OGYÉI/45603/2020

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Sedacur forte bevont tabletta

macskagyökér száraz kivonat, citromfűlevél száraz kivonat, komlótoboz száraz kivonat.

Mielőtt elkezdi szedni azt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, illetve gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 14 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Sedacur forte bevont tabletta (továbbiakban Sedacur forte) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Sedacur forte alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Sedacur forte-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Sedacur forte-t tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Sedacur forte és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Sedacur forte átmeneti jellegű, enyhe, idegi eredetű feszültség és átmeneti alvászavar enyhítésére javasolt.

A Sedacur forte olyan gyógyszer, melyet gyógynövény kivonatokból állítottak össze. A gyógyszer valerianagyökeret, komlótobozt és citromfűlevelet tartalmaz. Ezek a gyógynövények igazoltan olyan hatóanyagokat tartalmaznak, amelyek átmenetileg alkalmazhatók elalvási problémák és feszültség kezelésére. A túlzott stressz koncentrálási nehézségekre, a megfigyelőkészség zavarára, kimerülésre, idegességre/ingerlékenységre hajlamosít és a belső nyugtalanság érzése elalvási nehézségeket is okozhat.

Kiegyensúlyozott hatóanyag-tartalma miatt a Sedacur forte napközben történő alkalmazása nyugtató hatású. A Sedacur forte esti, a lefekvést megelőző bevétel esetén elősegíti az elalvást és nyugodt, pihentető alvást biztosít.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 14 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2.    Tudnivalók a Sedacur forte alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Sedacur forte-t:

-    ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer 6.1 pontban felsorolt egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Sedacur forte fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Ha a tünetek két hét elmúltával sem javulnak, sőt rosszabbodnak, akkor feltétlenül keresse fel kezelőorvosát.

Gyermekek

Bár rendelkezésre állnak klinikai adatok a 4-12 éves korú gyermekekkel kapcsolatban, a készítmény szedése nem javasolt 12 év alatti gyermekeknek a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.

Egyéb gyógyszerek és a Sedacur forte

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Jelen ismereteink szerint a Sedacur forte más gyógyszerekkel való kölcsönhatása nem ismert.

A Sedacur forte egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Alkohol fogyasztása nem befolyásolja a Sedacur forte hatását.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mindeddig semmi nem utal a terhesség, illetve szoptatás alatti alkalmazással kapcsolatos kockázatra, ennek ellenére ne szedje a Sedacur forte-t terhesség és szoptatás alatt. A termékenységet befolyásoló lehetséges hatásokat nem vizsgálták.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nem befolyásolja a koncentrálóképességet, a motoros-koordinációt, reagálási képességet, éberséget, felfogó- és érzékelőképességet.

A Sedacur forte szacharózt és porlasztva szárított glükóz szirupot tartalmaz

A Sedacur forte 122 mg szacharózt és 3 mg porlasztva szárított glükózszirupot tartalmaz bevont tablettánként. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Sedacur forte -t?

A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alábbi adagolási módot kell követni, kivéve, ha az orvos másképp rendeli. A megfelelő hatás érdekében kérjük, pontosan tartsa be az adagolási előírásokat.

Felnőtteknek, serdülőknek és gyermekeknek 12 éves kortól:

A készítmény ajánlott adagja

Nyugtatóként: naponta két –három alkalommal vegyen be 1 vagy 2 Sedacur forte bevont tablettát, ez napi 2-6 bevont tablettának felel meg.

Ha altatóként szeretné használni, lefekvés előtt 1 órával vegyen be 1 vagy 2 bevont tablettát.

Alkalmazása gyermekeknél:

A készítmény szedése nem javasolt 12 év alatti gyermekek számára az adatok elégtelensége miatt.

Az alkalmazás módja

A Sedacur forte-t szétrágás nélkül vegye be kevés folyadékkal reggel és este, vagy reggel-délben-este.

A kezelés időtartama

A kezelés időtartama a betegség típusától és súlyosságától függ.

Ha az előírtnál több Sedacur forte-t vett be:

Amennyiben az előírtnál több tablettát vett be, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette bevenni a Sedacur forte-t:

Amennyiben elfelejtette bevenni a gyógyszert, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem a lehető leghamarabb folytassa a tabletta szedését a szokásos időpontban.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritkán (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): gyomor-bélrendszeri panaszok.

Nagyon ritkán (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): allergiás bőrkiütés jelentkezhet.

A mellékhatások megszűnéséhez általában elegendő a gyógyszer szedésének abbahagyása.

Túlérzékenységre utaló első tünetek megjelenésekor a gyógyszer szedését abba kell hagyni.

A mellékhatások jelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Sedacur forte-t tárolni?

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sedacur forte?

-    A készítmény hatóanyagai: 75 mg macskagyökér száraz kivonat, 45 mg citromfűlevél száraz kivonat, 23 mg komlótoboz száraz kivonat bevont tablettánként.

-    Egyéb összetevők:

maltodextrin, mikrokristályos cellulóz, kopovidon, povidon, vízmentes kolloid szilicium-dioxid, sztearinsav, talkum, karmellóz-nátrium, karnauba viasz, fehér viasz, porlasztva szárított glükózszirup, indigotin (E132), kukoricakeményítő, szacharóz, sellak, titán-dioxid (E171), poliszorbát 80.

Milyen a Sedacur forte külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: 8 mm átmérőjű, 4 mm széles, halványkék, sima, fényes, domború felületű, kerek bevont tabletta.

Csomagolás:

Bevont tabletták PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

30 db, 50 db, 60 db vagy 100 db bevont tabletta.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Phytotec Hungária Bt.

1026 Budapest, Szilágyi Erzsébet fasor 61.

Gyártó:

Schaper & Brümmer GmbH &Co. KG

Bahnhofstraße 35

38259 Salzgitter

Németország

OGYI-T-9504/01     (30 db)

OGYI-T-9504/02     (50 db)

OGYI-T-9504/04     (60 db)

OGYI-T-9504/03     (100 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. szeptember