OGYI/1313/2014

OGYI/4146/2014

OGYI/4151/2014

OGYI/4701/2014

OGYI/12819/2014

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Rubophen ThermoPlus por belsőleges oldathoz

paracetamol, gvajfenezin, fenilefrin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Rubophen ThermoPlus por belsőleges oldathoz (a továbbiakban: Rubophen ThermoPlus) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Rubophen ThermoPlus szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Rubophen ThermoPlus-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Rubophen ThermoPlus-t tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Rubophen ThermoPlus és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A gyógyszer tartalma:

·    Paracetamol: egy fájdalomcsillapító (analgetikum), amely segít testhőmérséklet csök­kentésében, láz esetén.

·    Gvajfenezin: egy köptető, amely segít a köpet fellazításában.

·    Fenilefrin:, dekongesztáns, amely segít az orrüreg duzzadásának csökkentésében, ezzel elősegítve a könnyebb lélegzést.

Ezt a készítményt a megfázás és az influenza tüneteinek rövid távú kezelésére, fejfájás és egyéb fájdalmak, orrdugulás és torokfájás, hidegrázás és láz enyhítésére, valamint a hurutos köhögés enyhítésére alkalmazzák.

2.    Tudnivalók a Rubophen ThermoPlus szedése előtt

Ne szedje a Rubophen ThermoPlus-t:

-    ha allergiás paracetamolra, gvajfenezinre, fenilefrinre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-    ha terhes, vagy szoptat

-    ha máj- vagy vesebetegsége van

-    ha súlyos szívbetegsége, vagy kardiovaszkuláris rendellenességei, vagy vér-problémái vannak, ilyen például az anémia (alacsony vörös vérsejtszám)

-    ha magas a vérnyomása (hipertónia)

-    ha pajzsmirigy túlműködése van

-    ha cukorbeteg

-    ha feokromocitómája, glaukómája van

-    ha vizelési problémái vannak

-    ha monoamin-oxidáz inhibitor (MAOI) nevű antidepresszáns gyógyszert szed, vagy az utolsó 14 napban ilyet szedett – ilyen gyógyszer például a fenelzin és az izokarboxazid

-    ha triciklusos antidepresszánsokat szed

-    ha más paracetamol tartalmú terméket szed

-    ha éppen más orrcseppet vagy stimulánst szed (ilyen például az efedrin, az amfetaminok és a xylometazoline).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rubophen ThermoPlus szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

-    ha nagyon köhög, vagy asztmás. Beszéljen orvosával, ha a köhögés több mint 5 napig tart, vagy visszatér.

-    ha keringési problémái vannak, ilyen például a Raynaud jelenség nevű állapot, amely a kéz- és lábujjakban levő gyenge keringés eredménye

-    ha anginája van

-    ha miaszténia grávisz nevű autoimmun betegségben szenved, amelyben az izmok könnyen elfáradnak és gyengék

-    ha prosztata megnagyobbodása van, mivel ez vizelet-ürítési problémákat okozhat

-    ha súlyos gyomor- vagy bélpanaszai vannak

-    ha érzékeny bizonyos cukrokra

-    ha fenilketonúriában - ami egy ritka, örökletes metabolikus rendellenesség - szenved.

Egyéb gyógyszerek és a Rubophen ThermoPlus

A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, amennyiben az alábbi gyógyszerek közül valamelyiket szedi:

-    a magas koleszterin-szint kezelésére szolgáló gyógyszerek, amelyek csökkentik a zsír mennyi­ségét a vérben, ilyen gyógyszer a kolesztiramin

-    hányinger érzése, vagy hányinger kezelésére szolgáló gyógyszereket szed, mint például a metoklopramid vagy a domperidon

-    antikoaguláns nevű gyógyszerek, amelyeket vérhígításra használnak, ilyen például a warfarin vagy más kumarinok - alkalmanként beszedhet paracetamolt, de meg kell beszélni orvosával, ha rendszeresen szednie kell

-    barbiturátok (epilepszia kezelésére, vagy altatószernek), mint például a phenobarbitonok

-    triciklusos antidepresszánsok, azaz például imipramin, amitriptilin

-    szív- vagy keringési problémák kezelésére, vagy a vérnyomás csökkentésére szolgáló gyógyszerek (például digoxin, guanetidin, rezerpin, metildopa)

-    béta-blokkolók (például atenolol), vagy értágítók ( például hidralazin)

-    acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek

-    migrén kezelésére szolgáló gyógyszerek (például ergotamin és metilsergid)

-    zidovudin, mivel ez vérproblémákat okozhat (alacsony fehér vérsejt szám)

-    nyugtatóként használt fenotiazinok (például klórpromazin, periciazin és flufenazin)

-    ha vérét vagy vizeletét laboratóriumi vizsgálatokkal tesztelik, mivel ez a gyógyszer befolyá­solhatja az eredményeket

-    ha általános érzéstelenítést fog kapni, mivel ez a szívritmus változását okozhatja

Egyéb fontos információk

-    5 napnál hosszabb ideig ne szedje, kivéve, ha orvosa tanácsolja.

-    Ezt a gyógyszert csak akkor szedje, ha az összes, alábbi tünetek megjelentek Önnél: fájdalom és/vagy láz, orrdugulás és hurutos köhögés.

-    Olyan gyógyszereket használjon, amelyek csak az éppen meglevő tüneteit kezeli.

-    Ne szedje más influenza, megfázás vagy orrdugulás elleni szerekkel.

A Rubophen ThermoPlus egyidejű bevételel étellel, itallal és alkohollal

Ne igyon alkoholt, miközben ezt a gyógyszert alkalmazza.

Termékenység, terhesség és szoptatás

A készítmény terhesség és szoptatás alatti alkalmazása ellenjavallt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a készítmény szédülést okozhat. Ha ez jelentkezik Önnél, ne vezessen autót vagy ne kezeljen gépet.

A Rubophen ThermoPlus tasakonként 2,1 g szacharózt (cukrot) tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Ezt a cukorbetegeknek figyelembe kell venni.

A Rubophen ThermoPlus tasakonként aszpartámot (E951) - ami egy fenilalanin-forrás - tartalmaz. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.

A Rubophen ThermoPlus tasakonként 129 mg nátriumot tartalmaz. Ellenőrzött nátrium-diétán levő betegeknél ezt figyelembe kell venni.

3.    Hogyan kell szedni a Rubophen ThermoPlus-t?

1 tasak tartalmát öntse egy átlagos bögrébe. A bögrét töltse karimáig körülbelül 250 ml forró, de nem forrásban levő vízzel. Addig kevergesse, amíg a por feloldódik, majd hagyja, hogy iható hőmérsékletre hűljön. Másfél órán belül igya meg az oldatot.

Felnőttek, idősek és 12 évesnél idősebb gyermekek

Négyóránként egy tasak, ha szükséges. Egy 24 órás periódus alatt ne szedjen be 4 tasaknál (4 dózis) többet.

12 évesnél fiatalabb gyermekek nem kaphatják.

A megadott mennyiségnél többet nem szabad bevenni. Ha a tünetei több mint 5 napig fennállnak, vagy ha romlik az állapota, tanácsot kell kérni orvostól vagy gyógyszerésztől.

Paracetamolt tartalmaz. Túladagolás esetében azonnal orvosi segítséget kell kérni, még akkor is, ha jól érzi magát, mivel fennáll a késleltetett, súlyos májkárosodás veszélye. Menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Vigye magával gyógyszerét és ezt a tájékoztatót.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb ember nem tapasztal mellékhatásokat, miközben ezt a gyógyszert szedi. Ha azonban az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja, vagy bármi más szokatlan történik, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

Ritka mellékhatások (1000-ből kevesebb, mint 1, de 10.000-ből több mint 1 beteget érint):

-    A vér egyes alkotórészeinek a száma csökken (trombocitopénia, agranulocitózis)

-    Súlyos túlérzékenységi reakció (angioödéma, melynek a tünetei a szem, a száj, a nyelv és a torok megduzzadása, mely légzési nehézséget okozhat), súlyos allergiás reakció jelentkezése a bőrön, bőrkiütések (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis)

-    Allergiás reakciók, például bőrkiütés, csalánkiütés, légzési nehézségek, gyomorfájdalom vagy diszkomfort-érzés, hányinger, hányás, hasmenés

-    Májproblémák, heveny hasnyálmirigy-gyulladás

-    Gyorsabb szívverés és szabálytalan szívverés (szívdobogás-érzés)

-    Szemészeti problémák

-    Vizelet-ürítési problémák

Nem ismert mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)

-    Idegesség, reszketés, ingerlékenység, nyugtalanság, izgulékonyság

-    Fejfájás, szédülés, alvási nehézségek (álmatlanság, inszomnia)

-    Vérnyomás-növekedés fejfájással, szédüléssel, hányingerrel (rosszullét),

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Rubophen ThermoPlus-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nem dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rubophen ThermoPlus

-    A készítmény hatóanyagai:

-    Mindegyik 4,4 g, törtfehér, jellegzetes citrus/mentol illatú port tartalmazó tasak az alábbi hatóa­nyagokat tartalmazza: paracetamol 500 mg, gvajfenezin 200 mg és fenilefrin-hidroklorid 10 mg.

-    -Egyéb összetevők:

-    Szacharóz, citromsav (E330), borkősav (E334, nátrium-ciklamát (E952), nátrium-citrát (E331), aceszulfám kálium (E950), aszpartám (E951), porított mentol aroma, citrom aroma, citromlé aroma, kinolinsárga (E104).

Kiszerelés: 5, 6 vagy 10 tasak dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Forgalomba hozatali engedély jogosultja:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest Tó u. 1-5

Magyarország

Gyártó:

Wrafton Laboratories Limited

Braunton

Devon EX33 2DL

Egyesült Királyság

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Cseh Köztársaság    Paracetamol/Guaifenesin/Phenylephrine Hydrochloride Perrigo (500mg/200mg/10mg) prášek pro perorálni roztok

Magyarország    Rubophen ThermoPlus por belsőleges oldathoz

Olaszország            Nirolex Flu Tripla Azione

Lengyelország            Theraflu Complex Grip

Németország    Paracetamol/Guaifenesin/ Phenylephrinhydrochlorid Perrigo 500mg/200mg/10mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Egyesült Királyság    Perrigo Paracetamol/Guaifenesin/Phenylephrine Hydrochloride 500mg/200mg/10mg powder for oral solution

OGYI-T-22329/01    10x    LDPE/Al/LDPE/papír (külső réteg) tasak

OGYI-T-22329/02    10x    Surlyn/Al/LDPE/papír (külső réteg) tasak

OGYI-T-22329/03    6x    LDPE/Al/LDPE/papír (külső réteg) tasak

OGYI-T-22329/04    6x    Surlyn/Al/LDPE/papír (külső réteg) tasak

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. november