OGYÉI/23742/2021

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

UROVATIN filmtabletta

18 éves és idősebb nők részére

Medveszőlőlevél száraz kivonat

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az UROVATIN filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az UROVATIN filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az UROVATIN filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az UROVATIN filmtablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer az UROVATIN filmtabletta és milyen betegségek esetén szedhető?

Az UROVATIN filmtabletta hagyományos növényi gyógyszer, amely nők enyhe, ismételten jelentkező (visszatérő) húgyúti gyulladásos tüneteinek enyhítésére alkalmazandó, például égő érzés vizeletürítéskor és/vagy gyakori vizeletürítés, ha a súlyos betegségeket a kezelőorvos kizárta.

Ez a készítmény hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazható.

Ez a gyógyszer 18 éves és idősebb nők számára javallott.

2.    Tudnivalók az UROVATIN filmtabletta alkalmazása előtt

Ne szedje az UROVATIN filmtablettát:

-    ha allergiás a medveszőlőlevélre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-    vesebetegség esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az UROVATIN filmtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha a betegség tünetei továbbra is fennállnak vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltaktól eltérő mellékhatások jelentkeznek, forduljon kezelőorvosához vagy más szakképzett egészségügyi szakemberhez.

Ha a gyógyszer szedése során tünetei súlyosbodnak vagy egyéb tünetek jelentkeznek, például láz, fájdalmas vizeletürítés (diszuria), görcsök vagy véres vizelet, keresse fel kezelőorvosát.

A medveszőlőlevél a vizelet zöldes barna elszíneződését okozhatja, de ez ártalmatlan.

Felnőtt férfiak

Az UROVATIN filmtabletta alkalmazása férfiak számára nem javasolt, az említett tünetek észlelésekor nekik orvoshoz kell fordulni.

Gyermekek és serdülők

Az UROVATIN filmtabletta alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt, az említett tünetek észlelésekor a nekik orvoshoz kell fordulni.

Egyéb gyógyszerek és az UROVATIN filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat nem végeztek.

Más gyógyszerekkel való kölcsönhatás a mai napig nem ismert.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás idején való biztonságos alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat.

Az UROVATIN filmtabletta alkalmazása terhesség és szoptatás idején nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

Az UROVATIN filmatabletta nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3.    Hogyan kell szedni az UROVATIN filmtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosárt vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja 1 filmtabletta napi 2-szer18 éves és idősebb felnőtt nők esetében.

Májkárosodásban szenvedő betegek

Nem áll rendelkezésre elegendő adat az adagolás megállapításához májkárosodásban szenvedő betegekkel.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra. A filmtablettát szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni.

A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Az alkalmazás időtartama

Az UROVATIN filmtabletta 1 hétnél tovább nem alkalmazható.

Ha a tünetek 4 napnál tovább fennállnak a gyógyszer alkalmazása mellett, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több UROVATIN filmtablettát vett be

A következő alkalommal a szokásos módon folyatassa a szedését. Túladagolás esetei nem ismertek.

Ha elfelejtette bevenni az UROVATIN filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, folytassa szedését a betegtájékoztatóban leírtak szerint.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Emésztőrendszeri panaszok (hányinger, hányás vagy hasi fájdalom) előfordulását jelentették. Ezen mellékhatások gyakorisága nem ismert, gyakorisága nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatok alapján.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell az UROVATIN filmatablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C -on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az UROVATIN filmtabletta?

-    A készítmény hatóanyaga medveszőlőlevél száraz kivonata. 864 mg medveszőlőlevél száraz kivonatát (2,5–4,5:1) tartalmazza filmtablettánként, ami megfelel 180–210 mg hidrokinon származéknak, vízmentes arbutinban számítva (spektrofotometria), kivonószer: víz.

-    Egyéb segédanyagok:

Tabletta mag: mikrokristályos cellulóz, erősen diszpergált szilicium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát

Filmbevonat: titán-dioxid (E171), talkum, közepes láncú trigliceridek, hipromellóz,     hidroxipropil-cellulóz

Milyen az UROVATIN filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az UROVATIN filmtabletta fehér, hosszúkás filmtabletta egyik oldalán bemetszéssel. A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

14 db, 28 db filmtabletta PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Omega Pharma Hungary Kft.

1138 Budapest

Madarász Viktor u. 47-49.

Gyártó

Richard Bittner AG

Ossiacherstrasse 7

9560 Feldkirchen Ausztria

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria:     UROinfekt Blasenentzündung Filmtabletten

Magyarország:    UROVATIN filmtabletta

Németország:     UROinfekt Blasenentzündung Filmtabletten

OGYI-TN-71/01    14×

OGYI-TN-71/02    28×

Mindegyik PVC/PVdC-Alumínium buborékcsomagolásban van.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. február