NNGYK/GYSZ/47890/2024

    Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

    Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gél

diklofenák-nátrium

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

·    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

·        Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gél alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gélt?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gélt tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény az úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentők/fájdalomcsillapítók csoportjába tartozó hatóanyagot, diklofenákot tartalmaz.

    Javallatok

Felnőttek és serdülők (14 évnél idősebbek):

·    izom és ízületi sérülések (pl. rándulások, húzódások, zúzódások, hátfájás),

·    íngyulladás (pl. teniszkönyök).

Felnőttek (18 évnél idősebbek):

·    a térd és az ujjak enyhe ízületi gyulladása.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2.    Tudnivalók a Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gél alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gélt:

–    ha allergiás a diklofenákra, az acetilszalicilsavra, egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőkre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

–    nyílt sérülés, bőrgyulladás vagy bőrfertőzés esetén, valamint ekcémára vagy a nyálkahártyákon.

–    ha terhessége utolsó 3 hónapjában van.

–    gyermekeknél (14 éves kor alatt).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gél alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A következőkben olvashatja, hogy a készítményt mikor szabad csak bizonyos feltételek mellett és csak fokozott óvatossággal alkalmazni. Erre vonatkozóan kérdezze meg kezelőorvosát. Tegye ezt akkor is, ha hasonló eset korábban már előfordult.

·    A gél nem alkalmazható ekcémás, illetve sérült bőrfelületen, vagy nyílt sérülés esetén. Ne alkalmazza olyan bőrfelületen, melyen csalánkiütés, vagy ekcéma van. Függessze fel a kezelést, ha a készítmény alkalmazása után bőrkiütést tapasztal.

·    Ne alkalmazza nagy bőrfelületen vagy hosszabb ideig, csak orvosi utasításra.

·    A gélt csak külsőleg szabad alkalmazni, szájba ne kerüljön, nem szabad lenyelni. Mosson kezet az alkalmazása után. Ügyeljen arra, hogy a Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gél ne kerüljön a szemébe. Ha mégis belekerül, bő tiszta vízzel öblítse ki szemét. Keresse fel kezelőorvosát, vagy az orvosi ügyeletet, ha panaszai a szemébe került gél kimosása után is megmaradnak.

·    A Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gél nem lezárt kötéseknél alkalmazható, de légmentesen lezárt (okkluzív) kötések esetén nem szabad alkalmazni.

Gyermekek és serdülők

A Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gélt gyermekeknél (14 év alattiaknál) nem szabad alkalmazni, mivel e korcsoportnál nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat.

Serdülőknél (14 év felett) ha a készítmény alkalmazása fájdalomcsillapítás céljára 7 napnál hosszabb ideig szükséges, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, a beteg / a serdülőkorú gyermek szülei forduljon / forduljanak orvoshoz.

Egyéb gyógyszerek és a Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gél

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Jelenleg a készítmény előírásszerű alkalmazásakor jelentkező kölcsönhatások nem ismertek.

Terhesség, szoptatás és és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhessége utolsó 3 hónapjában semmiképp ne alkalmazza a Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gélt. Ne alkalmazza a Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gélt a terhesség első 6 hónapjában sem, kivéve, ha feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.

A diklofenák hatóanyag szájon át szedhető gyógyszerformái (például tabletta) káros hatással lehetnek a magzatra. Nem ismert, hogy fennáll-e ugyanez a kockázat a külsőleg vagy a szájüregben alkalmazott Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gél esetében.

A Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gél csak orvosi javaslatra alkalmazható szoptatás ideje alatt, mivel a diklofenák kismértékben átjut az anyatejbe, és nem alkalmazható az emlőkön, vagy nagy bőrfelületen, valamint hosszabb ideig.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/gél nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

    3.    Hogyan kell alkalmazni a Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gélt?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Tartsa be az alkalmazással kapcsolatos előírásokat, mivel a készítmény egyébként nem tudja a hatását megfelelően kifejteni.

Mekkora adagban kell a Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gélt alkalmazni?

A készítményt naponta 3‑4 alkalommal kell az érintett testrész bőrfelületére felvinni.

A kezelendő fájdalmas terület nagyságától függően 2‑4 g (= 9‑10 cm hosszú gélcsík) szükséges.

A maximális napi adag 9 g gél (illetve 90 mg diklofenák-nátrium).

Hogyan és mikor kell a Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gélt alkalmazni?

A készítményt az érintett testrészre vékonyan kell felvinni és finoman bemasszírozni. Kötés felhelyezése előtt pár percig hagyni kell a Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gélt a bőrön megszáradni. Légzáró kötés (védőkötés) alkalmazása nem javasolt. A Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gél alkalmazása után mosson kezet, feltéve ha nem a kéz a kezelt terület.

Csak külsőleges alkalmazásra! Szájba nem kerülhet!

A Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gél csak ép bőrfelületen alkalmazható, nem szabad bőrsebekre, illetve nyílt sérülésekre felvinni. A készítmény nem kerülhet a szembe és a nyálkahártyákra.

Mennyi ideig alkalmazza a Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gélt?

Ne alkalmazza a Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gélt orvosi javaslat nélkül:

Felnőttek és serdülők (14 évnél idősebbek):

·    2 hétnél hosszabb ideig izom és ízületi sérülések (rándulás, húzódás, ütés), illetve íngyulladás kezelésére.

Felnőttek (18 év felett):

·    3 hétnél tovább ízületi gyulladás kezelésére.

Hosszabb kezelést a kezelőorvos javasolhat.

Forduljon kezelőorvosához, amennyiben a fájdalom, vagy a gyulladás 7 napon belül nem javul, esetleg fokozódik.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Teva-Diclofenac Dolo biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták, ezért alkalmazása gyermekeknél (14 év alatt) ellenjavallt.

Ha az előírtnál több Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gélt alkalmazott

A bőrfelületen való alkalmazáskor a javasolt adagnál nagyobb mennyiség felvitelekor a felesleges gélt el kell távolítani, és a bőrt vízzel le kell mosni. Sokkal nagyobb mennyiség alkalmazásáról vagy a készítmény véletlen szájba kerülésekor orvoshoz kell fordulni.

Specifikus ellenszer nem létezik.

Ha elfelejtette alkalmazni a Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gélt

Amennyiben elfelejtette a készítményt a megfelelő időpontban alkalmazni, pótolja, amilyen hamar csak lehet. Ezután várja meg a tervezett alkalmazás következő időpontját, és alkalmazza a gélt a javasolt adagban. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyes ritka, vagy nagyon ritka mellékhatások súlyos következményekkel is járhatnak.

Amennyiben a túlérzékenység bármely itt felsorolt jelét észlelné, hagyja abba a készítmény alkalmazását és értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:

·    a bőr felhólyagosodásával járó bőrpír, csalánkiütés (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet),

·    légszomj, sípoló légzés, feszes mellkas (asztma) (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet),

·    az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv megduzzadása (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

A többi, esetleg kialakuló mellékhatás rendszerint enyhe, múló és ártalmatlan. Számoljon be kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha ilyen tünetek kialakulását észleli:

·    Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): bőrkiütés, viszketés, bőrpír, vagy tűszúrásszerű fájdalom gyakori az alkalmazás helyén.

·    Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): fokozott érzékenység napsütésre. Figyelmeztető jele a napsütés során megjelenő viszketés, duzzanat és hólyagképződés.

·    Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): égő érzés az alkalmazás helyén, száraz bőr.

Ha a Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gélt a bőrön nagy felületen és hosszabb időn keresztül alkalmazza, akkor nem lehet kizárni, hogy jelentkeznek bizonyos szervrendszereket vagy az egész szervezetet érintő mellékhatások, amelyek adott körülmények között diklofenák-tartalmú szerek szisztémás alkalmazásakor (pl. tabletta bevétele) alakulhatnak ki.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gélt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gél?

-    A készítmény hatóanyaga a diklofenák-nátrium. A gél 10,0 mg diklofenák-nátriumot tartalmaz grammonként.

-    Egyéb összetevők (segédanyagok): tejsav (90%), nátrium-diszulfit, hidroxipropilcellulóz, adipinsav-diizopropilészter, izopropil-alkohol, tisztított víz.

Milyen a Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: Tiszta, színtelen, jellegzetes illatú gél.

Csomagolás: 40 g vagy 100 g gél fehér, lyukasztóval ellátott csavaros kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen,

Pallagi út 13.

Magyarország

Gyártó

Merckle GmbH

D-89079 Ulm, Graf-Arco-Strasse 3.

Németország

OGYI-T-5411/01    (40 g)

OGYI-T-5411/02    (100 g)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. május.