OGYI/30475/2010

1.    A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Reseptyl-Urea külsőleges por

2.    MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

300 mg kloroszeptil (4-klórfenil-3,4-diklór-benzolszulfonamid) 1 g külsőleges porban.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3.    GYÓGYSZERFORMA

Külsőleges por.

Fehér vagy csaknem fehér, szagtalan, homogén por.

4.    KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1.    Terápiás javallatok

Fertőzött sebek, égési sérülések, felfekvés, renyhén gyógyuló váladékozó fekélyek, feltárt gennyes folyamatok.

4.2.    Adagolás és alkalmazás

A gyógyszer mennyiségét és a napi adagok számát a fertőzés típusa, súlyossága és a kórokozó érzékenysége határozza meg.

Felnőttek:

A fertőzött terület megtisztítása, a szokásos sebtoalett után az egész seb felületét vékony rétegben be kell hinteni, szükség szerint naponta többször.

Gyermekpopuláció:

Néhány hónapos korig ellenjavallt.

Nagyobb gyermekeknél úgy kell alkalmazni, ahogy felnőttek esetében.

Időskorúak:

A fentiektől eltérő adagolást szükségessé tevő klinikai adat nem áll rendelkezésre.

A kezelés időtartama:

Egyedi mérlegelést igényel a betegség súlyosságát, a kloroszeptilre adott klinikai választ és a bakteriológiai jellemzőket egyaránt figyelembe véve.

A kezelés maximális időtartamára nincs adat.

Az adagolás módosítása:

A szokásos adag csökkentését igénylő esetekre nincs adat.

Használatát abba kell hagyni – lásd 4.4 fejezetet.

4.3    Ellenjavallatok

Abszolút ellenjavallat (egyáltalán nem alkalmazható):

    ha a beteg kórelőzményében szulfonamid túlérzékenység szerepel;

Relatív ellenjavallat (általában nem alkalmazható):

    mély sebek kezelésére (a porral kezelt sebfelület alatt anaerob kórokozók     elszaporodhatnak);

    lásd 4.6. pont.

4.4    Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A gyógyszer hatóanyaga súlyos túlérzékenységi reakciót okozhat, bár helyi alkalmazás mellett ez nem valószínű!

Használatát azonnal fel kell függeszteni:

    az alkalmazás során fellépő túlérzékenységi reakció esetén;

    rezisztens mikroorganizmusok, elsősorban gombák (pl. Candida), staphylococcusok     túlnövekedése esetén;

    amennyiben irritáció alakul ki az alkalmazás során.

4.5    Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Kortikoszteroidok, ditranol, 5-fluorouracil bőrön keresztül történő felszívódását a segédanyagként jelen lévő karbamid elősegítheti.

4.6    Termékenység, terhesség és szoptatás

Szulfonamid származék per os alkalmazása a terhesség első trimesterében ellenjavallt, utolsó heteiben, a szoptatás alatt és 1-2 hónapos korban a magicterus veszélye miatt nem javasolt. Ezen megfontolások ellenére sebhintőpor formájú, lokális alkalmazása nem jelent veszélyt a magzatra.

4.7    A készítmény hatásai a gépjárművezetésre és baleseti veszéllyel járó munka esetére

Elővigyázatosságot ezekben az esetekben nem igényel, a psychomotoros teljesítményt, reakcióidőt nem befolyásolja.

4.6    Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A szulfonamid lokális alkalmazás során általában jól tolerálható. A korábban már leírt mikroba túlnövekedés lehetőségén túl a karbamid az érzékeny bőrön irritációt, bőrgyulladást okozhat.

4.9    Túladagolás

Erre vonatkozó klinikai adat nincs.

5.    FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1    Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: kemoterapeutikumok lokális használatra, ATC kód: D06B A19

5.2    Farmakokinetikai tulajdonságok

Nincs adat.

5.3    A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

Egyszeri toxikus dózis: Nem ismert.

6.    GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1    Segédanyagok felsorolása

Karbamid, laktóz-monohidrát.

6.2    Inkompatibilitások

A szulfonamidok lokálisan történő alkalmazása esetén a szisztémásan alkalmazott gyógyszerekkel inkompatibilitás nem ismert.

6.3    Felhasználhatósági időtartam

5 év.

6.4    Különleges tárolási előírások

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.5    Csomagolás típusa és kiszerelése

10 g vagy 50 g por fehér PP lepattintható védőkupakkal ellátott, fehér PP szórófejjel lezárt fehér PP tartályba töltve.

Egy tartály dobozban.

6.6    A készítmény felhasználására, kezelésére/megsemmísítésére vonatkozó útmutatások

Kiadhatóság: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN)

7.    A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Wagner-Pharma Gyógyszerfejlesztő, Gyártó és Forgalmazó Kft.

Kossuth u. 44.

H-3242 Parádsasvár

8.    A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-3301/01        (10 g)

OGYI-T-3301/02         (50 g)

9.    A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1965. január 1./2011. június 2.

10.    A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2011. június 2.