OGYÉI/68946/2019    2. verzió

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

    Smecta 3 g por szuszpenzióhoz

dioszmektit

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd a 4. pontot.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha heveny hasmenés esetén tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Smecta 3 g por szuszpenzióhoz (a továbbiakban: Smecta por) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Smecta por szedése előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Smecta port?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Smecta port tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Smecta por és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Smecta por alapanyaga természetes eredetű, tisztított és standardizált agyag.

A Smecta por bevonja a bél nyálkahártyát, és védő hatású azáltal, hogy fokozza a nyálka ellenállását és kötődik a kórokozókhoz, baktériumokhoz, vírusokhoz és toxinokhoz.

A Smecta por az alábbi kórképek esetén alkalmazható:

-    akut (heveny) hasmenés kezelésére felnőtteknek és 2 éven felüli gyermekeknek, orális rehidráló (szájon át alkalmazandó folyadék- és elektrolit pótló) oldattal együtt alkalmazva;

-    krónikus (tartós) hasmenés) kezelésére felnőtteknél;

-    funkcionális bélbetegségekhez kapcsolódó fájdalom enyhítésére felnőtteknél

Orvoshoz kell fordulni, ha heveny hasmenés esetén a beteg 3 nap után nem érzi jobban magát, vagy ha állapota rosszabbodik.

Nem javasolt a Smecta por hosszan tartó vagy ismételt használata orvosi utasítás nélkül.

2.    Tudnivalók a Smecta por alkalmazása előtt

Ne szedje a Smecta port

-    ha allergiás a dioszmektitre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi a Smecta por szedését,:

-    ha orvosa már korábban figyelmeztette Önt, hogy érzékeny bizonyos cukrokra (lásd „A Smecta glükózt (szőlőcukrot) és szacharózt (répacukrot) tartalmaz” című részt).

-    ha a kórelőzményében súlyos székrekedés szerepel.

Csecsemőknek és 2 év alatti gyermekeknek: a Smecta por nem adható.

2 év feletti gyermekeknek: a Smecta por kizárólag akut hasmenés kezelésére adható, (legfeljebb 7 napig) orális rehidráló oldat (ORS) korai, egyidejű alkalmazásával A Smecta hosszú ideig történő alkalmazása kerülendő.

Felnőtteknél: A Smecta por tartós vagy ismételt alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

Forduljon orvosához,

-    ha a tünetek 3 napon belül nem szűnnek meg vagy rosszabbodnak heveny hasmenés esetén.

-    ha a hasi fájdalom lázzal vagy hányással jár.

Gyermekek és serdülők

A Smecta por kizárólag 2 éves kor feletti gyermekek akut hasmenésének kezelésére adható. Gyermekek akut hasmenését orális rehidráló oldat korai, egyidejű alkalmazásával kell kezelni, a kiszáradás megelőzése érdekében. A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 7 napot.

Kiegészítő diétás szabályok:

•    Biztosítani kell folyadékpótlást (rehidrációt) bő sós vagy édes italok fogyasztásával, a hasmenés miatti folyadékveszteség ellensúlyozására (az átlagos napi vízigény felnőttnél 2 liter);

•    A hasmenés fennállása idején is biztosítani kell a táplálékbevitelt, azonban néhány élelmiszertől tartózkodni kell, különösen a nyers zöldségek és gyümölcsök, zöld saláták, fűszeres ételek, valamint a fagyasztott ételek vagy italok fogyasztásától;

•    Előnyben kell részesíteni a grillezett húsokat és a rizst.

Egyéb gyógyszerek és a Smecta por

Ezen termék adszorbens (felületi megkötő) tulajdonságai csökkenthetik egyéb anyagok felszívódásának mértékét. Ezért más gyógyszert nem szabad dioszmektittel egyidejűleg bevenni. Ajánlott, hogy 2 órás időtartam teljen el a Smecta por és más gyógyszer bevétele között.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A Smecta por alkalmazása nem javallt terhesség és szoptatás ideje alatt.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem végeztek arra vonatkozó vizsgálatokat, hogy a Smecta hogyan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, azonban várhatóan nem vagy csak csekély mértékben befolyásolja ezeket a képességeket.

A Smecta glükózt (szőlőcukrot) és szacharózt (répacukrot) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény tasakonként 0,617 g glükózt tartalmaz.

Ez a készítmény kis mennyiségű – tasakonként kevesebb mint 100 mg – etanolt (alkoholt) tartalmaz.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Smecta port?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Heveny hasmenés kezelése:

2 éven felüli gyermekeknek:

A javasolt adag naponta 4 tasak (12 gramm) 3 napig, majd naponta 2 tasak (6 gramm) 4 napig.

Felnőtteknek:

-    A javasolt adag általában naponta 3 tasak (9 gramm) 7 napig. A fenti adag megduplázható a kezelés kezdeti szakaszában.

Egyéb javallatok kezelése:

Felnőtteknek

-    A javasolt adag általában naponta 3 tasak (9 gramm).

Az adagolás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

Közvetlenül a felhasználás előtt a tasak tartalmát folyadékban elkeverve szuszpenziót kell belőle készíteni.

Gyermekeknek:

A tasak tartalmát alaposan össze kell keverni egy pohárban fél dl vízzel vagy valamilyen félfolyékony étellel (húsleves, zöldség- vagy gyümölcspép, csecsemőtápszer). A napi adagot több részre elosztva célszerű alkalmazni.

Felnőtteknek:

A tasak tartalmát fél pohár vízben kell elkeverni.

Ha az előírtnál több Smecta port vett be

A túl sok Smecta bevétele székrekedést okozhat. A székrekedés általában megszűnik a kezelés leállításakor vagy az adag csökkentésekor.

Ha elfelejtette bevenni a Smecta port

Következő alkalommal ne vegyen be dupla adagot, hogy ezzel pótolja a kiesett mennyiséget.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások általában enyhék és rövid ideig tartanak:

Gyakori (10-ből 1 beteget érinthet)

·    Székrekedés

Nem gyakori (100-ból 1 beteget érinthet)

·    Bőrkiütés

·    Hányás

Ritka (1000-ből 1 beteget érinthet)

·    Csalánkiütés (viszkető bőrkiütés)

Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Allergiás reakciók, mint pl. bőrvörösség, viszketés, az arc vagy a torok duzzanata, légzési nehézségek, gyengeség vagy ájulás

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Smecta port tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Smecta port. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Smecta por szuszpenzióhoz készítmény?

-    A készítmény hatóanyaga: 3,00 g dioszmektit tasakonként.

-    Egyéb összetevők: vanília aroma, narancs aroma, szacharin-nátrium, glükóz-monohidrát.

Vanília aroma összetétele: maltodextrin, szacharóz, gliceril triacetát (E1518), szilikon dioxid (E551), etil alkohol, szója lecitin (E322), vanília aroma.

Narancs aroma összetétele: maltodextrin, szacharóz, gumiarábikum (E414), zsírsavak mono- és digliceridjeinek mono és diacetil tartár sav észtere (E472e), szilikon dioxid (E551), narancs olaj.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Ez a gyógyszer belsőleges szuszpenzió készítéséhez való por formájában, tasakban kerül forgalomba.

Küllem: Majdnem fehér vagy világos bézs színű, cukros ízű, jellegzetes vanília és narancs illatú por.

Csomagolás: 3,76 g por papír/Al/LDPE tasakba töltve.10 db, 30 db tasak dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

IPSEN Consumer HealthCare

65 Quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Franciaország

Gyártó:

Beaufour Ipsen Industrie

Rue Ethe Virton

28100 Dreux Cedex

Franciaország

OGYI-T-4321/01    10×

OGYI-T-4321/02    30×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. november