OGYÉI/44921/2022

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Tantum Verde menta 3 mg szopogató tabletta

benzidamin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Tantum Verde menta 3 mg szopogató tabletta (a továbbiakban Tantum Verde szopogató tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Tantum Verde szopogató tabletta alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Tantum Verde szopogató tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Tantum Verde szopogató tablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Tantum Verde szopogató tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény hatóanyaga a benzidamin-hidroklorid. A gyógyszer gyulladásgátló és fájdalomcsillapító hatású.

Alkalmazható a száj, a torok és a fogíny gyulladásainak gátlására, fájdalmának csillapítására (beleértve a kemoterápiát vagy a sugárterápiát követő másodlagosan kialakuló elváltozások eseteit is) és szájfertőtlenítésre. A Tantum Verde szopogató tabletta alkalmazása javasolt a szájban, garatban történő műtétek, fogászati kezelések, szájsebészeti beavatkozások, foghúzások előtt és után.

2.    Tudnivalók a Tantum Verde szopogató tabletta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Tantum Verde szopogató tablettát,

·    ha allergiás a benzidaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

·    ha bizonyos aminosavanyagcsere-zavarban (fenilketonúria) szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tantum Verde szopogató tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

-    ha szerepel asztma a kórelőzményében.

-    ha allergiás az acetilszalicilsavra vagy egyéb gyulladásgátló fájdalomcsillapítókra, úgynevezett nem‑szteroid gyulladásgátlókra.

A gyógyszer használata - különösen hosszú távon - allergizáló hatású lehet. Amennyiben a 4. pontban felsorolt mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, haladéktalanul hagyja abba a kezelést és forduljon orvoshoz!

Amennyiben szájüregében és a garatban esetlegesen kialakuló fekélyes tünetek 3 napon belül nem javulnak, forduljon orvoshoz vagy fogorvoshoz.

A Tantum Verde szopogató tabletta magasabb vércukorszintű és alacsony kalóriájú, cukormentes diétát tartó betegeknél is alkalmazható.

Gyermekek és serdülők

6-11 éves gyermekeknek a készítmény adása felnőtt felügyelete mellett javasolt.

6 év alatti gyermekeknek a készítmény nem ajánlott. Ezen korcsoportnál más gyógyszerforma, például szájnyálkahártyán alkalmazott spray javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Tantum Verde szopogató tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Tantum Verde szopogató tabletta várhatóan nem befolyásolja az egyéb gyógyszerek hatását. Ha azonban bizonytalan az egyéb gyógyszerek alkalmazását illetően, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség: Terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem, vagy csak korlátozott mennyiségben áll rendelkezésre adat. Ezért alkalmazása terhességben nem javasolt.

Szoptatás: Szoptató nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy csak korlátozott mennyiségben áll rendelkezésre adat. A hatóanyag emberi anyatejbe történő kiválasztásáról nem áll rendelkezésre elegendő információ. Ezért alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az előírt adagban a gyógyszer helyi használata a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.

A Tantum Verde szopogató tabletta izomaltot (E953) tartalmaz (egy cukorféle).

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Tantum Verde szopogató tabletta aszpartámot (E951) tartalmaz. Ez a gyógyszer 3,50 mg aszpartámot tartalmaz szopogató tablettánként. Az aszpartám egy fenilalanin forrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.

A Tantum Verde szopogató tabletta allergéneket tartalmazó illatanyagokat tartalmaz

Menta illatanyagot (benzil-alkohollal, citronellollal, D-limonénnel, eugenollal, gerániollal, linalollal) és citrom illatanyagot (benzil-alkohollal, citrállal, citronellollal, D-limonénnel, gerániollal, linalollal) tartalmaz. Ezek az allergének allergiás reakciót okozhatnak.

Butilhidroxianizolt (E320) tartalmaz, ami a citrom illatanyag összetevője: Helyi bőrreakciókat (például kontakt dermatitisz) vagy szem és nyálkahártya irritációt okozhat.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Tantum Verde szopogató tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek és serdülők:

Napi 3-4 alkalommal 1 szopogató tabletta.

Gyermekek 6-11 éves kor között:

A készítmény adása felnőtt felügyelete mellett javasolt.

Gyermekek 6 éves kor alatt:

A készítmény nem ajánlott 6 éves életkor alatt a gyógyszerforma miatt. Ezen korcsoportnál más gyógyszerforma, például szájnyálkahártyán alkalmazott spray javasolt.

Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.

Vese- és májkárosodás esetén nem szükséges az adagolás módosítása.

Az alkalmazás időtartama

A készítményt ne alkalmazza 7 napnál tovább. Ha a tünetek 7 nap után is fennállnak vagy súlyosbodnak, forduljon orvoshoz.

Sugárterápiát követően másodlagosan kialakuló elváltozások (radiomukozitisz) esetén a kezelés szokásos időtartama 3-5 hét.

Az alkalmazás módja

A szopogató tablettát lassan kell elszopogatni a szájüregben.

Nem szabad lenyelni. Nem szabad szétrágni.

Ha az előírtnál több Tantum Verde szopogató tablettát alkalmazott

Ha véletlenül az előírtnál több szopogató tablettát vett be, haladéktalanul keresse fel gyógyszerészét, orvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Mindig vigye magával a címkével ellátott dobozt, függetlenül attól, hogy maradt-e benne szopogató tabletta vagy sem.

Azonban nagyon ritka esetekben gyermekeknél a szopogató tabletta benzidamin adagjának több mint 100-szorosának szájon át történő alkalmazása kapcsán izgatottságról, görcsrohamokról, verejtékezésről, mozgászavarról, remegésről és hányásról számoltak be. Ilyen esetben haladéktalanul forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette alkalmazni a Tantum Verde szopogató tablettát

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem amint eszébe jut, alkalmazza.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): fényérzékenység.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): égő érzés a száj nyálkahártyáján, illetve szájszárazság. Ha ezt tapasztalja, kortyolgasson el egy pohár vizet, hogy csökkentse ezt az érzetet.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): érzéscsökkenés a szájnyálkahártyán. Allergiás reakció (Túlérzékenység): súlyos, potenciálisan életveszélyes allergiás reakció (anafilaxiás sokk), melynek jele lehet többek között a nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés, és/vagy szédülés/ájulás, súlyos bőrviszketés, vagy kiemelkedő bőrhólyagok, az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanata.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Tantum Verde szopogató tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tantum Verde szopogató tabletta?

·    A készítmény hatóanyaga: 3,00 mg benzidamin-hidrokloridot tartalmaz szopogató tablettánként.

·    Egyéb összetevők: indigókármin (E132), kinolinsárga (E104), citrom aroma, menta aroma, citromsav-monohidrát, aszpartám (E951), levomentol, izomalt (E 953).

Milyen a Tantum Verde szopogató tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Zöld, négyzet alakú, lekerekített sarkú, áttetsző, mentolos-citrom ízű tabletták, mindkét felületük közepén kör alakú üreggel.

Szopogató tabletták egyenként paraffinos papírban.

10 db egyenként becsomagolt szopogató tabletta többrétegű PE/papír/alumínium laminált csomagolóanyagban. 1×10 db, 2×10 db, illetve 3×10 db szopogató tablettát tartalmazó rúd dobozban.

Szopogató tabletták PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. (20 db).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Angelini Pharma Österreich GmbH

Brigittenauer Lände 50-54, A-1200 Bécs, Ausztria

Gyártó

A.C.R.A.F. S.p.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco

Via Vecchia del Pinocchio 22, I-60131, Ancona, Olaszország

Pierre Fabre Medicament Production

Site Diététique et Pharmacie, Zone Industrielle de la Coudette, 32290 Aignan, Franciaország

OGYI-T-7594/01    20× (paraffinos papírban/rúd)

OGYI-T-7594/02    30× (paraffinos papírban/rúd)

OGYI-T-7594/03    10× (paraffinos papírban/rúd)

OGYI-T-7594/19    20× (buborékcsomagolásban)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. november