OGYÉI/8620/2017

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Rhinathiol 1,33 mg/ml köhögéscsillapító szirup felnőtteknek

dextrometorfán-hidrobromid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Sürgősen forduljon kezelőorvosához, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup felnőtteknek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Rhinathiol köhögéscsillapító szirupot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Rhinathiol köhögéscsillapító szirupot tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Rhinathiol köhögés csillapító szirup felnőtteknek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rhinathiol köhögéscsillapító szirup felnőtteknek köpetürítéssel nem kísért (száraz) köhögés csillapítására szolgáló készítmény. Hatóanyaga a dextrometorfán-hidrobromid, egy mesterségesen előállított morfin-származék. Köhögéscsillapító hatású vegyület, mely a központi idegrendszerre hatva fejti ki hatását.

Előírt adagok alkalmazása mellett nem gátolja a légzőközpont működését, magasabb adagok esetében azonban gátolhatja azt. A köhögéscsillapító hatása 30 percen belül jelentkezik, és 4-5 órán át tart.

2.    Tudnivalók a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup felnőtteknek készítményt:

-    ha allergiás a dextrometorfánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére,

-    légzési elégtelenségben vagy asztmatikus, illetve egyéb idült köhögés (dohányzás, tüdőtágulat) fennállásakor, tekintet nélkül annak súlyosságára,

-    köpetürítéssel kísért (ún. produktív) köhögés esetén,

-    bizonyos központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel (MAO-gátlókkal) egyidejűleg,

-    15 év alatti életkorban,

-    szoptatás ideje alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rhinathiol köhögéscsillapító szirup alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következők Önre vonatkoznak:

-    ha köhögésének oka nem tisztázott egyértelműen. Köhögéscsillapító alkalmazása előtt, a köhögés specifikus kezelést igénylő okait orvosi vizsgálattal kell tisztázni,

-    ha 5 napon belül tünetei nem enyhülnek. A kezelés ideje lehetőleg legyen rövid (5 napnál lehetőleg ne legyen hosszabb),

-    ha tünete (köhögés) nem mérséklődik a köhögéscsillapító szokásos adagjainak alkalmazása mellett. Az adagot nem szabad emelni, hanem a klinikai állapotot kell felülvizsgálni.

-    ha a kórtörténetben túlzott gyógyszerhasználat/függőség szerepel, különösen serdülők, fiatal felnőttek esetében,

-    ha cukorbetegségben szenved. Lásd „A Rhinathiol köhögéscsillapító szirup szacharózt tartalmaz” pontot.

Egyéb gyógyszerek és a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Nem alkalmazható együtt:

-    bizonyos központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel (MAO-gátlókkal): szerotonin‑szindróma megjelenésének veszélye miatt (tünetei: hasmenés, heves szívdobogás, izzadás, remegés, zavartság, esetleg kóma).

Együttes alkalmazása nem ajánlott:

-    alkohollal, mert a készítmény nyugtató hatását fokozza. Ennek eredményeként az éberség csökken, ami veszélyes lehet gépjárművek vezetése, vagy gépek kezelése során.

Együttes alkalmazása egyedi orvosi elbírálást igényel:

-    Egyéb központi idegrendszeri depresszánsokkal:

·    morfin-származékok (fájdalomcsillapítók, köhögéscsillapítók és leszoktató kezelés): a légzőközpont depressziója miatt, amely hatás erősödhet a készítmények együttes alkalmazása során, különösen időskorban.

-    Más központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel:

·    neuroleptikumok, barbiturátok, benzodiazepinek, anxiolitikumok, altatók, szedatív antidepresszánsok, szedatív H1-antihisztaminok, klonidin és rokon szerek, baklofén, talidomid.

·    ún. erős CYP2D6 enzimgátló gyógyszerekkel, mint pl. fluoxetin, a paroxetin, a kinidin és a terbinafin, továbbá az amiodaron, flekainid, propafenon, szertralin, bupropion, metadon, cinakalcet, haloperidol, perfenazin és tioridazin.

A fokozott központi idegrendszeri hatás miatt az éberség tovább csökkenhet, ami veszélyes lehet gépjárművek vezetése, vagy gépek kezelése során.

A Rhinathiol köhögéscsillapító szirup felnőtteknek egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Alkoholtartalmú italok, és egyéb alkoholtartalmú gyógyszerek alkalmazását a kezelés alatt kerülni kell.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A dextrometorfán terhesség ideje alatt történő esetenkénti alkalmazására, amennyiben az feltétlenül szükséges, csak gondos mérlegelés után, és orvosi felügyelet mellett kerülhet sor.

A készítmény alkalmazása szoptatás ideje alatt ellenjavallt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Rhinathiol köhögéscsillapító szirup kis-vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A dextrometorfán alkalmazása során az álmosság, a szédülés és az éberség csökkenésének kockázata fokozódik.

A Rhinathiol köhögéscsillapító szirup szacharózt tartalmaz

Cukorbetegség esetén figyelembe kell venni, hogy a készítmény adagonként (1 adagoló kupak) 8,74 g szacharózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Rhinathiol köhögéscsillapító szirupot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Rhinathiol köhögéscsillapító szirup felnőtteknek ajánlott adagja:

Felnőttek és 15 év feletti gyermekek:

Egy adagolókupaknyi szirup (15 mg dextrometorfán-hidrobromid) alkalmanként.

Szükség esetén a fenti adag 4 óránként ismételhető.

Naponta a 8 adagolókupaknyi (120 mg dextrometorfán-hidrobromid) mennyiséget nem szabad túllépni.

Időskor, máj- és/vagy veseelégtelenség:

A kezdő adagot a szokásos ajánlott adag felére kell csökkenteni, majd a beteg egyéni reagálásától függően szükség szerint lehet azt emelni.

Tartsa be az alkalmazással kapcsolatos előírásokat és ne lépje túl az előírt adagot. Dextrometorfán‑függőség eseteit jelentették, melyek között gyermekekkel és serdülőkkel összefüggésben leírt esetek is szerepeltek.

A kezelés ideje lehetőleg legyen rövid (5 napnál lehetőleg ne legyen hosszabb).

A kezelés csak addig tartson, amíg a köhögés fennáll. Az ajánlott adagot nem javasolt túllépni.

Ha a készítmény alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Rhinathiol köhögéscsillapító szirupot vett be

Az ajánlott adagoknál nagyobb mennyiség folyamatos alkalmazása során álmosság, forgó jellegű szédülés, szédülés, kábultság, fáradtság, zavaros beszéd, hallucináció, zavartság, izgatottság, hányinger, hányás, homályos látás, szemrezgés jelentkezhet.

Görcsroham, légzészavar és kóma is előfordulhat nagy mennyiség bevétele során.

Túladagolással összefüggésben szerotonin-szindróma kialakulását is jelentették (lásd 2. pont „Egyéb gyógyszerek és a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup”).

Más gyógyszerekkel történő együttes túladagolás (gyógyszerkombinációs mérgezés) végzetes kimenetelű eseteit jelentették. Súlyos túladagolás esetén kórházi ellátás szükséges.

Ha elfelejtette bevenni a Rhinathiol köhögéscsillapító szirupot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup alkalmazása során az alábbi, allergiás reakciókra utaló súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja magán, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz (a mellékhatások előfordulási gyakorisága nem ismert):

-    az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, emiatt nehezített lehet a nyelés vagy a légzés (angioödéma)

-    csalánkiütések, nehézlégzés, hányinger, szédülés, gyengeség-/ájulásérzés (anafilaxia)

-    hörgőgörcs (bronchospasmus)

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet):

·    álmosság,

·    szédülés,

·    kábultság

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

·    zavartság,

·    fáradtság

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

·    hányinger, hányás,

·    székrekedés,

·    gyomor-bélrendszeri panaszok,

·    az éberség csökkenése.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

·    allergiás bőrreakciók, mint pl. viszketéses bőrkiütés, csalánkiütés, mindig ugyanazon a helyen jelentkező, ún. fix gyógyszerkiütés,

·    hallucinációk, érthetetlen beszéd,

·    forgó jellegű szédülés,

·    gyors, akaratlan szemmozgások (nisztagmus),

·    izomtónuszavar (különösen gyermekeknél).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Rhinathiol köhögéscsillapító szirupot tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Felbontás után 4 hétig használható.

A dobozon vagy a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) a felbontatlan készítményre vonatkozik. A lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup felnőtteknek?

-    A készítmény hatóanyaga: Egy milliliter szirup 1,33 mg dextrometorfán-hidrobromidot (0,975 mg dextrometorfán) tartalmaz.

-    Egyéb összetevők: nátrium-benzoát, sárgabarack aroma, citromsav-monohidrát, szacharóz, tisztított víz.

Milyen a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup felnőtteknek külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Szirup: átlátszó, enyhén viszkózus és opaleszkáló, halványsárga színű, sárgabarack szagú oldat.

200 ml oldat garanciazárást biztosító, PE tömítéssel ellátott, alumínium csavaros kupakkal, vagy PP/PE gyermekbiztonsági zárókupakkal lezárt, átlátszó, borostyán színű üvegben.

1 üveg + PP adagolókupak dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

    sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Gyártó

Unither Liquid Manufacturing

1-3, allée de la Nesté

Z.I. d’en Signal

31770 Colomiers

Franciaország

OGYI-T-9257/02

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. május