OGYI/32979/2015

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Tussopront 5 mg/5 ml belsőleges oldat gyermekeknek

dextrometorfán-hidrobromid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a tünetek 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Tussopront 5 mg/5 ml belsőleges oldat gyermekeknek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Tussopront 5 mg/5 ml belsőleges oldat gyermekeknek szedése előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Tussopront 5 mg/5 ml belsőleges oldat gyermekeknek készítményt?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Tussopront 5 mg/5 ml belsőleges oldat gyermekeknek készítményt tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.        Milyen típusú gyógyszer a Tussopront 5 mg/5 ml belsőleges oldat gyermekeknek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a készítmény a gyógyszerek azon csoportjához tartozik, mely köhögés megszüntetésére vagy visszaszorítására szolgál, a köhögés csillapítók csoportjába tartozik. Száraz és ingerköhögés rövid távú kezelésére hat évesnél idősebb és húsz testsúlykilogramm feletti gyermekeknél és serdülőknél.

2.    Tudnivalók a Tussopront 5 mg/5 ml belsőleges oldat gyermekeknek alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a készítményt

-    6 éves életkor alatt,

-    ha allergiás dextrometorfán-hidrobromidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-    légzési elégtelenségben.

-    asztmában,

-    egyes depresszió elleni szerekkel, így monoamin-oxidáz-gátlókkal (MAO-gátlókkal) egyidőben vagy az alkalmazásuk után 14 nappal,

-    cinakalcetet tartalmazó gyógyszer (mellékpajzsmirigyekkel kapcsolatos betegségek kezelésére alkalmazható) szedése esetén,

-    szoptatás ideje alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tussopront 5 mg/5 ml belsőleges oldat gyermekeknek alkalmazása előtt beszéljen gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.

-    A hörgők vagy a tüdő olyan idült (hosszan tartó) megbetegedése esetén, amelyek köhögéssel és köpettel járnak, kérje ki a kezelőorvosa véleményét.

-    Ismert cukorintolerancia esetén a készítmény használatát beszélje meg orvosával.

-    A készítmény parabéneket (metil-parahidroxibenzoát E218 and propil-parahidroxibenzoát E216) tartalmaz melyek (gyakran késleltetett) allergiás reakciókat okozhatnak.

-    Ha láz jelentkezik, a tünetek súlyosbodnak, vagy 5 nap alatt nem javulnak, keresse fel orvosát. Ne emelje a dózist az ajánlott fölé, és ne szedjen a készítménnyel párhuzamosan más köhögéscsillapítót.

-    Ne alkalmazza a gyógyszert, ha váladék szakad fel. Ebben az esetben a köhögés egy természetes és szükséges védekező mechanizmus, amely biztosítja a hörgők tisztulását.

-    Ha a gyermek köpetet ürít, váladék termelődik, vagy belázasodik, forduljon a kezelőorvosához.

-    Ne használja ezt a gyógyszert a váladék elfolyósítására alkalmazott gyógyszerekkel (köptetők, nyákoldók) egyidejűleg.

Egyéb gyógyszerek és a Tussopront 5 mg/5 ml belsőleges oldat gyermekeknek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

-    Ne használja ezt a gyógyszert a váladék elfolyósítására alkalmazott gyógyszerekkel (köptetők, nyákoldók) egyidejűleg.

-    Nem szedhető együtt egyes depresszió elleni szerekkel (u.n. MAO-gátlók).

-     Cinacalcet tartalmú készítményekkel nem szedhető együtt.

-    Nem szedhető együtt bizonyos gyógyszerekkel, amelyek a dextrometorfán koncentrációjának emelkedéséhez vezethetnek (fluoxetin, paroxetin, amiodaron, haloperidol, propafenon, kinidin, szertralin, fluvoxamin).

Feltétlenül említse meg orvosának, amennyiben morfin, barbiturát, benzodiazepin, klonidin, baklofen, talidomid tartalmú készítményt, illetve szorongásoldó- vagy altatószereket szed.

Ez a gyógyszer köhögéscsillapítót, dextrometorfánt tartalmaz. Egyéb gyógyszerek is tartalmazhatják ezt a hatóanyagot illetve egyéb köhögéscsillapító szert. Ne szedje egyidejűleg őket, nehogy túllépje a javasolt maximális adagot.

A Tussopront 5 mg/5 ml belsőleges oldat gyermekeknek egyidejű alkalmazás étellel és itallal

A kezelés alatt alkoholos italok fogyasztása nem javasolt

A készítmény pszichológiai és fizikai függőséget okozhat, így azon betegek esetében ahol kábítószer használata vagy azzal való visszaélés korábban előfordult csak szoros felügyelet melletti rövid kezelés alkalmazható.

Terhesség, szoptatás

Terhesség

Terhesség ideje alatt kizárólag rövid ideig (pár napig) és az ajánlott dózisban alkalmazható dextrometorfán tartalmú gyógyszer.

A terhesség végén, ha túl sokat szed a gyógyszerből, káros hatással lehet az újszülöttre.

Ezért mindig kérdezze meg orvosa véleményét, mielőtt alkalmazza a gyógyszert, és soha ne haladja meg az előírt adagot.

Szoptatás

A gyógyszer hatóanyaga átjut az anyatejbe.

Túl nagy adagban szedett dextrometorfán szoptató nőknél a csecsemő légzési szünetét vagy tónus csökkenését okozhatja. Ezért a gyógyszer alkalmazása szoptatás alatt ellenjavallt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer időnként enyhe és átmeneti aluszékonyságot vagy szédülést okozhat, ami veszélyes lehet gépkocsivezetőknél és egyes gépek kezelőinél. A jelenség csökken az ismételt szedés után. A fentiek miatt ezért este javasolt bevenni.

A Tussopront 5 mg/5 ml belsőleges oldat gyermekeknek maltitot és parahidroxi‑benzoátot tartalmaz

-    A készítmény maltitot tartalmaz, ezért alkalmazása nem ajánlott fruktóz intolerancia esetén (veleszületett anyagcsere betegség).

-    Parahidroxi-benzoát: késleltetett allergiás reakciót okozhat.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Tussopront 5 mg/5 ml belsőleges oldat gyermekenek készítményt?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy a kezelőorvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

6 ÉS 15 ÉV KÖZÖTTI, 20 TESTSÚLYKILOGRAMM FELETTI GYERMEKEK ÉS SERDÜLŐK RÉSZÉRE AJÁNLOTT.

Az adag a gyermek testsúlyától függ:

·    20-30 testsúlykilogramm között, vagyis 6 év felett körülbelül 10 éves korig:

-    1 adagolókanál (5 ml) alkalmanként, szükség esetén megismételve négy óránként, maximum négy adagolókanállal naponta,

·    30-40 testsúlykilogramm között, vagyis 10-13 éves korig:

-    1,5 adagolókanállal (7,5 ml) alkalmanként, szükség esetén megismételve négy óránként, maximum hat adagolókanállal naponta,

·    40-50 testsúlykilogramm között, vagyis 13-15 éves korig:

-    2 adagolókanállal (10 ml) alkalmanként, szükség esetén megismételve négy óránként, maximum nyolc adagolókanállal naponta.

Májbetegség esetén: forduljon a kezelőorvoshoz az adag beállítása végett.

Használja az 5 ml-es adagoló kanalat, használat után öblítse el vízzel.

Használat után öblítse el vízzel az adagoló kanalat.

AZ EGYES ADAGOK ALKALMAZÁSA KÖZÖTT VÁRJON LEGALÁBB 4 ÓRÁT

A gyógyszert csak abban a napszakban kell bevenni, amikor a köhögés jelentkezik. Például amennyiben a köhögés csak este jelentkezik, elég lehet egy adag bevétele az esti órákban.

Amennyiben láz jelentkezik, az állapot romlik illetve nem javul öt napon belül, ne emelje meg az adagot a javasolt fölé, ne szedjen másik köhögéscsillapítót is, hanem FORDULJON ORVOSÁHOZ!

Ha az oldat alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Tussopront 5 mg/5 ml belsőleges oldat gyermekeknek készítményt alkalmazott

Túladagolás esetén hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és forduljon minél hamarabb orvoshoz!

Tünetek: hányinger, hányás, szédülés, idegesség, izgatottság, zavartság, aluszékonyság, kóma, légzészavarok, görcsök.

Ha elfelejtette bevenni a Tussopront 5mg/5 ml belsőleges oldat felnőtteknek készítményt

Vegye be a következő adagot, amikor az eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A készítmény egyes esetekben többé-kevésbé zavaró mellékhatásokat okozhat:

-    Szédülés, aluszékonyság. Ha ezt tapasztalja, haladéktalanul forduljon orvoshoz.

-    Hányinger, hányás, székrekedés. Ha ezt tapasztalja, haladéktalanul forduljon orvoshoz.

-    Allergiás reakciók : bőrkiütés, az arc kivörösödése vagy duzzadása, a nyelv és a torok duzzanata, ritkán hirtelen jelentkező légzési zavar) : hagyja abba a kezelést és forduljon a kezelőorvoshoz!

-    A maltit tartalom miatt emésztési zavarok és hasmenés léphet fel.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Tussopront 5mg/5 ml belsőleges oldat gyermekeknek készítményt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Felbontás után: 5 napig használható fel.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tussopront 5 mg/5 ml belsőleges oldat gyermekeknek?

-    A készítmény hatóanyaga: 5,00 mg dextrometorfán-hidrobromid 5 ml oldatban.

-    Egyéb összetevők: propil-parahidroxibenzoát-nátrium, metil-parahidroxibenzoát-nátrium, karamell aroma, maltit szirup, tejsav, tisztított víz.

Milyen a Tussopront 5 mg/5 ml belsőleges oldat gyermekeknek készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen, karamell illatú, viszkózus oldat.

150 ml oldat, csavarmenetes, garanciazáras alumínium kupakkal lezárt barna színű üvegbe töltve.

1 db üveg (150 ml) műanyag adagolókanállal, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Pierre Fabre Medicament

45 Place Abel Gance

92100, Boulogne

Franciaország

OGYI-T-6636/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. január