OGYÉI/46241/2022

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Taleum 20 mg/ml oldatos szemcsepp

nátrium-kromoglikát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Taleum 20 mg/ml oldatos szemcsepp (a továbbiakban Taleum szemcsepp) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Taleum szemcsepp alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Taleum szemcseppet?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Taleum szemcseppet tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Taleum szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Taleum szemcsepp hatóanyaga a nátrium-kromoglikát, mely az allergiás eredetű heveny és idült (például szénanáthához kapcsolódó) kötőhártya-gyulladás kezelésére, illetve megelőzésére alkalmazható gyógyszer.

2.    Tudnivalók a Taleum szemcsepp alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Taleum szemcseppet:

·    ha allergiás a nátrium-kromoglikátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A készítmény alkalmazása során lágy kontaktlencsét nem szabad viselni.

A szemcsepp közvetlenül becseppentés után (pár perc) befolyásolja a látóképességet.

Egyéb gyógyszerek és a Taleum szemcsepp

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Gyógyszerkölcsönhatások eddig nem ismertek.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Taleum szemcsepp alkalmazása a terhesség első három hónapjában nem ajánlott. Amennyiben a készítmény alkalmazásának időszakában teherbe esik, a kezelés folytatását beszélje meg kezelőorvosával.

Eddigi vizsgálatok szerint a nátrium-kromoglikát nem jut be az anyatejbe, így szoptatás ideje alatt is alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mint minden szemcsepp, a Taleum szemcsepp is közvetlenül a becseppentés után okozhat átmeneti homályos látást.

Gépjárművezetés, illetve gépek kezelése előtt meg kell várni, ameddig a látóképesség-csökkenés elmúlik.

A Taleum szemcsepp benzalkónium-kloridot tartalmaz.

Ez a gyógyszer 0,125 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként.

A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsébe, és megváltoztathatja annak színét. A készítmény alkalmazása során lágy kontaktlencsét nem szabad viselni. A gyógyszer alkalmazása előtt vegye ki kontaktlencséjét és 15 perccel később tegye csak vissza.

A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha száraz a szeme vagy szaruhártya-betegségben szenved (a szaruhártya a szem elülső részén található áttetsző réteg). Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Taleum szemcseppet?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az orvos másképpen nem rendeli, szokásos adagja felnőtteknek, serdülőknek és gyermekeknek naponta 3-4-szer 2-3 csepp, mindkét szembe csepegtetve.

Heveny tünetek esetén a kezelést a panaszok elmúlta után, az allergiát kiváltó tényezők, például virágpor, stb. jelenlétének megszűntéig célszerű folytatni.

Az időszakosan előforduló tünetek megjelenése előtt általában 2-4 héttel célszerű a kezelést megkezdeni, és a panaszok megszűnéséig folytatni.

A Taleum szemcseppet a szem kötőhártyájára kell cseppenteni. Ehhez hajtsa a fejét enyhén hátra, nézzen felfelé és húzza el az alsó szemhéját egy kicsit a szemtől.

A tartály megnyomásával cseppentsen 2-3 csepp Taleum szemcseppet a kötőhártyazsák alsó részébe. A cseppentő lehetőleg ne érintkezzen a szemmel! A becseppentés után lassan csukja be a szemét. Alkalmazás után a tartályt azonnal zárja le!

Ha az előírtnál több Taleum szemcseppet alkalmazott

Eddig túladagolásról nem számoltak be. Ha véletlenül több szemcseppet alkalmazott, öblítse ki a szemét, és ha kellemetlen tüneteket tapasztal, melyek néhány óra múlva is fennállnak, forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette alkalmazni a Taleum szemcseppet

Amint eszébe jut, cseppentsen a szemébe, majd a megszokott rendben folytassa a készítmény alkalmazását. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Taleum szemcsepp alkalmazását

Amennyiben idő előtt abbahagyja a Taleum szemcsepp alkalmazását, az allergiás kötőhártya-gyulladás visszatérhet, ha az allergiát kiváltó ok még fennáll.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A szemcsepp alkalmazása során ritkán (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) átmeneti csípő, égő érzés a szemben előfordulhat, amely a kezelés felfüggesztését nem teszi szükségessé.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    hogyan kell a Taleum szemcseppet tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Felbontás után legfeljebb 25 °C-on tárolva 1 hónapig használható.

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Taleum szemcsepp?

-    A készítmény hatóanyaga 20,0 mg nátrium-kromoglikát milliliterenként.

-    Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid (50%-os oldat), dinátrium-edetát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, mannit, injekcióhoz való víz.

Milyen a Taleum szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, üledékmentes, színtelen, szagtalan oldat.

Csomagolás: 10 ml oldat műanyag cseppentővel és műanyag kupakkal ellátott fehér PE tartályba töltve. 1 db műanyag tartály dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

PannonPharma Kft.

7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.

OGYI-T-4037/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. november.