OGYÉI/50039/2020

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Tebofortan 120 mg filmtabletta

Ginkgo biloba (páfrányfenyő) levél száraz kivonat

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 hónapos gyógyszerszedést követően nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Tebofortan 120 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Tebofortan 120 mg filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Tebofortan 120 mg filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Tebofortan 120 mg filmtablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Tebofortan 120 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tebofortan 120 mg filmtabletta növényi gyógyszer, az időskorral összefüggő szellemi hanyatlás és az életminőség javítására enyhe fokú demenciában szenvedőknek (szellemi teljesítmény csökkenése).

Megjegyzés: A kezelés megkezdése előtt szükséges tisztázni, hogy a tünetek nem valamely egyéb, specifikusan kezelendő betegség tünetei-e.

Hirtelen jelentkező nagyothallás vagy hallásvesztés esetén haladéktalanul forduljon orvoshoz!

2.    Tudnivalók a Tebofortan 120 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Tebofortan 120 mg filmtablettát:

-    ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tebofortan 120 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

-    Amennyiben fokozottan hajlamos a vérzékenységre, a Tebofortan 120 mg kezelés megkezdése előtt keresse fel kezelőorvosát. Eseti jelentések arra utalnak, hogy a Gingko biloba-tartalmú készítmények növelhetik a vérzékenységre való hajlamot. Klinikai vizsgálatokban azonban a véralvadást befolyásoló hatást nem bizonyították.

-    Epilepsziás görcsök esetén, a Tebofortan 120 mg filmtabletta szedésének megkezdése előtt kérje ki kezelőorvosa véleményét.

Gyermekek és serdülők

A készítmény alkalmazása nem ajánlott 18 éven aluli serdülőknek és gyermekeknek, mivel elegendő tapasztalat nem áll rendelkezésre.

Egyéb gyógyszerek és a Tebofortan 120 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Kölcsönhatás véralvadásgátló szerekkel nem zárható ki.

A Tebofortan 120 mg filmtabletta egyidejű alkalmazása étellel, itallal

A készítmény hatását az étel-ital minősége/mennyisége nem befolyásolja.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Állatkísérleteknél a Ginkgo biloba levél kivonata magzatkárosító hatást nem mutatott. Emberre vonatkozóan tapasztalat nem áll rendelkezésre.A Tebofortan 120 mg filmtabletta alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.

Nem ismert, hogy a kivonat összetevői kiválasztódnak-e az emberi anyatejbe. Mivel nem áll rendelkezésre elegendő vizsgálati adat, a készítmény szedése a szoptatás ideje alatt nem ajánlott.

Állatkísérleteknél a Tebofortan 120 mg nem volt káros hatással a termékenységre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Tebofortan 120 mg filmtabletta laktóz-monohidrátot (tejcukrot) tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Tebofortan 120 mg filmtabletta nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3.    Hogyan kell szedni a Tebofortan 120 mg filmtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét.

A Tebofortan 120 mg filmtabletta előírás szerinti használatakor különleges óvintézkedésekre nincs szükség.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek: naponta 1–2×1 filmtabletta 8–12 héten keresztül. Amennyiben indokolt, a továbbiakban naponta 1-szer 1 filmtablettát kell bevenni. Elbutulás (demencia) kezelésére naponta 1–2×1 filmtabletta javasolt.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A készítmény nem adható 18 éven aluli gyermekeknek és serdülőknek, mivel elegendő tapasztalat nem áll rendelkezésre.

A filmtablettát szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni. A készítmény étkezéstől függetlenül bevehető.

A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg. A kezelés időtartama általában 8–12 hét.

Ha az előírtnál több Tebofortan 120 mg filmtablettát vett be:

A készítmény jól tolerálható. Túladagolási tüneteket eddig nem észleltek.

Ha elfelejtette bevenni a Tebofortan 120 mg filmtablettát:

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon ritkán (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) fejfájás, alvászavar, szédülés, forróságérzés, hányinger, gyomor-bélrendszeri zavar, heves szívdobogásérzés, szegycsont mögötti fájdalom, vagy allergiás bőrreakció (bőrpír, duzzanat, viszketés) jelentkezhet.

Túlérzékenységi reakciók szintén jelentkezhetnek, az előfordulás gyakorisága nem ismert. Hosszantartó alkalmazás során egyedi esetekben részben ismeretlen eredetű vérzéseket figyeltek meg. Speciális klinikai vizsgálatokban a Tebofortan 120 mg filmtabletta véralvadást befolyásoló hatását viszont nem tudták megállapítani.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Tebofortan 120 mg filmtablettát tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje a Tebofortan 120 mg filmtablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tebofortan 120 mg filmtabletta?

-    A készítmény hatóanyaga: 120,0 mg Ginkgo bilobae folii extractum siccum (35-67:1) (26,4–32,4 mg ginkgo flavon-glikozidot és 6,48–7,92 mg terpén laktont tartalmaz)

Páfrányfenyőlevél száraz kivonat.

-    Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, dimetikon-emulzió, titán-dioxid E 171, talkum, vörös vas-oxid E 172, makrogol 1500, hipromellóz.

Milyen a Tebofortan 120 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: Sima, vörös, kerek filmtabletta.

Csomagolás: 30 db, 60 db, 90 db, 120 db illetve 150 db filmtabletta PVC/PVDC//AL buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG,

Willmar-Schwabe-Str. 4,

76227 Karlsruhe,

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Schwabe Hungary Kft.

Tel: +36 1 431-8954, Fax: +36-1-431-8953.

E-mail: info@schwabe.hu

OGYI-T-4325/08    (30 db)

OGYI-T-4325/09    (60 db)

OGYI-T-4325/10    (90 db)

OGYI-T-4325/11    (120 db)

OGYI-T-4325/12    (150 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. október