OGYÉI/34243/2020

OGYÉI/34247/2020

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Remifemin Plus filmtabletta

rövidágú poloskavész gyökértörzs száraz kivonat, közönséges orbáncfű virágos hajtás száraz kivonat

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 4-6 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Remifemin Plus filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Remifemin Plus filmtabletta alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Remifemin Plus filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Remifemin Plus filmtablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Remifemin Plus filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Remifemin Plus filmtabletta egy növényi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer, a változókorral (klimax-szal) járó lelki és testi (úgynevezett neurovegetatív) panaszok – mint például hőhullámok, nagyfokú verejtékezés, álmatlanság, lehangoltság (depresszió), belső feszültség, nyugtalanság, ingerlékenység, csökkent koncentrálókészség, szorongásos panaszok és késztetési zavarok – kezelésére javallt azokban az esetekben, amikor a panaszok előterében a lelki (pszichés) tünetek állnak.

2.    Tudnivalók a Remifemin Plus filmtabletta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Remifemin Plus filmtablettát

-    ha allergiás a rövidágú poloskavész gyökértörzsére, a közönséges orbáncfűre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

-    ha földimogyoró- vagy szójaallergiája van;

-    fényérzékenység (fotoszenzitivitás) esetén;

-    ha egyidejűleg kezelik más, az alábbi hatóanyagok közül valamelyiket tartalmazó gyógyszerrel:

o    ciklosporin (elnyomja az immunválaszt),

o    takrolimusz, a test egészét érintő alkalmazásra (szervátültetés után elnyomja az immunválaszt),

o    amprenavir, indinavir és más, úgynevezett proteináz-inhibitorok (HIV-fertőzés vagy AIDS kezelésére),

o    irinotekán (daganatos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer),

o    warfarin (gátolja a véralvadást).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Remifemin Plus filmtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

-    amennyiben májbetegsége volt vagy van. Ekkor a Remifemin Plus filmtablettát csak orvosával történő konzultáció után szabad szedni;

-    ha egyidejűleg ösztrogéneket szed – ezt csak orvosi felügyelet alatt teheti.

-    A kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával ha emlőrák, vagy más, hormonfüggő tumor miatt kezelték, vagy ilyen kezelés alatt állt.

A Remifemin Plus filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    amennyiben májkárosodásra utaló jelek és tünetek (fáradtság, étvágytalanság, a bőr és a szemek besárgulása, vagy hányingerrel és hányással járó erős fájdalom a gyomor felső részében, vagy sötét vizelet) lépnek fel, azonnal hagyja abba a Remifemin Plus filmtabletta szedését, és beszéljen kezelőorvosával;

-    amennyiben menstruációs rendellenességeket tapasztal, vagy 12 hónapos kimaradás után visszatér a vérzése, valamint egyéb tartósan fennálló, nem magyarázható vagy új tünetek esetén, a diagnózis tisztázása céljából először keresse fel kezelőorvosát;

-    amennyiben a kezelés során mellfeszülést vagy duzzanatot tapasztal, keresse fel kezelőorvosát;

-    a közönséges orbáncfű alkalmazása során kerülni kell az intenzív UV-sugárzást (hosszú napfürdőzés, szolárium vagy fényterápia);

-    ha a Remifemin Plus filmtabletta szedése során a tünetek súlyosbodnak, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével;

-    véralvadásgátló (kumarin típusú) gyógyszer szedése esetén a vérkép rendszeres ellenőrzése szükséges.

Egyéb gyógyszerek és a Remifemin Plus filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A rövidágú poloskavész kivonatát tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatban nem írtak le kölcsönhatásokat.

Ciklosporin, takrolimusz (az egész szervezetet érintő alkalmazásra), amprenavir, indinavir és más proteináz-inhibitorok, irinotekán és warfarin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd a „Ne alkalmazza a Remifemin Plus filmtablettát” című részt).

A Remifemin Plus filmtabletta, valamint digoxin, verapamil, szimvasztatin, amitriptilin, fexofenadin, metadon hatóanyagot, vagy benzodiazepin-származékot tartalmazó gyógyszerek együttes szedése a felsorolt gyógyszerek hatáscsökkenését eredményezheti. Ha Ön a Remifemin Plus filmtablettát és a felsorolt gyógyszerek valamelyikét együttesen szedi, fokozott ellenőrzés szükséges, különösen a kezelés megkezdésekor, illetve annak abbahagyásakor.

A Remifemin Plus filmtabletta befolyásolhatja a szájon át szedett fogamzásgátlók hatékonyságát. A köztivérzések gyakoriságát fokozhatja és a fogamzásgátlás megbízhatóságának csökkenését eredményezheti. A szájon át szedett fogamzásgátlókat alkalmazó nőknél kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt.

Tervezett műtéti beavatkozás előtt tájékoztassa orvosát, hogy Remifemin Plus filmtablettát szed.

A Remifemin Plus filmtabletta szedése továbbá nem ajánlott bizonyos típusú lehangoltság (depresszió) elleni gyógyszerekkel, az úgynevezett szelektív szerotonin-reuptake-gátlókkal (ilyen hatóanyagok például a nefazodon, paroxetin, szertralin), vagy buspironnal (erős fájdalom csillapítására szolgáló gyógyszer), vagy a migrén kezelésében használt bizonyos gyógyszerekkel (triptánok).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Nincsenek megfelelő adatok a Remifemin Plus filmtabletta alkalmazásáról a terhesség és szoptatás ideje alatt. Ezért a Remifemin Plus filmtabletta alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem ajánlott.

A termékeny korban levő nőknek meg kell fontolniuk nem hormonális fogamzásgátló eszközök alkalmazását a gyógyszer szedése során.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatására vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat.

A Remifemin Plus filmtabletta laktózt és lecitint tartalmaz

A Remifemin Plus filmtabletta 163 mg laktózt tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Remifemin Plus filmtabletta 0,5 mg szójabab eredetű lecitint tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Remifemin Plus filmtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

·    naponta 2×1 filmtabletta; szükség esetén naponta 2×2 filmtabletta.

A filmtablettát reggel és este, szétrágás nélkül, folyadékkal kell bevenni.

A kezelés időtartama:

A Remifemin Plus filmtabletta nem azonnal fejti ki a hatását. A gyógyszer hatásának első jelei 2‑3 hetes kezelés után jelentkeznek, ezért javasolt a készítmény alkalmazását hosszabb ideig folytatni. Azért, hogy az esetlegesen kialakuló egyéb betegségeket időben fel lehessen ismerni, a Remifemin Plus filmtabletta szedése folyamán 6 hónap elteltével feltétlenül orvoshoz kell fordulni, még panaszmentesség esetén is.

Ha az előírtnál több Remifemin Plus filmtablettát vett be

A Remifemin Plus filmtabletta nagyfokú túladagolása esetében sem figyeltek meg mérgezéses eseteket. Nagyfokú túladagolás esetén (több mint 40 filmtabletta) a pácienst 1-2 hétig óvni kell a napfénytől, illetve általában az ultraibolya sugárzástól.

Ha elfelejtette bevenni a Remifemin Plus filmtablettát

Ha Ön elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amint eszébe jut, kivéve, ha már közeledik a következő adag bevételének ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások megítélése az alábbi gyakorisági adatok figyelembevételével történik:

Nagyon gyakori:10 betegből több mint 1 beteget érinthet

Gyakori:10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

Nem gyakori:100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

Ritka:1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

Nagyon ritka:10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

Nem ismert: A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

A Remifemin Plus filmtabletta lehetséges mellékhatásai:

Ritka mellékhatások:

Allergiás bőrreakciókat (csalánkiütés, viszketés, kiütés), arc- és végtagödémát, emésztőrendszeri panaszokat (például emésztési rendellenességek, hasmenés), valamint testsúlynövekedést írtak le.

Nagyon ritka mellékhatások:

Fáradtság és nyugtalanság fordulhat elő. Intenzív napfényben, világos bőrű egyéneknél a leégés tünetei felerősödhetnek.

A szójababból származó lecitin allergiás reakciót válthat ki.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:

A rövidágú poloskavész kivonatát tartalmazó készítmények alkalmazása során májkárosodással kapcsolatos eseteket írtak le (beleértve a májgyulladást [hepatitiszt], sárgaságot, a máj működését vizsgáló tesztek zavarait). Jelenleg az ilyen hatóanyagot tartalmazó gyógyszerekkel való biztos ok‑okozati összefüggés nem bizonyított.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Remifemin Plus filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Remifemin Plus filmtabletta?

-    A készítmény hatóanyagai – 1 db filmtabletta tartalma:

3,75 mg rövidágú poloskavész gyökértörzs (Cimicifuga racemosa L. Nutt. Rhisoma) száraz kivonat (6-11:1), ami 22,5-41,25 mg rövidágú poloskavész gyökértörzsből készült,

kivonószer: izopropil-alkohol 40% (V/V);

70 mg közönséges orbáncfű virágos hajtás (Hypericum perforatum L., herba) száraz kivonat (3,5-6:1), ami 245-420 mg közönséges orbáncfűből készült,

kivonószer: etanol 60% (V/V).

-    Egyéb összetevők:

Tablettamag:

laktóz-monohidrát, laktóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, glicerin-dibehenát.

Filmbevonat:

Poli(vinil-alkohol), lecitin (szójabab), xantán-gumi, talkum, színezékek: titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), indigókármin alumíniumlakk (E132).

Milyen a Remifemin Plus filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Zöld, kerek, selyem-matt, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta.

Csomagolás:

60 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Phytotec Hungária Bt.

Szilágyi Erzsébet fasor 61.

H-1026 Budapest

Gyártó

Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG

Salzgitter

Németország

OGYI-T-9140/02

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. február.