NNGYK/GYSZ/26908/2024

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Sedogelat Classic filmtabletta

valeriana gyökér száraz kivonata

orvosi citromfű levél száraz kivonata

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei két héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Sedogelat Classic filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Sedogelat Classic filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Sedogelat Classic filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Sedogelat Classic filmtablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Sedogelat Classic filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Sedogelat Classic filmtabletta egy hagyományos növényi gyógyszer, mely kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó úgymint:

·    elalvás elősegítésére;

·    stressz enyhe tüneteinek enyhítésére (mint szorongás, nyugtalanság, izgatottság, idegesség, ingerlékenység).

Felnőtteknek és 12 éven felüli gyermekek és serdülők számára javallt.

A Sedogelat Classic filmtabletta nyugtató és altató hatású készítmény. Növényi hatóanyaga a macskagyökér és az orvosi citromfű levél száraz kivonata.

2.    Tudnivalók a Sedogelat Classic filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Sedogelat Classic filmtablettát:

-    ha allergiás a macskagyökérre, a citromfűre vagy a Lamiaceae és Valerianaceae gyógynövénycsalád tagjaira vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Sedogelat Classic filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Gyermekek

A Sedogelat Classic filmtabletta 12 éven aluli gyermekeknek nem ajánlott a hatékonyságot és a biztonságosságot igazoló adatok hiányában.

Amennyiben úgy érzi, hogy tünetei nem javulnak, esetleg rosszabbodnak, feltétlenül forduljon orvoshoz.

Egyéb gyógyszerek és a Sedogelat Classic filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Sedogelat Classic filmtabletta és egyéb gyógyszerek kölcsönhatására vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatóanyagainak a termékenységet befolyásoló hatására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre. Elegendő adat hiányában nem ajánlott a Sedogelat Classic filmtabletta alkalmazása, ha Ön terhes vagy szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Figyelmeztetés:

A készítmény nyugtató hatásából adódóan befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért tilos a nagyobb figyelmet igénylő tevékenységek végzése, mint amilyen például a gépjárművezetés, vagy veszélyes gépek kezelése.

A Sedogelat Classic filmtabletta glükózt tartalmaz

A Sedogelat Classic filmtabletta 20,9 mg glükóz-szirupot tartalmaz filmtablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Sedogelat Classic filmtabletta nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3.    Hogyan kell szedni a Sedogelat Classic filmtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és 12 éves kor feletti gyermekek és serdülők:

-    Nyugtatóként: napi 3 alkalommal 1–2 db filmtabletta.

-    Elalvás elősegítésére: fél-egy órával lefekvés előtt 1–2 db filmtabletta.

Egy nap alatt ne vegyen be 6 db filmtablettánál többet.

Az alkalmazás módja:

A Sedogelat Classic filmtablettát egészben, bő folyadékkal kell bevenni.

A kezelés időtartama

A Sedogelat Classic filmtabletta hatása fokozatosan alakul ki, ezért alkalmazása az optimális kezelési eredmény elérése érdekében legalább 2 hétig folyamatosan ajánlott. Amennyiben a tünetek folyamatos alkalmazás mellett két héten belül nem javulnak, esetleg rosszabbodnak, feltétlenül forduljon orvoshoz.

Ha az előírtnál több Sedogelat Classic filmtablettát vett be

Kb. 20 g macskagyökér (ez megfelel kb. 46 darab Sedogelat Classic filmtablettának) alkalmazása a következő tüneteket okozta: fáradtság, hasi görcsök, mellkasi szorító érzés, szédülés, kézremegés és pupillatágulat (midriázis), amelyek 24 órán belül enyhültek. A tünetek jelentkezése esetén forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni a Sedogelat Classic filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatosan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Emésztőrendszeri tüneteket (pl. hányinger, hasi görcsök) figyeltek meg, melyek gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Sedogelat Classic filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:.) után ne alkalmazza a Sedogelat Classic filmtablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sedogelat Classic filmtabletta?

A készítmény hatóanyagai filmtablettánként:

-    72 mg valeriana gyökér (Valeriana officinalis L. radix) vizes-alkoholos kivonással készült száraz kivonat (DER 3-6:1), kivonószer: 70%-os etanol;

-    72 mg orvosi citromfű levél (Melissa officinalis L. folium) száraz kivonat (DER 4-6:1)

kivonószer: 30%-os metanol.

Egyéb összetevők: porlasztva szárított glükóz szirup, mikrokristályos cellulóz, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát,hipromellóz, hidroxipropil-cellulóz, sztearinsav, betadex, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), növényi szén (E153).

Milyen a Sedogelat Classic filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

30 vagy 60 db barna, kerek, mindkét oldalán domborúfilmtabletta PVC/PE/PVDC alumínium buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Kwizda Pharma GmbH

Effingergasse 21, 1160 Bécs, Ausztria

OGYI-TN-16/03    30 db

OGYI-TN-16/04    60 db

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. augusztus