többnyelvű: HU+DE

OGYÉI/47799/2020

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Rosacta krém

rozmaringolaj

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 4 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Rosacta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Rosacta alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Rosacta-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Rosacta-t tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Rosacta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rosacta rozmaringolajat tartalmazó hagyományos növényi gyógyszer, felnőttek enyhébb izom- és ízületi fájdalmainak és kisebb perifériás keringési rendellenességeinek (mint a hideg láb) enyhítésére szolgál.

A készítmény hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 4 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2.    Tudnivalók a Rosacta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Rosacta-t:

-    ha allergiás a rozmaringolajra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-    sérült vagy irritált bőrfelületen.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rosacta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Hagyja abba a Rosacta alkalmazását, ha bőrpír, irritáció vagy bőrszárazság lép fel.

Amennyiben fájdalommal járó ízületi duzzanatot, bőrpírt vagy lázat észlel, keresse fel kezelőorvosát.

Amennyiben az alábbi tünetek jelentkeztek vagy a termék alkalmazása során jelentkeznek Önnél, tájékoztassa erről kezelőorvosát:

-    a bőr gyulladása vagy kemény bőr alatti terület,

-    lábon képződött fekély,

-    az egyik vagy mindkét láb duzzanata, pirosodása vagy melegsége; vese- vagy szívpanaszok,

-    pihenés közben erős fájdalom a lábban.

A készítmény a szembe ne kerüljön. Ne alkalmazza a krémet a nyálkahártya közelében.

Mosson kezet a krém alkalmazása előtt és után.

Amennyiben a krémet véletlenül lenyelné, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknek és 18 éven aluli serdülőknek a gyógyszer használata nem javasolt az erre vonatkozó adatok hiányában.

Egyéb gyógyszerek és a Rosacta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Rosacta krémmel történő gyógyszerkölcsönhatásról nem érkezett jelentés.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A Rosacta krém terhesség alatti biztonságos alkalmazása még nem lett megállapítva. Az erre vonatkozó megfelelő adatok hiányában szoptatás alatt a gyógyszer használata nem javasolt.

Szoptatás

A Rosacta krém szoptatás alatti biztonságos alkalmazása még nem lett megállapítva. Az erre vonatkozó megfelelő adatok hiányában szoptatás alatt a gyógyszer használata nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Rosacta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Rosacta cetil-sztearil-alkoholt és etanolt (alkoholt) tartalmaz.

A Rosacta krém 60 mg cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz 2 g‑os adagonként.

Helyi bőrreakciókat okozhat (például kontakt dermatitiszt).

A Rosacta krém 0,3 mg etanolt (alkoholt) tartalmaz 2 g‑os adagonként.

Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Rosacta-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag

Alkalmazása felnőttek és idősek esetén

Naponta 2-3-szor kenjen 3 – 6 cm mennyiségű krémet az adott felületre, és gyengéden masszírozza a bőrbe. A krém mennyisége a kezelendő terület nagyságától függ.

Az alkalmazás módja

Külsőleg.

Használat előtt a kupak megfordításával és lefelé csavarásával lyukassza át a tubus tetejét.

Az alkalmazás időtartama

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi személyt, ha a gyógyszer használata során tünetei 4 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekeknek és 18 éven aluli serdülőknek a gyógyszer használata nem javasolt az erre vonatkozó adatok hiányában.

Ha az előírtnál több Rosacta-t alkalmazott

Nem számoltak be túladagolásos esetekről.

Ha elfelejtette alkalmazni a Rosacta-t

Ne használjon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Túlérzékenység (allergiás reakció), mint például kontakt dermatitisz vagy asztma előfordulhat. Ennek gyakorisága nem ismert.

Ha egyéb a fentiekben nem említett mellékhatások fordulnak elő, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Rosacta-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 C-on tárolandó.

Felbontás után a krémet 1 éven belül fel kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rosacta?

A készítmény hatóanyaga a Rosmarinus officinalis L. aetheroleuma (rozmaringolaj).

1 g krém 100 mg rozmaringolajat tartalmaz.

Egyéb összetevők: telített közepes lánchosszúságú trigliceridek, oktildodekanol, etanol (96%), 85%-os glicerin, A-típusú cetil-sztearil-alkohol emulgeálószer, glicerin-monosztearát (40-55), trometamol, dimetikon, karbomer és tisztított víz.

Milyen a Rosacta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Rosacta egy fehér, fényes, jellegzetes rozmaring illatú krém. A Rosacta 50 g-os és 90 g-os, HDPE csavaros kupakkal lezárt epoxi-fenol gyanta bevonatú alumínium tubusban és dobozban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Medis GmbH

Europaring F15

2345 Brunn am Gebirge

Ausztria

Gyártó:

Medis, d.o.o.

Brnčičeva ulica 1

1231 Ljubljana-Črnuče

Szlovénia

Gyártási Helyszín:

Brnčičeva ulica 3

1231 Ljubljana-Črnuče

Szlovénia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és Észak-Írországban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária, Észtország, Horvátország, Lettország, Magyarország, Szlovénia: Rosacta

Csehország, Dánia, Észak-Írország, Finnország, Lengyelország, Norvégia, Svédország: Rowiren

Ausztria: Rosacta Creme

Litvánia: Rosacta kremas

Románia: Rosacta cremă

Szlovákia: Rowiren krém

Spanyolország: Gelodol

OGYI-TN-61/01    90 g    alumínium tubus

OGYI-TN-61/02    50 g    alumínium tubus

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. június