciumszintje emelkedhet;

·    egyéb D-vitamin tartalmú készítményekkel;

·    bizonyos antibiotikumokkal (például rifampicin és izoniazid), mivel a D3-vitamin lebomlása fokozódhat, és ezáltal csökkenhet a hatékonysága.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A D-vitamin anyagcseretermékei a méhlepényen keresztül átjutnak a magzatba. Emiatt túladagolás esetén károsodhat a magzat fejlődése: a testi és szellemi fejlődés lassulhat, különböző súlyosságú aorta-szűkületek alakulhatnak ki. A terhesség alatt ezért a Vigantol cseppek szedése különös elővigyázatosságot igényel.

Szoptatás

A D-vitamin és anyagcseretermékei átjutnak az anyatejbe.

A Vigantol cseppek várandós és szoptató anyáknak kizárólag orvosi javaslatra, az anya és a gyermek orvosi ellenőrzése mellett alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatást nem vizsgálták.

3.    Hogyan kell szedni a Vigantol cseppeket?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja:

·    Angolkór megelőzésére csecsemőknél: naponta 1 csepp Vigantol cseppek (500 NE D3‑vitamin), koraszülötteknél: napi 2 csepp Vigantol cseppek (1000 NE D3‑vitamin).

    A csecsemők életük második hetétől kaphatnak Vigantol cseppeket, első életévük végéig.

    A második életévben továbbra is javasolt a Vigantol cseppek adása, különösen a téli hónapokban.

·    Csontritkulás kiegészítő kezelésére: naponta 2-6 csepp Vigantol cseppek (1000‑3000 NE D3-vitamin) adása javasolt.

·    Feltételezett D-vitamin hiány kockázatának megelőzése: naponta 1-2 csepp Vigantol cseppek (500-1000 NE D3-vitamin) adása javasolt.

·    D-vitamin hiány megelőzése tápanyagfelszívódási rendellenesség esetén: naponta 6‑10 csepp Vigantol cseppek (3000-5000 NE D3-vitamin) adása javasolt.

·    D-vitamin hiány okozta csontlágyulás és angolkór kezelésére: napi 2-10 csepp Vigantol cseppek (1000-5000 NE D3-vitamin).

    A kezelést 1 évig javasolt folytatni.

·    Időskori csontlágyulással együttjáró csontritkulás (oszteoporózis) kiegészítő kezelésére: napi 2 csepp Vigantol cseppek (1000 NE D3-vitamin).

·    A mellékpajzsmirigy csökkent működése esetén az alacsony kalcium szintek kezelésére: a javasolt napi dózis a vér kalciumszintjétől függően 20-40 csepp Vigantol cseppek (10 000-20 000 NE D3‑vitamin) naponta.

Az alkalmazás módja és időtartama:

A Vigantol cseppeket mindig a kezelőorvos utasításainak megfelelően alkalmazza.

Tartsa a készítményt tartalmazó üveget fejjel lefelé, függőleges helyzetben. Eltelhet egy kis idő az első csepp megjelenéséig.

Hogyan és mikor szedje?

Csecsemőknek és kisgyermekeknek egy kanál tejben vagy ételben adjuk. Amennyiben a cseppeket cumisüvegbe vagy kanállal adott ételbe keverjük, figyeljünk a teljes elfogyasztásra, különben nem jut be a kívánt mennyiségű hatóanyag.

Idősebb gyermekek és felnőttek egy kanál folyadékkal vegyék be a Vigantol cseppeket.

Ha az előírtnál több Vigantol cseppeket vett be

A Vigantol cseppek nagy adagban is jól felszívódik. D3-vitamin akut vagy krónikus túladagolása a vér kalcium szintjének megemelkedését okozhatja, amely tartós és életveszélyes lehet. A tünetek kevésbé jellegzetesek és nyilvánvalóak, ezek közé tartozhat a szívritmuszavar, hányinger, hányás, székrekedés, szomjúság, fokozott vizeletürítés, kiszáradás, vesekőképződéssel járó fokozott kalciumürítés a vizelettel, a vese elmeszesedése, izomgyengeség, általános elerőtlenedés vagy zavart tudat. Továbbá a krónikus túladagolás a vérerek és szövetek elmeszesedéséhez vezethet.

Túladagolás, illetve annak gyanúja esetén azonnali orvosi segítséget kell kérni és kórházi kezelés is szükségessé válhat.

Ha elfelejtette bevenni a Vigantol cseppeket

Amennyiben elfelejtette bevenni a Vigantol cseppeket, várja meg a következő bevétel időpontját és folytassa a készítmény alkalmazását az orvos által előírtak szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Amennyiben több napig nem alkalmazta a gyógyszert, forduljon kezelőorvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Vigantol cseppek ajánlott adagban való alkalmazása esetén általában nem várhatók mellékhatások.

Amennyiben mellékhatások alakulnak ki, azok túlnyomórészt a túladagolás következtében a vérben létrejövő kalciumszint-emelkedés következményei.

Emésztőrendszeri betegségek:

emésztőrendszeri panaszok, mint székrekedés, bélgázképződés, hányinger, hasi fájdalom vagy hasmenés.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei:

túlérzékenységi reakciók, mint bőrviszketés, bőrkiütés vagy csalánkiütés.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek:

túl magas kalciumszint a vérben (hiperkalcémia) és fokozott kalciumürítés a vizelettel (hiperkalciúria).

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Vigantol cseppeket tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha zavarossá válását, bomlását észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vigantol cseppek?

-    A készítmény hatóanyaga a kolekalciferol (D3-vitamin).

1 ml oldat (kb. 40 csepp) 0,5 mg kolekalciferolt, 20 000 NE (nemzetközi egység) D3-vitaminnak megfelelő mennyiséget tartalmaz.

1 csepp 500 NE D3-vitaminnal egyenértékű.

-    Egyéb összetevők: közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei.

Milyen a Vigantol cseppek külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Átlátszó, enyhén sárgás színű, viszkózus oldat.

10 ml oldat fehér, csavaros, PP kupakkal lezárt, fehér PE központi cseppentővel ellátott, barna, III-as típusú üvegben és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Merck Kft.

1117 Budapest, Október huszonharmadika utca 6-10.

Magyarország

Gyártó:

Merck KgaA

Frankfurter str. 250, 64239 Darmstadt

Németország

OGYI-T-1608/01

Betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. november