OGYÉI/61715/2022

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Sinupret belsőleges oldatos cseppek

tárnicsgyökér, fekete bodza virág, kankalin virág, vasfű és vadsóska folyékony kivonata

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7‑14 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Sinupret belsőleges oldatos cseppek (a továbbiakban Sinupret cseppek) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Sinupret cseppek szedése előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Sinupret cseppeket?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Sinupret cseppeket tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Sinupret cseppek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Alkalmazható az orrmelléküregek és a légutak heveny és idült gyulladásainak kezelésére.

A hatóanyagok gyulladáscsökkentő, nyákoldó hatásúak, megkönnyítik a letapadt váladék felköhögését és kiürítését.

Antibakteriális kezelés kiegészítésére.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 7‑14 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2.    Tudnivalók a Sinupret cseppek szedése előtt

Ne szedje a Sinupret cseppeket:

− ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával, ha orrvérzést, lázat, erős fájdalmat, gennyes orrfolyást, látásromlást, az arcközép aszimmetrikus zsibbadását, szemzsibbadást vagy arczsibbadást tapasztal, mivel ezek a tünetek az orrmelléküregek egy olyan általános állapotára utalhatnak, amely további kivizsgálást és sürgős orvosi kezelést igényel.

Beszéljen kezelőorvosával, ha a tünetek 7‑14 napnál hosszabb ideig fennállnak, súlyosbodnak vagy időszakosan kiújulnak.

Ismert gyomorhurut (gasztritisz) és érzékeny gyomrú betegek esetén elővigyázatosság szükséges a gyógyszer szedése során. A Sinupret cseppeket lehetőleg étkezés után, egy pohár vízzel kell bevenni.

Gyermekek és serdülők

Nincsenek megfelelő adatok a Sinupret cseppek 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozóan. Ezért a Sinupret cseppek 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Sinupret cseppek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb, valamint szedni tervezett gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Sinupret cseppek egyidejű alkalmazása ételellel vagy itallal

A készítmény hatását az étel-ital minősége / mennyisége nem befolyásolja.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mint minden gyógyszer, a Sinupret cseppek is csak a kezelőorvos javaslatára, az előny-kockázat szigorú mérlegelését követően szedhető terhesség és szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

A Sinupret cseppek 19% etanolt (alkohol) tartalmaz

Ez a gyógyszer 456 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz 50 cseppben, ami 152 mg/ml-nek (19 %V/V) felel meg. A gyógyszer 50 cseppjében lévő mennyiség megfelel 12 ml sörnek vagy 5 ml bornak. A gyógyszerben lévő kis mennyiségű alkoholnak nincs észrevehető hatása.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Sinupret cseppeket?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Betegek Egyszeri dózisNapi dózis

12 év feletti serülők és felnőttek 50 csepp, ami megfelel 3,0 ml-nek150 csepp (3×50), ami megfelel 9,0 ml-nek

6-11 év közötti gyermekek 25 csepp, ami megfelel 1,5 ml-nek 75 csepp (3×25), ami megfelel 4,5 ml-nek

2-5 év közötti gyermekek15 csepp, ami megfelel 0,9 ml-nek 45 csepp (3×15), ami megfelel 2,7 ml-nek

A cseppek gyermekeknek gyümölcslébe, teába keverve is beadhatók, a keserű íz elfedése céljából.

Cseppentéskor az üveget függőlegesen, a cseppentőnyílással lefelé kell tartani.

A készítményt a panaszok megszűnéséig kell használni. A készítmény 7-14 napos kezelésre is használható. Amennyiben a panaszok ezt követően is fennállnak, orvoshoz kell fordulni.

Ha az előírtnál több Sinupret cseppet vett be:

Mérgezések a Sinupret cseppekkel jelenleg nem ismertek. Túladagolás esetén a nemkívánatos hatások gyakoribbak.

Ha elfelejtette bevenni a Sinupret cseppeket:

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek, mint például gyomorfájás, hányinger. Helyi túlérzékenységi reakciók, mint például bőrkiütés, bőrpír, viszketés.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg):

Általános túlérzékenységi (allergiás) reakciók, mint például duzzadt erek, az arc duzzanata,

légzési nehézségek.

Túlérzékenységi reakció esetében a Sinupret cseppek szedését azonnal meg kell szakítani és orvoshoz kell fordulni. Ha más, fent említett mellékhatás jelentkezik, orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulni.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Sinupret cseppeket tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Felbontás után 3 hónapig használható fel.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Sinupret cseppet.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sinupret cseppek?

Hatóanyag: 100 g (megfelel 102 ml-nek) belsőleges oldatos csepp 29 g növényi kivonatot tartalmaz, amely 0,2 g tárnicsgyökér (Gentiana lutea L., radix ), 0,6 g kankalin virág (Primula veris L., és/vagy Primula elatior (L.,) flos cum calycibus), 0,6 g fekete bodza virág (Sambucus nigra L., flos), 0,6 g vadsóska (Rumicis, herba) és 0,6 g közönséges vasfű virágos hajtás (Verbena officinalis L., herba) (1/3/3/3/3) keverékéből készült.

Kivonószer: 59%-os (v/v) etanol.

Egyéb összetevők: tisztított víz.

Milyen a Sinupret cseppek külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sárgás-barna színű, tiszta vagy enyhén opálos vizes-etanolos oldat jellegzetes illattal és ízzel.

A tárolás folyamán az oldatban eltérő mértékben enyhe zavarosodás vagy csapadékképződés előfordulhat, de ez nem befolyásolja a gyógyszerkészítmény hatékonyságát.

Zavarosodás vagy csapadékképződés esetén használat előtt felrázandó!

Fehér színű műanyag, csavarmentes kupakkal lezárt, műanyag cseppentővel ellátott, 50 ml-es vagy 100 ml-es barna színű üvegbe töltött oldat.

1 db üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Bionorica SE

Kerschensteiner Str. 11-15,

92318 Neumarkt,

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Schwabe Hungary Kft.,

Tel.: +36 1 431-8954

Fax: +36 1 431-8953

Email: info@schwabe.hu

OGYI-T-5509/01    50 ml

OGYI-T-5509/02    100 ml

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. február.