OGYI/15919/2015

    Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

    Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gél

diklofenák-nátrium

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

·    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

·        Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gél alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gélt?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gélt tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény az úgynevezett nem szteroid gyulladáscsökkentők/fájdalomcsillapítók csoportjába tartozó hatóanyagot, diklofenákot tartalmaz.

    Javallatok

Tompa sérülések, pl. sportsérülések következtében jelentkező akut végtaghúzódások, rándulások vagy zúzódások miatt jelentkező fájdalmak külsőleges, kiegészítő tüneti kezelésére.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2.    Tudnivalók a Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gél alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gélt

–    ha allergiás a diklofenákra, az acetilszalicilsavra, egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentőkre, izopropil-alkoholra (propán-2-ol), propilénglikolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

–    nyílt sérülések, bőrgyulladások vagy bőrfertőzések esetén, valamint ekcémára vagy nyálkahártyákon,

–    a terhesség utolsó harmadában hosszabb időn keresztül és nagy felületen,

–    gyermekeknél és serdülőkorúaknál.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gél alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A következőkben olvashatja, hogy a készítményt mikor szabad csak bizonyos feltételek mellett és csak fokozott óvatossággal alkalmazni. Erre vonatkozóan kérdezze meg kezelőorvosát. Tegye ezt akkor is, ha hasonló eset korábban már előfordult.

Ha korábbi alkalmazáskor nem szteroid gyulladáscsökkentőkre vagy fájdalomcsillapítókra pl. asztmás roham, bőrreakciók vagy akut allergiás nátha kíséretében túlérzékenyen reagált, akkor a Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gélt csak óvatosan alkalmazhatja. Ha asztmás, krónikus hörgőszűkülettel járó (obstruktív) légúti betegségben szenved, szénanáthás vagy orrnyálkahártya-duzzanata (ún. orrpolip) van, akkor az Ön esetében nagyobb a valószínűsége annak, hogy reuma elleni szerekre (nem szteroid gyulladáscsökkentők) asztmás rohammal, helyi bőr- vagy nyálkahártya-duzzanattal (ún. Quincke-ödéma) vagy csalánkiütéssel (urtikária) reagál.

A Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gél csak ép bőrfelületen alkalmazható, nem szabad bőrsebekre, illetve nyílt sérülésekre felvinni. A készítmény nem kerülhet a szembe és a nyálkahártyákra.

Gyermekek és serdülők

A Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gélt gyermekeknél és serdülőkorúaknál nem szabad alkalmazni, mivel e korcsoportnál nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat.

Egyéb gyógyszerek és a Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gél

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Jelenleg a készítmény előírásszerű alkalmazásakor jelentkező kölcsönhatások nem ismertek.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gél a terhesség 1. és 2. harmadában csak az előny-kockázat viszonyának alapos mérlegelése után alkalmazható, mivel a diklofenák terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ. A készítmény a terhesség utolsó harmadában hosszabb időn keresztül és nagy felületen nem alkalmazható, mivel a nem szteroid gyulladáscsökkentők, mint amilyen a diklofenák is, a szülési fájdalmakat gátolhatják, valamint az anyánál és a gyermeknél a vérzéshajlamot fokozhatják.

A Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gél alkalmazását szoptatás alatt lehetőleg kerülni kell, mivel csekély mennyiségben bejut az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/gél nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

    3.    Hogyan kell alkalmazni a Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gélt?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az orvos másképpen nem rendelte, a készítményt a következőképpen kell alkalmazni. Tartsa be az alkalmazási előírásokat, mivel a készítmény egyébként nem tudja a hatását megfelelően kifejteni.

Mekkora adagban kell a Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gélt alkalmazni?

A készítményt naponta 3-szor kell az érintett testrész bőrfelületére felvinni.

A kezelendő fájdalmas terület nagyságától függően 3 g (= 9‑10 cm hosszú gélcsík) szükséges (amelynek megfelel naponta 3-szor 30 mg diklofenák-nátrium).

A maximális napi dózis 9 g gél (illetve 90 mg diklofenák-nátrium).

Hogyan és mikor kell a Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gélt alkalmazni?

A készítményt az érintett testrészre vékonyan kell felvinni és finoman bemasszírozni. Kötés felhelyezése előtt pár percig hagyni kell a Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gélt a bőrön megszáradni. Légzáró kötés (védőkötés) alkalmazása nem javasolt.

Csak külsőleges alkalmazásra! Szájba nem kerülhet!

A Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gél csak ép bőrfelületen alkalmazható, nem szabad bőrsebekre, illetve nyílt sérülésekre felvinni. A készítmény nem kerülhet a szembe és a nyálkahártyákra.

Mennyi ideig kell a Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gélt alkalmazni?

A kezelés időtartamáról a kezelőorvos határoz. Általában 1‑2 hetes terápia elegendő. Hosszabb kezelésnek nincs nagyobb terápiás haszna.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Teva-Diclofenac Dolo biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták, ezért alkalmazása ellenjavallt gyermekeknél és serdülőkorúaknál.

Ha az előírtnál több Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gélt alkalmazott

A bőrfelületen való alkalmazáskor a javasolt dózisnál nagyobb mennyiség felvitelekor a felesleges gélt el kell távolítani és a bőrt vízzel le kell mosni. Sokkal nagyobb mennyiség alkalmazásáról vagy a készítmény véletlen szájba kerülésekor orvoshoz kell fordulni.

Specifikus ellenszer nem létezik.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben a kezelés során a túlérzékenységi reakciók bármely alább felsorolt jelét vagy tünetét észlelné, hagyja abba a Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gél alkalmazását és értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mivel orvosi beavatkozásra lehet szükség:

–    bőrkiütés, a bőr felhólyagosodása (gyakori mellékhatás, 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet),

–    emésztőrendszeri zavarok, az egész testre kiterjedő bőrkiütés és angioödéma, illetve nehézlégzés (nagyon ritka mellékhatások, 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek).

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

–    helyi bőrreakciók, mint a bőrpír, bőrviszketés, égő érzés.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

–    túlérzékenységi reakciók vagy helyi allergiás reakciók (kontakt dermatitisz).

Ha a Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gélt a bőrön nagy felületen és hosszabb időn keresztül alkalmazza, akkor nem lehet kizárni, hogy jelentkeznek bizonyos szervrendszereket vagy az egész szervezetet érintő mellékhatások, amelyek adott körülmények között diklofenák-tartalmú szerek szisztémás alkalmazásakor (pl. tabletta bevétele) alakulhatnak ki.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gélt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gél

- A készítmény hatóanyaga a diklofenák-nátrium. 10,0 mg diklofenák-nátrium egy gramm gélben.

- Egyéb összetevők (segédanyagok): tejsav (90%), nátrium-diszulfit, hidroxipropilcellulóz, adipinsav-diizopropilészter, izopropil-alkohol, tisztított víz.

Milyen a Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: Tiszta, színtelen, jellegzetes illatú gél.

Csomagolás: 40 g vagy 100 g gél fehér, lyukasztóval ellátott csavaros kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve, dobozban.

OGYI-T-5411/01    (40 g)

OGYI-T-5411/02    (100 g)

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártó

Merckle GmbH

D-89079 Ulm, Graf-Arco-Strasse 3.

Németország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. június