OGYI/16877/2015        2. verzió

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Rosacta krém

rozmaringolaj

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 4 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Rosacta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Rosacta alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Rosacta-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Rosacta-t tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Rosacta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rosacta rozmaringolajat tartalmazó hagyományos növényi gyógyszer, felnőttek enyhébb izom- és ízületi fájdalmainak és kisebb perifériás keringési rendellenességeinek (mint a hideg láb) enyhítésére szolgál.

A készítmény hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó.

2.    Tudnivalók a Rosacta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Rosacta-t:

-    ha allergiás a rozmaringolajra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-    sérült vagy irritált bőrfelületen.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rosacta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a gyógyszer használata során tünetei 4 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Hagyja abba a Rosacta alkalmazását, ha bőrpír, irritáció vagy bőrszárazság lép fel.

Amennyiben fájdalommal járó ízületi duzzanatot, bőrpírt vagy lázat észlel, keresse fel kezelőorvosát.

Amennyiben az alábbi tünetek jelentkeztek vagy a termék használata során jelentkeznek Önnél, tájékoztassa erről kezelőorvosát:

-    a bőr gyulladása vagy kemény bőr alatti terület,

-    lábon képződött fekély,

-    az egyik vagy mindkét láb duzzanata, pirosodása vagy melegsége; vese- vagy szívpanaszok,

-    pihenés közben erős fájdalom a lábban.

A készítmény a szembe ne kerüljön. Ne alkalmazza a krémet a nyálkahártya közelében.

Amennyiben a krémet véletlenül lenyelné, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

Gyermekek és serdülők

A megfelelő vonatkozó adatok hiányában gyermekek és 18 éven aluli serdülők esetén a gyógyszer használata nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Rosacta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A gyógyszerek egyidejű használatuk mellett befolyásolhatják egymás hatását. A Rosacta esetén ilyen egymásra hatásról nem érkezett jelentés.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A megfelelő vonatkozó adatok hiányában terhesség vagy szoptatás esetén a gyógyszer használata nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Rosacta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Rosacta cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz.

Helyi bőrreakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitiszt).

3.    Hogyan kell alkalmazni a Rosacta-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Használat előtt a kupak megfordításával és befelé csavarásával lyukassza át a tubus tetejét.

Alkalmazása felnőttek és idősek esetén

Naponta 2-3-szor kenjen 3-6 cm mennyiségű krémet az adott felületre, és gyengéden masszírozza a bőrbe. A krém mennyisége a kezelendő terület méretétől függ.

A krém használata előtt és után mosson kezet.

A krémet a betegtájékoztatóban írt gyakorisággal használja.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát. gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi személyt, ha a gyógyszer használata során tünetei 4 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Külsőleg.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A megfelelő vonatkozó adatok hiányában gyermekek és 18 éven aluli serdülők esetén a gyógyszer használata nem javasolt.

Ha az előírtnál több Rosacta-t alkalmazott

Nem számoltak be túladagolásos esetekről.

Amennyiben véletlenül túl sok krémet alkalmazott, törölje le egy zsebkendővel.

Ha elfelejtette alkalmazni a Rosacta-t

Amennyiben elfelejtette a Rosacta alkalmazását a megfelelő időben, pótolja ezt, amikor eszébe jut, majd az előírtnak megfelelően folytassa az alkalmazást.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Túlérzékenység (allergiás reakció), mint például kontakt dermatitisz vagy asztma előfordulhat. Ennek gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Rosacta-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25C-on tárolandó.

Felbontás után a krémet 1 éven belül fel kell használni.

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rosacta?

1 g krém 100 mg Rosmarinus officinalis L. aetheroleumot (rozmaringolajat) tartalmaz.

Egyéb segédanyagok: telített közepes lánchosszúságú trigliceridek, oktildodekanol, etanol (96%), 85%-os glicerin, A-típusú cetil-sztearil-alkohol emulgeálószer, glicerin-monosztearát (40-55), trometamol, dimetikon, karbomer és tisztított víz

Milyen a Rosacta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Rosacta egy fehér, fényes, jellegzetes rozmaring illatú krém. A Rosacta 90 g-os, HDPE csavaros kupakkal lezárt epoxi-fenol gyanta bevonatú alumínium tubusban és dobozban kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Medis GmbH

St. Veiter Straße 34/III

9020 Klagenfurt am Wörthersee

Ausztria

Gyártó

Medis, d.o.o.

Brnčičeva ulica 1

1231 Ljubljana-Črnuče

Szlovénia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria:     Rosacta

Csehország:     Rowiren

Egyesült Királyság:     Rowiren

Horvátország:     Rosacta

Lengyelország:     Rowiren

Magyarország:     Rosacta

Spanyolország:     Rowiren

Svédország:     Rowiren

Szlovákia:     Rowiren krém

Szlovénia:     Rosacta

OGYI-TN-61/01    90 g    alumínium tubus

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. június