NNGYK/GYSZ/60748/2024

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Robitussin Expectorans szirup

gvajfenezin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz!

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez!

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Robitussin Expectorans szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Robitussin Expectorans szirup bevétele előtt

3.    Hogyan kell bevenni a Robitussin Expectorans szirupot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Robitussin Expectorans szirupot tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Robitussin Expectorans szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Robitussin Expectorans szirup köptető, hatóanyaga a gvajfenezin. A légutak akut (heveny) megbetegedéseiben jelentkező makacs, nyálkás, hurutos köhögés vagy hörghurut kiegészítő kezelésére alkalmas, feloldja a légúti váladékot, ezzel elősegíti annak felköhögését.

Felnőttek és 2 évesnél idősebb gyermekek számára javallott.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2.    Tudnivalók a Robitussin Expectorans szirup szedése előtt

Ne szedje a Robitussin Expectorans szirupot:

·    ha allergiás a gvajfenezinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

·    2 éves életkor alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Robitussin Expectorans szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha

·    dohányzáshoz vagy krónikus tüdőbetegséghez (például asztma vagy tüdőtágulat) társult krónikus köhögésben szenved.

Hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz, ha köhögése 7 napnál tovább húzódik, esetleg a köhögés visszatér, illetve amennyiben a köhögés lázzal, kiütéssel vagy nem múló fejfájással társul. Ezek súlyos betegség tünetei lehetnek.

A javasolt adagot nem szabad túllépni.

Ne alkalmazza a Robitussin Expectorans szirupot egyidejűleg más köhögés és megfázás elleni gyógyszerekkel.

Egyéb gyógyszerek és a Robitussin Expectorans szirup

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Jelenlegi szakirodalmi adatok alapján nincs ismert kölcsönhatás a gvajfenezin és más gyógyszerek hatóanyagai között.

A Robitussin Expectorans szirup egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A kezelés idején az alkoholtartalmú italok vagy gyógyszerek szedését kerülni kell.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Járművezetőknek és baleseti veszéllyel járó munkát végzőknek tisztában kell lenniük azzal, hogy a gyógyszer alkoholt tartalmaz, ezért lehetnek a fenti képességeket hátrányosan befolyásoló hatásai.

A Robitussin Expectorans szirup tartalmaz:

·    Szorbitot és maltitot. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön/gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A szorbit gyümölcscukor (fruktóz) forrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt (vagy gyermekét), hogy bizonyos cukrokra érzékeny, vagy örökletes fruktózintoleranciát állapítottak meg Önnél, ami egy ritka, genetikai rendellenesség, amelyben a szervezet nem képes lebontani a fruktózt, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt Ön (vagy gyermeke) elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

·    Etanolt: Ez a készítmény 217 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz 10 ml-es adagonként, amely egyenértékű 22 mg/ml (2,06% w/v) alkohollal. A készítmény 10 ml-es adagjában található alkoholmennyiség kevesebb mint 6 ml sörnek vagy 2 ml bornak felel meg. A készítményben található alkohol várhatóan nem lesz hatással felnőttekre és serdülőkre, és várhatóan nem okoz észlelhető hatást gyermekeknél. Fiatalabb gyermekek esetén jelentkezhet valamilyen hatás, például álmosság. A készítményben található alkohol befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha más gyógyszereket is szed. Ha Ön terhes vagy szoptat, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert. Ha Ön alkoholfüggő, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

·    Nátriumot: Ez a gyógyszer 23,9 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 10 ml-es adagonként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1%-ának felnőtteknél.

Információ cukorbetegek számára: a készítményben használt édesítőszerek nincsenek közvetlen hatással a vércukorszintre.

Cukormentes, a fogakat nem károsítja.

3.    Hogyan kell szedni a Robitussin Expectorans szirupot?

Szájon át történő alkalmazásra.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőtteknek és 12 éves vagy idősebb gyermekeknek és serdülőknek:    10 ml 4 óránként.

Gyermekeknek 6-11 év között:        5 ml 4 óránként.

Gyermekeknek 2-5 év között:        2,5 ml 4 óránként.

2-6 éves életkorú gyermeknél történő alkalmazás előtt kérjük, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.

A Robitussin Expectorans 2 évnél fiatalabb gyermekeknek nem adható (lásd “Ne szedje a Robitussin Expectorans szirupot“)!

A javasolt adagokat nem szabad túllépni.

Hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz, ha köhögése 7 napnál tovább húzódik, esetleg a köhögés visszatér, illetve amennyiben a köhögés lázzal, kiütéssel vagy nem múló fejfájással társul. Ezek súlyos betegség tünetei is lehetnek.

Ha az előírtnál több Robitussin Expectorans szirupot vett be

Véletlen túladagolás esetén hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz.

Tünetei: emésztőrendszeri panaszok (hányinger, hányás).

Ha elfelejtette bevenni a Robitussin Expectorans szirupot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A gyógyszer bevételét folytassa a soron következő adagolási időpontban esedékes egyszeres adag bevételével.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer általában jól tolerálható.

A gyógyszer mellékhatásai az alábbiak szerint osztályozhatók:

Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

Ritka:1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

Nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg

A forgalomba hozatalt követő használat során azonosított mellékhatások az alábbiakban vannak felsorolva. Mivel ezeket a reakciókat önkéntesen jelentik egy bizonytalan méretű populációból, ezen reakciók gyakorisága ismeretlen, de valószínűleg ritka vagy nagyon ritka.

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon ritka vagy ritka: súlyos allergiás (anafilaxiás) reakció, duzzanat a szemek, ajkak területén (angioödéma), túlérzékenység.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:

Légszomj (diszpnoé)*

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon ritka vagy ritka: hányinger, hányás, hasi diszkomfort érzet.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Csalánkiütés, kiütés.

*a túlérzékenység egyéb tüneteivel összefüggésben jelentették

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Robitussin Expectorans szirupot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne használja fel a gyógyszert, ha a készítmény garanciazárja sérült!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Robitussin Expectorans szirup

-    A készítmény hatóanyaga: 100 mg gvajfenezin 5 ml szirupban.

-    Egyéb összetevők: levomentol, nátrium-benzoát, aceszulfám-kálium, citromsav, karamell, karmellóz-nátrium, természetes cseresznye aroma, nátrium-ciklamát (E952), 96%‑os etanol, glicerin (E422), maltit szirup (E965), nem kristályosodó szorbit szirup (70%) (E420), tisztított víz.

Milyen a Robitussin Expectorans külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Robitussin Expectorans tiszta, vörösesbarna, kissé viszkózus, jellemzően cseresznye illatú és ízű oldat.

Csomagolás: 100 ml töltettérfogatú barna üveg, fehér garanciazáras kupakkal. 1 üveg és egy 10 ml-es színtelen mérőpohár dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Haleon Hungary Kft.

1124 Budapest

Csörsz utca 43.

Magyarország

Gyártó

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Martiri delle Foibe 1, 29016 Cortemaggiore (Piacenza)

Olaszország

OGYI-T-8101/02

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. május.