OGYÉI/64486/2023

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Strepfen méz és eukaliptusz ízű cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta

flurbiprofén

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Strepfen méz és eukaliptusz ízű cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Strepfen méz és eukaliptusz ízű cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Strepfen méz és eukaliptusz ízű cukormentes 8,75 mg szopogató tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Strepfen méz és eukaliptusz ízű cukormentes 8,75 mg szopogató tablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Strepfen méz és eukaliptusz ízű cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Strepfen méz és eukaliptusz ízű cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta flurbiprofént tartalmaz. A flurbiprofén az úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítmények (NSAID-ok) csoportjába tartozik, amely fájdalomcsillapító, lázcsillapító és gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal rendelkezik. A Flurbiprofén 8,75 mg szopogató tablettákat a torokgyulladás tüneteinek, mint például, torokfájás, érzékenység és duzzanat, valamint nyelési nehézség, rövid távú enyhítésére használják, felnőtteknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2.    Tudnivalók a Strepfen méz és eukaliptusz ízű cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta alkalmazása előtt

Ne szedje a Strepfen méz és eukaliptusz ízű cukormentes 8,75 mg szopogató tablettát,

-    ha allergiás (túlérzékeny) a flurbiprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-    ha Önnél korábban acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő szedésével összefüggésben asztma, váratlanul kialakuló zihálás vagy légszomj, orrfolyás, az arc duzzanata vagy csalánkiütés jelentkezett.

-    ha jelenleg gyomorfekély, bélfekély, vagy emésztőszervi vérzés áll fenn Önnél vagy korábban már legalább kétszer előfordult.

-    ha Önnél korábban a nem-szteroid gyulladáscsökkentők szedésével összefüggésben emésztőszervi vérzés vagy átfúródás (perforáció), súlyos bélgyulladás, vérzéses vagy vérképzőszervi betegség lépett fel.

-    a terhesség utolsó 3 hónapjában van

-    súlyos szívbetegség, májbetegség vagy vesebetegség esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Strepfen méz és eukaliptusz ízű cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

-    ha valaha volt asztmás megbetegedése vagy allergiában szenved

-    ha mandulagyulladása (tonzillitisz) van, vagy úgy gondolja, hogy bakteriális torokfertőzésben szenved (mert ilyen esetben antibiotikumokra lehet szüksége).

-    ha fertőzés áll fenn Önnél – olvassa el a lenti, „Fertőzések” című részt

-    ha szívproblémái, májproblémái, vagy veseproblémái vannak

-    ha előfordult már Önnél agyi érkatasztrófa (sztrók)

-    ha kórtörténetében bélbetegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség) szerepel

-    ha krónikus autoimmun betegségben szenved, mint például szisztémás lupusz eritematózusz vagy kevert kötőszöveti betegség.

-    ha idős, mivel nagyobb valószínűséggel tapasztalhatja a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokat

-    ha a terhesség első 6 hónapjában van, vagy szoptat

-    ha magas vérnyomásban szenved

-    ha fájdalomcsillapító által kiváltott fejfájása van

Fertőzések

A nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) elfedhetik a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ez késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során alkalmazza, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.

A Strepfen méz és eukaliptusz ízű cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta alkalmazása közben

-    Bármilyen bőrreakció (kiütés, hámlás, hólyagosodás) első jelére vagy az allergiás reakció egyéb jele esetén, hagyja abba a szopogató tabletta alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz.

-    Számoljon be kezelőorvosának minden szokatlan hasi tünetről (különösen a vérzésről).

-    Ha nem javul az állapota vagy súlyosbodik, vagy ha új tünetek jelentkeznek, forduljon orvoshoz.

-    A flurbiprofénhez hasonló gyógyszerek kismértékben megnövelhetik a szívroham vagy agyi érkatasztrófa (sztrók) kockázatát. Bármelyik kockázat valószínűsége nagyobb nagy adagok vagy hosszú távú kezelés esetén. A javasolt adagot és kezelési időtartamot nem szabad túllépni (3 nap).

Gyermekek

Ezt a gyógyszert 12 év alatti gyermekek esetében nem szabad alkalmazni.

Egyéb gyógyszerek és a Strepfen méz és eukaliptusz ízű cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen a következő gyógyszerek szedését fontos megemlíteni:

-    acetilszalicilsav kis adagja (napi 75 mg-ig)

-    magas vérnyomás-betegség vagy szívbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (vérnyomáscsökkentők, szívglikozidok)

-    vízhajtók (diuretikumok), beleértve a káliummegtakarító vízhajtókat

-    vérhígító gyógyszerek (véralvadásgátlók, thrombocyta-aggregációt gátló szerek)

-    köszvény elleni gyógyszerek (probenecid, szulfinpirazon)

-    egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentők (beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2-gátlókat) vagy kortikoszteroidok (például celekoxib, ibuprofén, diklofenák-nátrium vagy prednizolon)

-    mifepriszton (a terhesség megszakítására használt készítmény)

-    kinolon antibiotikumok (például ciprofloxacin)

-    ciklosporin vagy takrolimusz (az immunrendszer szupresszálására)

-    fenitoin (epilepszia kezelésére)

-    metotrexát (autoimmun megbetegedések és a rák kezelésére)

-    lítium vagy SSRI-k (a depresszió kezelésére)

-    szájon át alkalmazott antidiabetikumok (diabétesz kezelésére)

-    zidovudin (a HIV-fertőzés kezelésére)

A Strepfen méz és eukaliptusz ízű cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A gyógyszer alkalmazása közben kerülje az alkoholfogyasztást, mert ez megnövelheti a gyomorvérzés vagy bélvérzés kockázatát.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény a terhesség utolsó három hónapjában nem alkalmazható.

Ha Ön a terhesség első 6 hónapjában van vagy szoptat, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezeket a szopogató tablettákat.

A flurbiprofén egy olyan gyógyszercsoportba tartozik, amely káros hatással lehet a nők fogamzóképességére. Ez a hatás a gyógyszer abbahagyása után megszűnik. Nem valószínű, hogy ennek a gyógyszernek az alkalmankénti használata befolyásolja a teherbe esés esélyét, de a gyógyszer bevétele előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha problémája van a teherbe eséssel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A nem-szteroid gyulladáscsökkentők bevételét követően jelentkező lehetséges mellékhatások a szédülés és a látászavarok. Ha ez előfordul, akkor a beteg ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.

Ez a készítmény izomaltot (E953), maltit-szirupot (E965), ánizsalkoholt, benzil-alkoholt, benzil-benzoátot, benzilcinnamátot, benzil-szalicilátot, cinnamalt, cinnamal-alkoholt citrált, geraniolt, limonént és linaloolt tartalmazó illatanyagokat tartalmaz.

A Strepfen méz és eukaliptusz ízű cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta 2032,18 mg izomaltot (E953), és 509,03 mg maltit szirupot (E965) tartalmaz szopogató tablettánként.

Enyhe hasmenést okozhat.

A maltit és az izomalt kalóriaértéke 2,3 kcal/g.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ánizsalkoholt, benzil-alkoholt, benzil-benzoátot, benzilcinnamátot, benzil-szalicilátot, cinnamalt, cinnamal-alkoholt citrált, geraniolt, limonént és linaloolt tartalmazó illatanyagot tartalmaz, amely allergiás reakciót okozhat.

Ez a gyógyszer 0,00169 mg benzil-alkoholt tartalmaz szopogató tablettánként.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve májbetegségben vagy vesebetegségben szenved kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis) (lásd 2. pont „Terhesség, szoptatás és termékenység”).

A benzil-alkohol enyhe, helyi irritációt okozhat.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Strepfen méz és eukaliptusz ízű cukormentes 8,75 mg szopogató tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott dózis felnőtteknek és 12 éven felüli gyermekeknek és serdülőknek:

-    Vegyen be egy szopogató tablettát, és szopogassa el lassan.

-    Szopogatás közben mindig mozgassa a szájában a szopogató tablettát.

-    A szopogató tablettáknak 30 percen belül el kell kezdeniük hatni.

-    Ezt követően 3-6 óránként vegyen be újabb tablettát, amennyiben szükséges.

-    24 óra alatt legfeljebb 5 tabletta alkalmazható.

12 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.

A Strepfen méz és eukaliptusz ízű cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta kizárólag rövid távú alkalmazásra szolgál. A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig. Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont). Szájirritáció esetén a flurbiprofén kezelést le kell állítani.

Ne alkalmazza 3 napnál tovább a Strepfen méz és eukaliptusz ízű cukormentes 8,75 mg szopogató tablettát, kivéve ha orvosa ezt írja elő. Ha tünetei nem javulnak, vagy rosszabbodnak, illetve, ha új tüneteket észlel, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Strepfen méz és eukaliptusz ízű cukormentes 8,75 mg szopogató tablettát alkalmazott

Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez vagy azonnal menjen a legközelebbi kórházba. A túladagolás tünetei: hányinger vagy hányás, gyomorfájás vagy ritkábban hasmenés. Fülcsengés, fejfájás és gyomor-bél rendszeri vérzés is lehetséges.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette bevenni a Strepfen méz és eukaliptusz ízű cukormentes 8,75 mg szopogató tablettát

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

AZONNAL hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha az alábbiakat észleli:

-    allergiás reakció jelei, mint például asztma, megmagyarázhatatlan zihálás vagy légszomj, viszketés, orrfolyás, bőrkiütések stb.

-    az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata, ami légzési nehézséget okoz, szívdobogás és sokkhoz vezető vérnyomásesés (ezek már a gyógyszer első alkalmazásakor is előfordulhatnak).

-    súlyos bőr reakciók például hámlás, hólyagos bőr.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő tünetek bármelyikét, vagy egyéb, itt fel nem sorolt mellékhatásokat észlel:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·    szédülés, fejfájás

·    torokirritáció

·    szájfekély vagy szájüregi fájdalom

·    torokfájás

·    kellemetlen vagy szokatlan érzés a szájban (melegség, égető érzés, bizsergés vagy szúró érzés, stb.)

·    hányinger és hasmenés

·    tűszúrásérzés a bőrön és bőrviszketés

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

·    álmosság

·    a szájüreg vagy a torok hólyagosodása, a torok zsibbadása

·    haspuffadás, hasi fájdalom, fokozott bélgázképződés, székrekedés, emésztési zavar, hányás

·    szájszárazság

·    szájüregi égő érzés, az ízérzékelés megváltozása

·    bőrkiütések, bőrviszketés

·    láz, fájdalom

·    aluszékonyság vagy elalvási nehézség

·    az asztma súlyosbodása, zihálás, légszomj

·    a torok érzékenységének a csökkenése

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·    anafilaxiás reakció

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

·    vérszegénység, trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám a vérben, amely fokozhatja a bevérzések és a vérzések gyakoriságát)

·    duzzanat (ödéma), magas vérnyomás, szívelégtelenség vagy szívroham

·    a bőrreakciók súlyos formái, például bullosus reakciók, beleértve a Stevens–Johnson-szindrómát és a Lyell-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist

·    májgyulladás (hepatitisz)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Strepfen méz és eukaliptusz ízű cukormentes 8,75 mg szopogató tablettát tárolni?

-    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

-    A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

-    Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Strepfen méz és eukaliptusz ízű cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta?

-    A készítmény hatóanyaga 8,75 mg flurbiprofén szopogató tablettánként.

-    Egyéb összetevők: makrogol 300, kálium-hidroxid (E525), ammóniás karamell (E150c), kurkumin (E100) (polipropilénglikolt és poliszorbát 80-at tartalmaz), méz és eukaliptusz aroma (természetes aromaanyagokat, triacetint, propilénglikolt, ánizsalkoholt, benzil-alkoholt, benzil-benzoátot, benzilcinnamátot, benzil-szalicilátot, cinnamalt, cinnamal-alkoholt citrált, geraniolt, limonént és linaloolt tartalmaz), aceszulfám‑kálium (E950), maltit-szirup (E965) és izomalt (E953).

Milyen a Strepfen méz és eukaliptusz ízű cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kerek, halvány barnássárga színű, 19 mm átmérőjű szopogató tabletta, mindkét oldalán mélynyomású jelzéssel ellátva.

8 db, 16 db, 24 db, 32 db és 36 db szopogató tabletta átlátszatlan PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Reckitt Benckiser Kft.

1113 Budapest, Bocskai út 134-146.,

Magyarország

Gyártó

RB NL Brands B.V.

Schiphol Boulevard 207,

1118 BH Schiphol,

Hollandia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

AusztriaStrepsils Manukahonig- & Eukalyptusgeschmack Zuckerfrei 8,75 mg Lutschtabletten

BelgiumStrepfen Honing & Eucalyptus 8.75 mg zuigtabletten

BulgáriaСтрепсилс Интензив Мед и Евкалипт без захар 8,75 mg таблетки за смучене

CiprusStrepfen Manuka Honey and Eucalyptus Sugar-Free lozenge, 8.75 mg/loz

CsehországStrepfen Med a Eukalyptus bez cukru

DániaSteflam Honning og Eukalyptus Sukkerfri

ÉsztországStrepfen Manuka Honey & Eucalyptus

FinnországStrefen Honey & Eucalyptus 8,75 mg imeskelytabletti

GörögországStrepflam Manuka Honey and Eucalyptus Sugar-Free lozenge, 8.75 mg/loz

HollandiaStrepfen met Honing- & Eucalyptussmaak Suikervrij 8,75 mg, zuigtabletten

HorvátországStrepfen bez šećera s okusom meda i eukaliptusa 8,75 mg pastile

IzlandStrefen Honung & Eukalyptus 8,75 mg munnsogstöflur

LengyelországStrepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa

LettországStrefen 8,75 mg sūkājamās tabletes

LuxemburgStrepfen Miel & Eucalyptus 8,75 mg, pastilles

MagyarországStrepfen méz és eukaliptusz ízű cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta

NémetországDobendan Direkt Manuka Honig- & Eukalyptusgeschmack Flurbiprofen

NorvégiaStrefen

PortugáliaStrepfen Mel de Manuca e Eucalipto sem açúcar, 8,75 mg pastilhas

RomániaStrepsils Intensiv Miere și Eucalipt fără zahăr 8,75 mg pastile

SpanyolországStrefen 8,75 mg pastillas para chupar sabor miel y eucalipto

SvédországStrefen Honung & Eukalyptus 8,75 mg sugtabletter

SzlovákiaStrepfen Manuka Med a Eukalyptus bez cukru

SzlovéniaStrepfen brez sladkorja z okusom medu in evkalipta 8,75 mg pastile

OGYI-T-08900/16    8×    PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-08900/17    16×    PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-08900/18    24×    PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-08900/19    32×    PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-08900/20    36×    PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. január.