OGYEI/25219/2018

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Rinomaris 1 mg/ml oldatos orrspray

xilometazolin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Rinomaris és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Rinomaris alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Rinomarist?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Rinomarist tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Rinomaris és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A gyógyszer hatóanyaga a xilometazolin, ami szűkíti az orrnyálkahártya ereit és csökkenti az orrnyálkahártya duzzanatát (aminek különböző kiváltó okai lehetnek), és így könnyebbé teszi a légzést az orron keresztül.

A Rinomaris alkalmazása az orrnyálkahártya duzzanat rövidtávú kezelésére javallott 12 éves, vagy ennél idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek számára.

2.     Tudnivalók a Rinomaris alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Rinomarist

• ha allergiás a xilometazolinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

·    ha olyan agysebészeti beavatkozáson esett át, melyet az orron keresztül végeztek

·    az orrnyálkahártya kifejezett szárazságával/sorvadásával járó gyulladás (rhinitis sicca és atrófiás rhinitis) esetén

·    szembelnyomás emelkedés (zárt zugú glaukóma) esetén

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rinomaris alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az alábbi esetekben:

·    fokozott elővigyázatossággal alkalmazható olyan betegeknél, akik erős reakciót mutatnak a szimpatomimetikumok-ra (mint az adrenalin). A gyógyszer okozhat például álmatlanságot, szédülést, remegést, szívritmuszavart vagy magas vérnyomást.

·    ha keringési betegségben szenved (szívbetegség, magas vérnyomás)

·    hipertireózis (pajzsmirigy túlműködés)

·    diabetes mellitus

·    phaeochromocytoma (hormontermelő mellékvesevelő tumor)

·    prostata hyperplasia (a prosztata megnagyobbodása)

·    ha öröklött anyagcserezavarban szenved (porfíria)

·    ha monoaminooxidáz-gátlókat szed (MAO-gátlók), vagy szedett az elmúlt két hétben

·    ha krónikus megfázásban szenved, mely nem, vagy csak kismértékben jár váladéktermelődéssel

A Rinomaris elhúzódó, vagy túl magas dózisú alkalmazása maga is orrdugulást (nyálkahártya duzzanatot) eredményezhet. Ennek megelőzése érdekében a kezelést a lehető legrövidebb ideig szabad csak folytatni. Amennyiben úgy gondolja, hogy bakteriális fertőzése van, forduljon kezelőorvosához, hogy a fertőzést megfelelően kezeljék. Fontos, hogy az orrsprayt egynél több beteg ne használja a fertőzés továbbterjedésének kockázatának elkerülése miatt.

Amennyiben a fentiek közül bármelyik vonatkozhat Önre, forduljon kezelőorvosához a Rinomaris alkalmazása előtt.

Egyéb gyógyszerek és a Rinomaris

Nem ajánlott a Rinomaris és bizonyos hangulatjavító gyógyszerek egyidejű alkalmazása, mint a:

·    tri- vagy tetraciklusos antidepresszánsok

·    MAO gátlók, vagy ha Önt MAO-gátlókkal kezelték az elmúlt 2 hétben.

Nem ajánlott a Rinomaris egyidejű alkalmazása:

·    Együttesen vérnyomáscsökkentő szerekkel (pl.: methyldopa), mert a Rinomaris növelheti a vérnyomást

·    Egyéb vérnyomásnövelő hatású szerekkel (pl.: doxapram, ergotamine, oxytocin), mert felerősíthetik egymás vérnyomásnövelő hatását

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, beszéljen kezelőorvosával a gyógyszer alkalmazása előtt.

Terhesség

Ha Ön terhes, forduljon kezelőorvosához a gyógyszer alkalmazása előtt. Csak akkor alkalmazza ezt a gyógyszert, ha kezelőorvosa azt biztonságosnak ítélte.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a Rinomaris hatóanyaga, a xilometazolin kiválasztódik-e az anyatejbe. A csecsemőre nézve nem lehet kizárni a kockázatot. Mérlegelni kell, hogy a szoptatást függesztik-e fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a Rinomaris terápiától, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét Önre nézve.

Mivel a túladagolás a tejtermelés csökkenéséhez vezethet, a Rinomaris ajánlott adagját nem szabad túllépni a szoptatás ideje alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha megfelelően alkalmazzák, akkor ez a gyógyszer nem befolyásolja a járművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet, azonban ha álmosságot, vagy fáradtságot érez, ne vezessen és kerülje a gépek kezelését.

3.     Hogyan kell alkalmazni a Rinomarist?

Az orrspray első alkalmazása előtt nyomja meg néhányszor (4-szer) a szórófejet, amíg a kifújt permet egyenletessé válik. Tartsa az orrspray-t függőlegesen. Ha napokig nem használta az orrspray-t, a következő alkalmazáskor permetezzen egyszer a levegőbe, hogy a kifújt permet egyenletessé váljon.

A Rinomaris 1 mg/ml orrspray alkalmazása 12 éves, és ennél idősebb gyermekek, serdülők, valamint felnőttek számára javallott, orrdugulás kezelésére.

Adagolás

A gyógyszer szokásos adagja 8-10 óránkét egy-két fújás mindkét orrnyílásba (naponta legfeljebb háromszor) maximum 7 napig.

A Rinomaris 1 mg/ml orrspray alkalmazása nem javallott 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára. Két évesnél fiatalabb gyermekek esetében a biztonságosság és a hatásosság nem bizonyított.

12 évesnél fiatalabb gyermekek számára a Rinomaris 0,5 mg/ml orrspray alkalmazása javasolt.

A kezelés hossza

Fontos, hogy a terápia hossza a lehető legrövidebb legyen. Hosszútávú kezelés esetén visszatérhet a nyálkahártya duzzanata (az orr belsejében). A javasolt adagot ne lépje túl.

Ha betegségének tünetei nem enyhülnek

Forduljon kezelőorvosához, ha betegségének tünetei 3 nap után is fennállnak, vagy rosszabbodnak.

Kezelőorvosa adhat más adagolási útmutatást, mint ami ebben a Betegtájékoztatóban szerepel. A Rinomarist mindig az orvos utasításának, vagy a Betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően alkalmazza.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alkalmazás módja

Fújja ki orrát a termék használata előtt.

Távolítsa el a védőkupakot, mint azt az 1. ábra mutatja.

1. ábra

Tartsa az üveget a mutató- és a középső ujja között, alulról a hüvelykujjával támasztva, mint azt a 2. ábra mutatja, majd nyomja lefele a pumpát.

Az orrspray első alkalmazása előtt nyomja meg néhányszor a szórófejet (4-szer), amíg a kifújt permet egyenletessé válik. Ha napokig nem használta az orrspray-t, a következő alkalmazáskor permetezzen egyszer a levegőbe, hogy a kifújt permet egyenletessé váljon.

2. ábra

Vezesse be a szórófejet az orrnyílásba, mint azt a 3. ábra mutatja. Nyomja le a pumpát, miközben az orrán keresztül szívja be a levegőt. Gyengéden tartsa zárva a másik orrnyílást másik kezének mutatóujjával. Engedje el a pumpát, majd távolítsa el az orrnyílásból. Használat után törölje le a szórófejet, majd helyezze vissza a védőkupakot. Befújás után a fejet néhány percig hátra kell dönteni.3. ábra

Figyelmeztetés: amennyiben az orrpsrayt több ember használja, előfordulhat a fertőzés továbbterjedésének kockázata.

Ha az előírtnál több Rinomaris orrsprayt alkalmazott

Ha Ön (vagy valaki más) az előírtnál nagyobb mennyiséget alkalmazott, forduljon kezelőorvosához. A túladagolás a központi idegrendszer depresszióját, szájszárazságot, izzadást és a szimpatikus idegrendszer stimulálását (szapora, szabálytalan pulzus és vérnyomásnövekedés) okozhatja

Ha elfelejtette alkalmazni a Rinomarist

Ha elfelejtette alkalmazni az előírt mennyiséget, folytassa a kezelést. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Rinomaris alkalmazását

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.     Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1-10 beteget érinthet):

·    viszketés és az orr- és toroknyálkahártya duzzanata

·    száraz orrnyálkahártya

Nem gyakori mellékhatás (1000-ből legfeljebb 1-10 beteget érinthet):

·    túlérzékenységi reakciók

·    az orrnyálkahártya fokozott duzzanata a kezelés megszakítása után

·     orrvérzés

Ritka mellékhatás (10000-ből legfeljebb 1-10 beteget érinthet):

·    szívdobogásérzés, tachycardia

·    hányinger

·    magas vérnyomás

Nagyon ritka mellékhatás (10000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·    nyugtalanság

·    álmatlanság

·    fáradtság

·    fejfájás

·    szívritmuszavar

·    különösen gyermekeknél túladagolás esetében: álmatlanság, fáradtság, nyugtalanság, hallucináció és rángógörcsök (görcsrohamok).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.     Hogyan kell a Rinomarist tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP/Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszert a felbontástól számított 6 hónapon belül használja fel.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A gyógyszer nem fagyasztható!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.     A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rinomaris?

·    A gyógyszer hatóanyaga a ximetazolin-hidroklorid, 1 ml oldat 1 mg-ot tartalmaz.

·    1 fújás (= 90 mikroliter) 90 mikrogram xilometazolin-hidroklorid-ot tartalmaz.

·     Egyéb összetevők: tisztított tengervíz, kálium-dihidrogén-foszfát és tisztított víz

Milyen a Rinomaris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen oldat.

10 ml többdózisú HDPE tartály.

Dobozonként egy tartály.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

PENTA PHARMA Kft.

1052 Budapest, Petőfi Sándor utca 11. II. em. 10.

E-mail: info@pentapharma.hu

Gyártó

Jadran-Galenski laboratorij d.d.

Svilno 20, Rijeka, 51000, Horvátország

OGYI-T-23112/02              1x10 ml                                       HDPE tartály​

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. május