38747/55/08        

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Rinofluimucil oldatos orrspray

acetilcisztein és tuaminoheptán-szulfát

Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi tájékoztatót!

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez!

-    Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei egy hét múlva sem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Rinofluimucil és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Rinofluimucil alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Rinofluimucil-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Rinofluimucil-t tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RINOFLUIMUCIL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Rinofluimucil oldatos orrspray hatóanyagai az acetilcisztein és a tuaminoheptán-szulfát. Az acetilcisztein erős nyákoldó hatású vegyület, orrnyálkahártyán alkalmazva hígítja a sűrű légúti váladékot. A tuaminoheptán-szulfát egy érösszehúzó hatású, ún. szimpatikomimetikus amin, orrnyálkahártyán alkalmazva csökkenti a nyálkahártya-duzzanatot.

A Rinofluimucil az alábbi betegségek kezelésére szolgál:

·    nyákos-gennyes és lassan oldódó váladékkal járó heveny és félheveny orrnyálkahártya gyulladás

·    idült és pörkképződéssel járó orrnyálkahártya gyulladás

·    ún. vazomotoros orrnyálkahártya gyulladás

·    arcüreggyulladás.

2.    TUDNIVALÓK A RINOFLUIMUCIL ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Rinofluimucil-t:

·    ha allergiás (túlérzékeny) a készítmény hatóanyagaira (az acetilciszteinre vagy a tuaminoheptán-szulfátra), vagy az ezzel rokon kémiai vegyületekre vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére.

·    ha Önt egyidejűleg ún. monoaminooxidáz gátló (MAO gátló) gyógyszerekkel kezelik, vagy kezelték az elmúlt két héten belül.

·    ha ön 6 év alatti gyermek

·    ha Ön pajzsmirigy túlműködésben szenved,

·    ha Ön szűkzúgu zöldhályogban szenved.

A gyógyszer nem alkalmazható szemészeti felhasználásra.

A Rinofluimucil fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

·    szív-és érrendszeri betegség, magasvérnyomás betegség esetben

·    gyermekkorban 6 és 18 éves kor között,

·    asztma bronhiale esetén (tünetei légszomj, zihálás)

·    idős korban és prosztata megnagyobbodás esetén (vizelési nehézség alakulhat ki)

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Nem ismert a Rinofluimucil hatóanyagainak klinikailag jelentős kölcsönhatása egyéb gyógyszerekkel.

Ugyanakkor figyelembe kell venni, hogy az érszűkítő hatású szerek egyes depresszió elleni szerekkel (ciklikus antidepresszívumok) való egyidejű alkalmazása általában nem ajánlott.

Monoaminooxidáz gátlókkal (depresszió elleni szerek) való egyidejű, ill. két héten belüli alkalmazása ellenjavallt.

Terhesség, szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

A Rinofluimucil terhesség esetén és a szoptatás időtartama alatt csak megfelelően indokolt esetben szigorú orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincsenek azt bizonyító adatok, hogy a gyógyszer a koncentráló-képességet vagy a reakcióidőt befolyásolná.

Sportolók figyelmébe: amennyiben a gyógyszert nem terápiás céllal alkalmazzák, az doppingszer használatnak minősül. Ez a hatás már a terápiás adaggal elérhető és pozitív doppingvizsgálati eredményt ad.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A RINOFLUIMUCIL-T?

Orrnyálkahártyán történő alkalmazásra.

A Rinofluimucilt az adagoló segítségével juttassuk az orrüregbe.

Felnőtteknek: 2 befúvás orrnyílásonként, naponta 3-4 alkalommal.

Gyermekeknek 6 éves kor felett: 1 befúvás orrnyílásonként, naponta 3-4 alkalommal.

Az ajánlott adagot ne lépjük túl.

Felbontás után15 napig alkalmazható készítményt.

Orvosi előírás nélkül maximum 7 napig alkalmazható.

A kezelőorvos kiegészítheti a kezelést megfelelő antibakteriális kezeléssel.

Útmutató az üveg kinyitásához és az adagoló használatához:

1.    A biztonsági kupakot nyomja rá az üvegre és csavarja is meg.

2.    Az adagolót, miután lehúzta róla a védőhengert, csavarja az üvegre.

3.    Vegye le a kupakot az adagolófejről.

4.    Nyomja meg néhányszor az adagolót, hogy felszívja és porlasztani kezdje az oldatot.

Ha az előírtnál több Rinofluimucil-t alkalmazott:

Túladagolás esetén előfordulhat fejfájás, mellkasi szorító fájdalom, vérnyomás kiugrás, depresszió, kóros nyugtató hatás, izgatottság, főként gyermekkorban nyugtató hatás mellett kialakult kórosan alacsony testhőmérséklet, ami azonnali és megfelelő sürgősségi ellátást igényel. Túladagolás gyanúja esetén azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni a Rinofluimucil-t:

Következő alkalommal ne alkalmazzon kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Rinofluimucil is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások

(100 betegből 1-10 esetében észlelték):     ingerlékenység, szívdobogásérzés és remegés.

Gyakorisága nem ismert

(a rendelkezésre álló

adatokból nem állapítható meg):         torokszárazság, akné (ezek a tünetek maguktól megszűnnek, ha a kezelést felfüggesztik).

Érszűkítőt tartalmazó készítmények tartós használata megváltoztathatja az orrnyálkahártya és az orrmelléküregek normális működését. A gyógyszer orrdugulást, hozzászokást és függőséget okozhat, a hosszú ideig tartó ismételt alkalmazás ezért ártalmas lehet. Helyi készítmények tartós használata túlérzékenységet válthat ki. A kezelést ebben az esetben fel kell függeszteni és célszerű más megfelelő terápiát választani.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A RINOFLUIMUCIL-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében eredeti csomagolásában tárolandó.

Első felbontás után 15 napig használható fel.

A dobozon, valamint a címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Rinofluimucil oldatos orrspray-t. A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Rinofluimucil oldatos orrspray?

A készítmény hatóanyagai: 10,0 mg acetilcisztein és 5,00 mg tuaminoheptán-szulfát 1 ml oldatos orrsprayben.

Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, menta aroma AR/354, nátrium-edetát, ditiotreitol, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, alkohol, nátrium-hidroxid, hipromellóz, szorbit-szirup, tisztított víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Tiszta, színtelen, enyhén mentolos szagú oldat. 10 ml oldat barna üvegbe töltve, mely gumi tömítőbetétet tartalmazó alumínium kupakkal és műanyag védőkupakkal van lezárva.

1 üveg + 1 permetszóró feltét dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Zambon S.p.A.,

Via Lillo del Duca 10,

20091 Bresso, Olaszország

Gyártó:

Zambon S.p.A.,

Via della Chimica 9,

36100 Vicenza, Olaszország

OGYI-T-9685/01        (10 ml)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

2009. december 29.