OGYÉI/82043/2022

OGYÉI/12474/2023

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Rennie Menthol 750 mg gyógyszeres rágógumi

Kalcium-karbonát

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

·    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

·    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei a 7 napos folyamatos kezelést követően sem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Rennie Menthol 750 mg gyógyszeres rágógumi (a továbbiakban Rennie Menthol) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Rennie Menthol szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Rennie Mentholt?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Rennie Mentholt tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Rennie Menthol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rennie Menthol egy cukormentes, mentaízű gyógyszeres rágógumi. Gyorsan és hatásosan szünteti meg a következő panaszokat:

·    gyomorégés,

·    gyomorfájdalom,

·    a gyomor savas tartalmának a nyelőcsőbe történő visszaáramlásához (reflux) és gyomorbántalmakhoz vezető túlzott gyomorsavtermeléssel összefüggő egyéb tünetek.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei a 7 napos folyamatos kezelést követően sem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2.    Tudnivalók a Rennie Menthol szedése előtt

Ne szedje a Rennie Menthol-t:

·    ha allergiás a kalcium-karbonátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

·    ha magas a vérében a kalciumszint,

·    ha magas a vizeletében a kalciumszint vagy kalciumot tartalmazó veseköve van,

·    ha súlyos vesekárosodása van,

·    ha alacsony a vérében a foszfátszint.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ne lépje túl az előírt adagot, és ne alkalmazza a Rennie Menthol-t 7 napnál hosszabb ideig, kivéve ha ezt orvos javasolja.

A Rennie Menthol alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Önnek enyhe vagy középsúlyos vesekárosodása van, mivel ilyen esetben rendszeres vérvizsgálat javasolt.

12 évesnél fiatalabb gyermekek

A Rennie Menthol alkalmazása nem javallt ebben a korcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és a Rennie Menthol

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, a Rennie Menthol alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mert az befolyásolhatja ezen gyógyszerek hatását:

·    bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (antibiotikumok), a tetraciklinek vagy kinolonok,

·    a csontritkulás és hasonló állapotok kezelésére szolgáló gyógyszerek, az úgynevezett biszfoszfonátok

·    a folyadékvisszatartás és a magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek, az úgynevezett tiazid diuretikumok

·    digoxin (egyes szívbetegségek kezelésére szolgál)

·    dolutegravir (HIV-fertőzés kezelésére szolgál)

·    levotiroxin (pajzsmirigyhormon-hiány kezelésére szolgál)

·    eltrombopag (a vérlemezkék számának növelésére szolgál)

·    fluoridok (a fogszuvasodás megelőzésére szolgálnak)

·    foszfátok (például béltisztításra szolgálnak sebészeti beavatkozás előtt)

·    vastartalmú gyógyszerek

·    D-vitamin-tartalmú gyógyszerek

A Rennie Mentholt 1-2 órával más gyógyszerek bevétele után vegye be, hogy az összes alkalmazott gyógyszer maximálisan kifejthesse kedvező hatását.

A Rennie Menthol egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A Rennie Menthol alkalmazásának ideje alatt kerülje a tej vagy tejtermékek nagy mennyiségben történő fogyasztását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Rennie Menthol a terhesség ideje alatt is alkalmazható, ha az előírtaknak megfelelően alkalmazzák és kerülik a nagy adagok hosszú ideig történő alkalmazását.

A Rennie Menthol a szoptatás ideje alatt is alkalmazható, ha az előírtaknak megfelelően alkalmazzák.

A Rennie Menthol az étrendi kalcium mellett jelentős mennyiségű kalcium-bevitelt biztosít. Ezért a Rennie Menthol alkalmazásának ideje alatt a terhes nőknek:

·    szigorúan a maximális ajánlott napi adagra kell korlátozniuk a Rennie Menthol alkalmazását,

·    kerülje a tej (1 liter tej akár 1,2 g kalciumot is tartalmaz) és a tejtermékek túlzott fogyasztását.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Rennie Menthol nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Rennie Menthol izomaltot, szorbitot és nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer izomaltot és 170 mg szorbitot tartalmaz gyógyszeres rágóguminként. A szorbit fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy serdülőkorú gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy 12 éves vagy annál idősebb serdülőkorú gyermeke) bevenné vagy Önnél (vagy 12 éves vagy annál idősebb serdülőkorú gyermekénél) alkalmaznák ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz gyógyszeres rágóguminként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3.    Hogyan kell szedni a Rennie Mentholt?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők

A készítmény ajánlott adagja 1 vagy 2 rágógumi egyszeri adagként étkezés után vagy lefekvéskor, a gyomorégés vagy gyomorfájdalom jelentkezése esetén.

A tünetek ismételt jelentkezése esetén további adagok is bevehetők, de ne lépje túl a napi legfeljebb 8 gyógyszeres rágógumit.

Ha Ön terhes, ne lépje túl a napi 5 darab gyógyszeres rágógumit.

Rágja a gyógyszeres rágógumit legalább 15 percig. A megmaradt rágógumit ne nyelje le, hanem észszerű módon dobja ki azt.

Mint minden gyomorsavcsökkentő gyógyszer esetében, tájékoztassa kezelőorvosát, ha a tünetek a kezelés ellenére sem múlnak el. Ilyenkor a súlyosabb kórképek kizárása érdekében erősen ajánlott további vizsgálatokat végezni.

Ha az előírtnál több Rennie Menthol-et vett be

Igyon sok vizet, és forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. A túladagolás tünetei közé tartozik a hányinger és hányás, fáradtság, székrekedés és izomgyengeség.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba a kezelést és forduljon orvoshoz, ha a következők bármelyikét tapasztalja:

·    allergiás reakciók az összetevőkre, amelyekről ritkán számoltak be, mint például

-    bőrkiütés, viszketés

-    légzési nehézség

-    az arc, a szájüreg vagy a nyelv duzzanata

-    hirtelen fellépő, súlyos allergiás sokk

Jellemző tünetek az alacsony vérnyomás, sokk, heves szívdobogás, légzési nehézségek, a tüdő légutainak beszűkülése, bőrreakciók, hasi fájdalom vagy görcsök, hányás, hasmenés és székrekedés.

·    nagy adagok hosszú távú alkalmazásakor magas kalcium-szint alakulhat ki a vérben, különösen vesebetegeknél.

·    izomgyengeség

·    hányinger, hányás, gyomorpanaszok, hasmenés, székrekedés

·    nagy adagok hosszú távú alkalmazásakor kivételes esetekben tej-alkáli szindróma alakulhat ki

Ez csökkent ízérzékelést, a vér és a lágyszövetek kalciumszintjének növekedését, a vér karbamidszintjének növekedését, fáradtságot és fejfájást okozhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Rennie Mentholt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen fel nem használt gyógyszert ne dobjon a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét..

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rennie Menthol?

A készítmény hatóanyaga a kalcium-karbonát. Minden egyes gyógyszeres rágógumi 750 mg kalcium-karbonátot tartalmaz.

Egyéb összetevők: aceszulfám-kálium, izomalt, mentol aroma (gumiarábikumot tartalmaz),, kopovidon, szorbit, szukralóz, magnézium-sztearát, brilliánskék FCF (E133), borsmentaaroma (gumiarábikumot tartalmaz), rágógumi alap (butil hidroxi-toluolt (BHT) tartalmaz).

Milyen a Rennie Menthol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Két rétegből álló, kerek, 16 mm átmérőjű gyógyszeres rágógumi. Az egyik réteg kék és pettyes, a másik réteg fehér „750” felirattal ellátott. PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás dobozban.

10 vagy 20 darab gyógyszeres rágógumit tartalmazó dobozok.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bayer Hungária Kft.

1117 Budapest, Dombóvári út 26.

Gyártó

Fertin Pharma A/S

Dandyvej 19

7100 Vejle

Dánia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Franciaország: Rennaxt, gomme à mâcher

Magyarország: Rennie Menthol 750 mg gyógyszeres rágógumi

Írország: Rennie 750 mg Medicated Chewing-Gum

Olaszország: Citadvance 750 mg gomme da masticare medicate gusto menta fredda

Hollandia: Rennie kauwgom calciumcarbonaat 750 mg suikervrij

Szlovénia: Rupugum 750 mg zdravilni žvečilni gumiji

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. április.