Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Snup 1 mg/ml oldatos orrspray

felnőttek, serdülők és 6 évesnél idősebb gyerekek számára

xilometazolin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

-                 Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Snup 1 mg/ml oldatos orrspray (a továbbiakban Snup orrspray) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Snup orrspray alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Snup orrsprayt?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Snup orrsprayt tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer a Snup orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Snup orrcsepp az orrnyálkahártya duzzanatát csökkentő gyógyszer (dekongesztáns) és alfa‑szimpatomimetikus hatású xilometazolin hatóanyagot tartalmaz.

A xilometazolin érösszehúzó hatású, amelynek révén csökkenti az orrnyálkahártya duzzanatát.

A Snup orrspray alkalmazható

·                az orrnyálkahártya duzzanatának csökkentése megfázás, orrfolyás (vazomotoros rinitisz) és allergiás nátha (allergiás rinitisz) esetén.

·                a váladék kiürülésének elősegítésére orrmelléküreg-gyulladás valamint a megfázáshoz társuló középfülgyulladás esetén.

A Snup 1 mg/ml oldatos orrspray felnőttek, serdülők és 6 évesnél idősebb gyerekek számára.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2.             Tudnivalók a Snup orrspray alkalmazása előtt

NE alkalmazza a Snup orrsprayt:

·                ha allergiás a xilometazolin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

·                a krónikus orrnyálkahártya-gyulladás egyik formájában (rinitisz szikka)

·                ha az orron keresztül végzett agyalapi mirigy-eltávolításon (transzfenoidális hipofizektómia) vagy a kemény agyhártyát is érintő egyéb műtéten esett át

·                gyermekeknél 6 éves kor alatt

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Egyedi esetekben a terápiás dózis alkalmazása esetén is beszámoltak súlyos mellékhatások (különösen légzésleállás) előfordulásáról. A túladagolást mindenképpen el kell kerülni.

A Snup orrspray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

·                ha monoaminooxidáz-gátlóknak (MAO‑gátlóknak) nevezett gyógyszerekkel vagy egyéb olyan gyógyszerekkel kezelik, amelyek emelhetik a vérnyomását (lásd „Egyéb gyógyszerel és a Snup orrspray” pont

·                ha emelkedett a szembelnyomása, főként, ha zártzugú zöld hályogban szenved

·                ha súlyos szív- és érrendszeri betegségben (pl. szívkoszorúér-betegség) szenved, vagy magas a vérnyomása (hipertónia)

·                ha mellékvesedaganata (feokromocitóma) van

·                ha anyagcsere-betegségben, pl. pajzsmirigy-túlműködésben (hipertireózisban) vagy cukorbetegségben szenved

·                ha prosztata-megnagyobbodása (prosztata hiperpláziája) van

·                ha a porfíria nevű anyagcsere-betegsége van

Az orrnyálkahártya duzzanatát csökkentő gyógyszerek tartós használata az orrnyálkahártya krónikus duzzanatát és esetenként elvékonyodását okozhatják.

Tartós alkalmazás után a kezelést először az egyik orrnyílásban kell abbahagyni és azután a másikban. Várjon, amíg a duzzanat megszűnik és csak azután hagyja abba a kezelést a másik orrnyílás esetében, hogy a normál orrlégzést legalább részben fenntartsa.

Gyermekek

A Snup 1 mg/ml oldatos orrsprayt 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem szabad alkalmazni.

Egyéb gyógyszerek és a Snup orrspray

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Amennyiben a Snup orrsprayt egyidejűleg alkalmazza bizonyos gyógyszerekkel, pl. hangulatjavító hatóanyagokkal (tranilcipromin-típusú MAO‑gátlók vagy triciklikusos antidepresszánsok) vagy olyanokkal, amelyek növelhetik a vérnyomást, a szív- és érrendszer működésére gyakorolt hatások következtében vérnyomás-emelkedés jöhet létre.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Snup orrsprayt terhes nők és szoptató anyák nem alkalmazhatják, kivéve, ha a kezelőorvos javasolta miután gondosan értékelte a kezelés előnyeit és kockázatait, mivel a terhesség és szoptatás alatti biztonságos alkalmazás nem bizonyított. Mivel a túladagolás károsan befolyásolhatja a születendő gyermek vérellátását és csökkentheti az anyatej termelődését, az ajánlott adagot terhesség és szoptatás alatt tilos túllépni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az előírásnak megfelelően alkalmazva nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.             Hogyan kell alkalmazni a Snup orrsprayt?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adagot és az alkalmazás ajánlott időtartamát ne lépje túl.

Adagolás

A Snup 1 mg/ml oldatos orrspray:

Ha a kezelőorvos másképpen nem rendeli felnőttek, serdülők és 6 évesnél idősebb gyerekek számára szükség esetén 1 befúvás Snup orrspray mindkét orrnyílásba naponta legfeljebb 3‑szor.

Az alkalmazás módja

A Snup nazális alkalmazásra szolgál.

Megjegyzés

Távolítsa el a kupakot a szórófejről. Az első alkalmazás előtt legalább 5 adagot permetezzen a levegőbe, amíg egynemű permet képződik. A későbbi alkalmazásokkor az orrspray már készen áll az azonnali használatra.

Azonban ezt minden alkalommal meg kell ismételni az alábbiak szerint, ha a készítményt néhány napig nem használta:

·                4‑14 nap kihagyás:                  1 fújás a levegőbe

·                több mint 14 nap kihagyás:     5 fújás a levegőbe

Közvetlenül a használat után tiszta, puha textíliával tisztítsa meg a szórófejet és helyezze vissza a kupakot.

Higiénés okokból és a fertőzések elkerülése érdekében az orrsprayt csak egy személy használja.

A kezelés időtartama

A Snup orrsprayt nem szabad 7 napnál hosszabb ideig alkalmazni, kivéve orvosi javaslatra.

A gyógyszer ismételt alkalmazása előtt várjon néhány napig.

Krónikus náthában szenvedő betegek az orrnyálkahártya-sorvadás kockázata miatt csak orvosi felügyelet mellett alkalmazhatják ezt a gyógyszert.

Forduljon kezelőorvosához, ha úgy érzi, hogy a gyógyszer túl erősen vagy túl gyengén hat.

Ha az előírtnál több Snup orrsprayt alkalmazott

Forduljon azonnal kezelőorvosához. Jelentős mértékű túladagolás vagy véletlen alkalmazás esetén mérgezés alakulhat ki.

Az imidazol-származékokkal történt mérgezés klinikai képe megtévesztő lehet, mert a központi idegrendszer és a keringési rendszer izgalmi fázisai és szuppressziója válthatják egymást.

Különösen gyermekeknél a túladagolást gyakran követhetik elsősorban központi idegrendszeri hatások görcsökkel és kómával, lelassult szívverés, légzésleállás, valamint magas vérnyomás, amelyet alacsony vérnyomás követhet.

A központi idegrendszer gátlásának tünetei a testhőmérséklet-csökkenés, a letargia, az aluszékonyság és a kóma.

A következő tünetek szintén előfordulhatnak: pupillaszűkület (miózis), pupillatágulat (midriázis), láz, verejtékezés, sápadtság, a bőr kékes elszíneződése az oxigénhiány miatt (cianózis), szívdobogásérzés, légzésdepresszió (felületes, lassú légzés), légzésleállás (apnoe), hányinger és hányás, pszichogén zavarok, vérnyomás-emelkedés vagy vérnyomáscsökkenés, szabálytalan szívverés, szapora vagy lassú szívverés, szívleállás, tüdőödéma (folyadékgyülem a tüdőben).

Mérgezés esetén azonnal forduljon orvoshoz, mert korházi megfigyelésre és kezelésre van szükség.

Ha elfelejtette alkalmazni a Snup orrsprayt

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a készítmény alkalmazását az adagolási útmutatás szerint.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori: 10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet

·                az orrnyálkahártya égő érzése és szárazsága, tüsszentés

Nem gyakori: 100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet

·                túlérzékenységi reakciók (bőrkiütés, viszketés, a bőr és a nyálkahártya duzzanata)

·                az alkalmazás befejezése után erős orrdugulás érzése (a nyálkahártya duzzanata), orrvérzés

Ritka: 1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet

·                szívdobogásérzés, szapora szívverés (tahikardia)

·                magas vérnyomás

Nagyon ritka: 10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet

·                légzésleállás (a xilometazolin alkalmazásával kapcsolatban fiatal csecsemőknél és újszülötteknél jelentették)

·                nyugtalanság, álmatlanság, hallucinációk (különösen gyermekeknél)

·                fejfájás, görcsök (különösen gyermekeknél)

·                szívritmuszavarok

·                fáradtság (álmosság, szedáció)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Snup orrsprayt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felhasználhatósági időtartam a tartály első felbontása után:

Az első felbontás után nem szabad 12 hónapnál hosszabb ideig használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Snup orrspray?

Snup 1 mg/ml oldatos orrspray:

-                 A készítmény hatóanyaga a xilometazolin-hidroklorid.

1 ml oldatos orrspray 1 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz.

Egy befúvás (kb. 0,09 ml oldat) 0,09 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz.

-                 Egyéb összetevők: tengervíz, kálium-dihidrogén-foszfát, tisztított víz.

Milyen a Snup orrspray külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen oldat.

A Snup 1 mg/ml oldatos orrspray 10 ml‑es vagy 15 ml‑es tartályban és dobozban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Snup 1mg/ml oldatos orrspray

OGYI-T-23172/05       1×10 ml           „3K-system” adagolópumpával lezárt polietilén tartály

OGYI-T-23172/06       1×10 ml           „PFP N-system” adagolópumpával lezárt polietilén tartály

OGYI-T-23172/07       1×15 ml           „3K-system” adagolópumpával lezárt polietilén tartály

OGYI-T-23172/08       1×15 ml           „PFP N-system” adagolópumpával lezárt polietilén tartály

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. október