OGYÉI/64348/2023

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Venotec Forte 1000 mg filmtabletta

mikronizált diozmin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak a krónikus vénás elégtelenség 6 hetes, vagy az akut aranyeres roham 7 napos kezelése után.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Venotec Forte és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Venotec Forte szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Venotec Forte-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Venotec Forte-t tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Venotec Forte és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Venotec Forte fokozza a visszerek tónusát és az erek ellenállását, valamint csökkenti a duzzanat előfordulását és gyulladáscsökkentő hatása is van.

Ez a gyógyszer felnőttek számára javallott, az alsó végtagok krónikus vénás elégtelenségének tüneti kezelésére, melynek tünetei például nehézlábérzés, lábfájdalom vagy éjszakai lábikragörcsök, duzzanat, bőrelváltozások az elégtelen vérkeringés vagy a szövetek nem megfelelő vérellátása miatt.

Feltétlen beszéljen kezelőorvosával a kezelést illetően, ha krónikus vénás elégtelenség tüneteinek kezelésére szedi ezt a gyógyszert és egyidejűleg fennáll Önnél lábfekély, a bőrt érintő egyéb elváltozások vagy aranyeres panaszok.

Ezt a gyógyszert akut aranyeres roham kezelésére is alkalmazzák felnőtteknél (az aranyerek a végbéltájékon található megnagyobbodott érduzzanatok). Az aranyér rendszerint a végbéltáji ereket érintő hosszútávú nyomás hatására alakul ki, ami az alsó végbéltáji erek tágulásához, kidudorodásához, vérzéséhez vagy akár az erek előreeséséhez vezethet. Az aranyérbetegséget kísérő tünetek a viszketés, fájdalom vagy végbéltáji vérzés és székletürítési nehézség.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha krónikus vénás elégtelenség kezelése során 6 héten belül, akut aranyeres roham kezelése során 7 napon belül nem javulnak a tünetei, vagy ha tünetei súlyosbodnak.

2.    Tudnivalók a Venotec Forte szedése előtt

Ne szedje a Venotec Forte-t

-    ha allergiás a diozminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Venotec Forte szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Krónikus vénás elégtelenség

Ha a kezelés során romlik az állapota, például bőrgyulladás vagy visszérgyulladás lép fel, tömötté válik a bőr alatti szövet, erős fájdalom jelentkezik, bőrfekély vagy nem szokványos tünetek jelentkeznek (például hirtelen kialakuló duzzanat egyik vagy mindkét lábon), azonnal forduljon kezelőorvosához.

A kezelés hatása egészséges életmód mellett a legkedvezőbb. Kerülendő a napozás és a hőnek való kitettség, valamint a hosszas állás. Megfelelő testsúlyt kell fenntartani. Kompressziós harisnya viselése és a séta javíthatja a vérkeringést a lábakban.

A Venotec Forte nem hatásos szívbetegség, májbetegség, vagy vesebetegség okozta alsó végtagi duzzanat csökkentésére.

Akut aranyeres roham

Az akut aranyeres roham esetén alkalmazott rövid távú Venotec Forte-kezelés nem zárja ki egyéb végbéltáji kórképek kezelését. A Venotec Forte-kezelés nem pótolja az egyéb végbéltáji kórképek megfelelő kezelését.

Ha az aranyeres tünetek 15 napot követően továbbra is fennálnak, beszéljen kezelőorvosával.

Ha az állapota nem javul vagy rosszabbodik a kezelés során, például fokozott vérzést észlel a végbeléből, véres a széklete, vagy aggasztják a vérző aranyeres csomók, mihamarabb forduljon kezelőorvosához.

Ha további kérdései vannak, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Gyermekek és serdülők

A Venotec Forte 18 éven aluli gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Venotec Forte

Ezidáig nem számoltak be kölcsönhatásokról diozmin és más gyógyszerek között.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A diozmin terhes vagy szoptató nőknél történő alkalmazásáról csak korlátozott mennyiségű adatok állnak rendelkezésre, ezért a diozmin-kezelés szükségességét megfelelő körültekintéssel kell eldönteni terhes és szoptató nők esetében.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Venotec Forte nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Venotec Forte nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3.    Hogyan kell szedni a Venotec Forte-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ajánlott adagolás és kezelési időtartam

-    Krónikus vénás elégtelenség (visszérbetegség): az ajánlott napi adag 1 tabletta.

A kezelés legalább 4-5 héten keresztül tartson.

Ha betegségének tünetei 6 heti kezelés után nem javulnak vagy súlyosbodnak, kezelőorvosához kell fordulnia. Az orvosi javaslat nélküli önkezelés legfeljebb 3 hónapig tarthat.

-    Akut aranyeres roham: az ajánlott adag a kezelés első 4 napján napi 3-szor 1 tabletta, majd további 3 napon keresztül napi 2-szer 1 tabletta, étkezés közben. Ezt követően a fenntartó kezelésre javasolt adag: napi 1 tabletta, legfeljebb 8 napig. Ezen indikációban a készítmény csak rövidtávon alkalmazható, legfeljebb 15 napig. Amennyiben a tünetek továbbra is fennállnak, beszéljen kezelőorvosával a kezelés újraértékelésének céljából.

Ha a tünetek nem enyhülnek vagy súlyosbodnak 7 napi kezelés után, kezelőorvosához kell fordulnia. Ha az aranyeres tünetek nem szűnnek meg 15 napon belül, akkor a kezelőorvosához kell fordulnia.

Az alkalmazás módja

A Venotec Forte-t étkezés közben, egy pohár vízzel kell bevenni. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Ha az előírtnál több Venotec Forte-t vett be

A túladagolás kockázata alacsony. Csak enyhe emésztési problémák észlelhetők. Túladagolás vagy a gyógyszer véletlen történő bevétele esetén forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Venotec Forte-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

-    hasmenés, emésztési zavar, hányinger, hányás.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

-    fáradtság és álmosság, álmatlanság, izomgörcsök;

-    erős szívdobogásérzés;

-    vastagbélgyulladás.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

-    szédülés, fejfájás, nyugtalanság;

-    viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-    hasi fájdalom;

-    az arc, az ajkak, a szemhéjak valamint a kezek és lábak izolált duzzanata;

-    kivételes esetekben angioödéma jelentkezhet (az arc, az ajkak, a száj, a nyelv, vagy a nyak hirtelen kialakuló duzzanata, ami megnehezítheti a légzést).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Venotec Forte-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.: /EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Venotec Forte 1000 mg filmtabletta?

-    A készítmény hatóanyaga: mikronizált diozmin.

1000 mg mikronizált diozmint tartalmaz filmtablettánként.

-    Egyéb összetevők: tablettamag: mikrokristályos cellulóz, zselatin, karboximetilkeményítő-nátrium, talkum, magnézium-sztearát; filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 6000, magnézium-sztearát, sárga vas-oxid (E172), glicerin, vörös vas-oxid (E172), nátrium-lauril-szulfát.

Milyen a Venotec Forte 1000 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Rózsaszín-bézs, kapszula formájú filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel. A filmtabletta hossza 23,4 ± 0,1 mm, szélessége pedig 9,0 ± 0,1 mm. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

A Venotec Forte 1000 mg filmtabletta kiszerelései: 30 db, 60 db, 90 db, 120 db, 150 db, 180 db filmtabletta átlátszó PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37, Prága 10

Csehország

Gyártó

Help S.A.

Pedini Ioanninon

Ioannina 45500

Görögország

OGYI-T-22644/04    30×

OGYI-T-22644/05    60×

OGYI-T-22644/06    90×

OGYI-T-22644/07    120×

OGYI-T-22644/08    150×

OGYI-T-22644/09    180×

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország, Szlovákia: Diozen Forte

Magyarország: Venotec Forte

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. december.