OGYÉI/15155/2016

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Telfast 180 mg filmtabletta

fexofenadin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Telfast 180 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Telfast 180 mg filmtabletta alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Telfast 180 mg filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Telfast 180 mg filmtablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Telfast 180 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Krónikus csalánkiütés tüneteinek enyhítésére szolgáló gyógyszer – felnőttek, valamint 12 éves kor feletti gyermekek részére.

2.    Tudnivalók a Telfast 180 mg filmtabletta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Telfast 180 mg filmtablettát:

-    ha allergiás a fexofenadin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Telfast 180 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mert fokozott óvatosság szükséges:

-    időskorban és vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetén, mivel csak korlátozottan állnak rendelkezésre adatok ezekben a betegcsoportokban;

-    ha korábban szív-érrendszeri megbetegedése volt, vagy jelenleg abban szenved, a Telfast, a többi allergiaellenes készítményhez hasonlóan pulzus-emelkedést vagy szívdobogás-érzést okozhat.

Gyermekek és serdülők

12 év alatti gyermekek:

A 180 mg fexofenadin hidroklorid hatékonyságát és biztonságosságát 12 év alatti gyermekeknél nem vizsgálták.

6 évnél idősebb, 12 évnél fiatalabb gyermekek:

Ebben a korcsoportban megfelelő gyógyszerformaként a fexofenadin hidroklorid 30 mg-os tabletta adagolása és alkalmazása javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Telfast 180 mg filmtabletta:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

·    Ha gyomorpanaszai miatt, alumíniumot vagy magnéziumot tartalmazó savkötő készítményt szed, akkor legalább kétórányi időt javasolt hagyni a filmtabletta és a savkötő bevétele között, mert a savkötő a Telfast 180 mg filmtabletta felszívódásának csökkentésével gyengíti annak hatását.

·    A Telfast 180 mg filmtabletta együttes alkalmazása eritromicinnel (antibiotikum) vagy ketokonazollal (gomba elleni szer) két-háromszorosára növeli a Telfast hatóanyagának (fexofenadin) a vérben mérhető koncentrációját. Ez a jelenség azonban az egyenként adott gyógyszerekhez képest nem növeli a mellékhatások fokozódását.

A Telfast egyidejű bevétele étellel, és itallal

Nem írtak le kölcsönhatást étellel vagy itallal. Ajánlott a filmtablettát étkezés előtt bevenni.

Terhesség, szoptatás, és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Telfast 180 mg filmtabletta terhesség ideje alatt kizárólag egyedi orvosi elbírálás alapján szedhető, egyébként nem javasolt. Szoptatás ideje alatt alkalmazása nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Telfast befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért járművezetés, ill. koncentrációt igénylő feladatok végzése megengedett.

Amennyiben Önnél mégis mellékhatások (fáradtság, álmosság, szédülés) jelentkeznek, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

3.    Hogyan kell szedni a Telfast 180 mg filmtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek és 12 év feletti gyermekeknek napi 1 filmtabletta.

A filmtablettát étkezés előtt vízzel, étellel vagy anélkül is beveheti.

Ha gyomorpanaszai miatt alumínium és magnézium tartalmú savkötő készítményt szed, akkor legalább kétórányi időt javasolt hagyni a filmtabletta és a savkötő bevétele között. Erre azért van szükség, mert a savkötő a Telfast filmtabletta felszívódásának csökkentésével gyengítheti annak hatását.

Máj- vagy vesebeteg felnőttek esetében nem szükséges a filmtabletták szokásos adagjának módosítása.

A tünetek 7 napnál hosszabb fennmaradása illetve súlyosbodása esetén keresse fel kezelőorvosát.

Ha az előírtnál több Telfast 180 mg filmtablettát vett be

Keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A túladagolás tünetei lehetnek: szédülés, álmosság, fáradtság, szájszárazság.

Ha elfelejtette bevenni a Telfast 180 mg filmtablettát

Ha nem vett be egy gyógyszeradagot, akkor minél hamarabb pótolja azt, kivéve, ha a következő tabletta bevételének időpontja közeli. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

HAGYJA ABBA a készítmény alkalmazását és sürgősen keresse fel kezelőorvosát,

ha az alábbi súlyos allergiás reakciók lépnek fel Önnél:

-    a testén kiütések jelennek meg;

-    megduzzad arca, szeme, ajkai, nyelve, torka;

-    légzési nehézségek lépnek fel: nehézlégzés, sípoló légzés;

-    mellkasi szorító érzés jelentkezik.

Klinikai vizsgálatok során felnőtteknél az alábbi mellékhatások hasonló mértékben jelentkeztek, mint a hatóanyag nélküli tabletta (placebo) alkalmazásakor:

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legalább 1 beteget érint):

-    fejfájás,

-    bágyadtság,

-    hányinger,

-    szédülés.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legalább 1 beteget érint):

-     fáradtság.

Forgalomba hozatal után felnőtteknél a további mellékhatások fordultak elő:

Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-    allergiás bőrreakciók, pl. csalánkiütés, bőrkiütés és viszketés,

-    alvászavarok,

-    rossz álmok vagy álmatlanság,

-    idegesség

-    felgyorsult szívverés

-    szívdobogás-érzés

-    hasmenés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Telfast 180 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Telfast 180 mg filmtabletta?

-    A készítmény hatóanyaga: 180 mg fexofenadin-hidroklorid filmtablettánként.

-    Egyéb összetevők:

Tabletta-mag: magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, hidegenduzzadó kukorica‑keményítő, mikrokristályos cellulóz

    Bevonat: „rózsaszín vas-oxid keverék”, „sárga vas-oxid-keverék” (E171 és E172), povidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz (E-5), titán-dioxid (E171), hipromellóz (E15), makrogol 400.

Milyen a Telfast 180 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Barack színű, kapszula alakú, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „018” jelzéssel, másik oldalán írott „e” jelöléssel ellátva. Törési felülete fehér színű. .

10 db vagy 30 db filmtabletta, fehér átlátszatlan PVC/PE/PVDC//Al vagy PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

SANOFI-AVENTIS Zrt.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Gyártó

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 avenue Gustav Eiffel

37100 Tours, Franciaország

vagy

Sanofi Winthrop Industrie

56, Route de Choisy-au-Bac

60205 Compiegne, Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

SANOFI-AVENTIS Zrt.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Tel. : 3615050050

PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban:

OGYI-T-6450/04        (10x)

OGYI-T-6450/05        (30x)

PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban:

OGYI-T-6450/08        (10x)

OGYI-T-6450/09        (30x)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. március