OGYÉI/50785/2020

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Regaine 20 mg/ml külsőleges oldat

minoxidil

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Regaine 20 mg/ml külsőleges oldat (továbbiakban Regaine oldat) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Regaine oldat alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Regaine oldatot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Regaine oldatot tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Regaine oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Regaine oldat a kopaszság egy meghatározott formájának, a férfi nemi hormon hatásaival összefüggésben kialakuló örökletes kopaszságnak (alopécia androgenetika) felnőtteknél történő helyi kezelésére szolgáló gyógyszer, külsőleges alkalmazásra.

Kúraszerű alkalmazása esetén fokozza a hajnövekedést.

2.    Tudnivalók a Regaine oldat alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Regaine oldatot

-    ha allergiás a minoxidilre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-    más, szintén a fejbőrön alkalmazott készítményekkel egyidőben.

A Regaine hatásosságát és biztonságosságát 18 éven aluli betegek esetében még nem igazolták.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Regaine oldat alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

-    ha szívpanaszai vannak/szívbetegségben szenved (például szívritmuszavara van),

-    ha egyidejűleg perifériás értágító gyógyszert szed,

-    ha magasvérnyomás-betegsége van.

Ha fejbőre gyulladt, fertőzött, irritált vagy fájdalmas, ne alkalmazza a Regaine oldatot.

Foltokban vagy hirtelen jelentkező, szülés miatt kialakuló vagy ismeretlen okból jelentkező hajhullás esetén ne alkalmazza a Regaine oldatot.

Az oldat véletlen lenyelése súlyos szív-érrendszeri mellékhatásokat okozhat. Ezért ezt a gyógyszert gyermekek elől gondosan elzárva kell tartani.

Ha alacsony vérnyomást, mellkasi fájdalmat, gyors szívverést, gyengeséget, szédülést, hirtelen, megmagyarázhatatlan testsúlynövekedést, a kezek/lábak duzzanatát vagy a fejbőr tartós kivörösödését, irritációját tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Amennyiben tünetei továbbra is fennállnak vagy rosszabbodnak, vagy ha új tünetek jelentkeznek, hagyja abba a Regaine oldat alkalmazását és forduljon orvoshoz.

Gyúlékony! Nyílt láng, dohányzás és bizonyos elektromos készülékek (például hajszárító) közelében a készítmény nem alkalmazható.

Gyermekek és serdülők

A Regaine hatásosságát és biztonságosságát 18 éven aluli gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Regaine oldat

Elméletileg a perifériás értágító készítményt szedő betegeknél az álló testhelyzetben kialakuló vérnyomásesés (ortosztatikus hipotenzió) kialakulásának esélyét fokozhatja. Azonban ezt klinikailag nem igazolták.

A Regaine oldat nem alkalmazható más, például kortikoszteroid, tretinoin vagy antralin hatóanyagú, szintén a fejbőrön alkalmazott készítményekkel egyidőben.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Regaine oldat hatásosságát terhességben nem vizsgálták. A fejbőrről felszívódó minoxidil megjelenhet az anyatejben.

A Regaine oldat alkalmazása nem javasolt terhesség és szoptatás ideje alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Regaine oldat alkalmazása során szédülés vagy alacsony vérnyomás jelentkezhet. Ha ilyet tapasztal, ne vezessen vagy kezeljen gépeket.

Segédanyagok:

Ez a gyógyszer 208 mg propilénglikolt tartalmaz milliliterenként.

Ez a készítmény 467 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz milliliterenként.

Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Regaine oldatot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Regaine oldatot csak külsőleg, ép és száraz hajas, illetve kopasz fejbőrre szabad felvinni! Más testfelszínen nem alkalmazható!

Nyitáshoz nyomja le a kupakot és fordítsa el az óramutató járásával ellentétes irányba. Záráshoz csavarja vissza a kupakot az óramutató járásával megegyező irányba.

A készítmény ajánlott adagja:

Az érintett felület nagyságától függetlenül naponta 2-szer (reggel és este) 1 ml oldat. Felvitele a fej kopasz vagy hajjal fedett ép bőrfelületére, azon egyenletesen szétterítve történjen. A Regaine oldatot száraz hajra, illetve fejbőrre kell felvinni. Ha ujjbeggyel történt a szétdörzsölés, alkalmazása után gondos kézmosás szükséges.

A Regaine, alkoholtartalma miatt, égő érzést és/vagy irritációt okozhat. Vigyázni kell, hogy a gyógyszer ne kerüljön a szembe, sérült bőrfelületre vagy más érzékeny nyálkahártyára. Ha a gyógyszer véletlenül érzékeny bőrfelületre kerül, az érintett területet bőséges hideg csapvízzel le kell mosni. Kerülje az oldat permetének belélegzését.

1. ábra Permetpumpa (spray-pumpa készülék) a fejbőr nagy kiterjedésű kopasz területeire.

2. ábra Nyomja meg a pumpát hatszor = 1 ml

Csőrős szórófej (meghosszabbított végű spray készülék):

Ez a készülék leginkább arra alkalmas, hogy a gyógyszert kis területre vagy ritkás hajas fejbőrre vigyük fel.

A meghosszabbított végű készülék használatához a spray-pumpa készüléknek már a tartályon kell lennie.

Vegye le a kis spray-fejet a permetpumpáról (spray-pumpa készülékről), illessze a meghosszabbított végű spray készüléket a pumpa tövére és nyomja meg határozottan (3. ábra). Vegye le a kis kupakot a meghosszabbított spray készülék végéről.

Alkalmazza a Regaine-t olyan módon, mint a spray-pumpa készülék esetében (4. ábra)

Használat után a kis kupakot a meghosszabbított végű spray-készülék végére lehet helyezni.

3. ábra Meghosszabbított végű spray-készülék kis területű felhasználásra vagy a ritkás haj alá.

4.    ábra Nyomja meg a pumpát hatszor =1 ml

Az alkalmazás időtartama

A klinikai tapasztalatok arra utalnak, hogy napi kétszeri alkalmazás mellett, legalább 2‑4 havi kezelés szükséges a hajnövekedés megindulásához. Egyéni eltérések figyelhetők meg a hajnövekedés megindulását és mértékét illetően. A hajnövekedés elősegítéséhez és fenntartásához folyamatos, tartós használat szükséges, különben a hajhullás újrakezdődik. A kiindulási állapot 3‑4 hónappal a kezelés abbahagyása után visszaállhat.

A kezelés elején (2‑6. héten) előfordulhat, hogy fokozott hajhullást tapasztal. Ez a Regaine oldat hatását jelzi, és rendszerint néhány héten belül abbamarad.

Ha az előírtnál több Regaine oldatot alkalmazott

Az ajánlottnál magasabb adagok alkalmazása, illetve a fejbőrtől eltérő területen való alkalmazás nemkívánatos hatások kialakulásához vezethet.

A Regaine oldatot gyermekek elől gondosan elzárva kell tartani. Lenyelés esetén azonnal orvosi segítséget kell hívni!

Ha elfelejtette alkalmazni a Regaine oldatot

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Regaine oldat alkalmazását

A hajnövekedés elősegítéséhez és fenntartásához folyamatos, tartós használat szükséges.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) mellékhatásokat észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához:

-    túlérzékenység (súlyos, azonnali típusú allergiás reakció, tünetei lehetnek: arcduzzanat, bőrvörösség, viszketés, szorító érzés a torokban).

-    angioödéma (bőrkiütés, a bőr vagy nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata, amely érintheti az ajkakat, a szájat, a kezeket, torkot, szemhéjakat és a külső nemi szerveket).

-    allergiás eredetű bőrgyulladás (kontakt dermatitisz).

Az alábbi felsorolás a klinkai vizsgálatok során vagy a forgalmazást követően jelentett mellékhatásokat tartalmazza:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)

·    fejfájás

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·    légszomj

·    viszketés, nem kívánt erős haj- és szőrnövekedés, kiütés, aknészerű bőrgyulladás, gyulladásos bőrbetegség

·    végtagduzzanat

·    depresszió

·    (csont- és izomrendszeri) fájdalom

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·    viszketés, irritáció, fájdalom, duzzanat az alkalmazás helyén (időnként a fülön és az arcon is), súlyosabb esetekben bőrgyulladás, hólyagosodás, vérzés és fekélyképződés előfordulhat

·    bőrszárazság, hámlás, átmeneti hajhullás, a haj szerkezetének változása, a haj színének változása

·    szédülés

·    émelygés

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·    bőrpír az alkalmazás helyén

·    bőrgyulladás (kontakt dermatitisz)

·    szívdobogás, fokozódott szívritmus, mellkasi fájdalom

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·    alacsony vérnyomás

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·    bőr mélyebb rétegeit érintő és a nyálkahártyákon megjelenő vizenyő (angioödéma), túlérzékenység, allergiás eredetű bőrgyulladás (kontakt dermatitisz)

·    a szem irritációja

·    hányás

·    depresszív hangulat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Regaine oldatot tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Regaine oldat?

-    A készítmény hatóanyaga: 20 mg minoxidil 1 ml oldatban.

-    Egyéb összetevők: propilénglikol, etanol, tisztított víz.

Milyen a Regaine oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen vagy halványsárgás színű alkoholos oldat.

60 ml oldat csavarmenetes és gyermekbiztonsági műanyag kupakkal ellátott műanyag tartályban.

Egy műanyag tartály két feltéttel (permetpumpa és csőrös szórófej) dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Johnson & Johnson Kft

1123 Budapest, Nagyenyed u. 8-14.

Magyarország

vevolevel@its.jnj.com

Gyártó

Janssen-Cilag Domaine de Maigremont

27100 Val de Reuil

Franciaország

A feltétek (permetpumpa, csőrös szórófej) CE jellel ellátott orvostechnikai eszközök.

A permetpumpa és a csőrös szórófej gyártója

ASM Aerosol-Service AG, Industriestrasse 11, 4313 Möhlin, Svájc

OGYI-T-2065/02

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. december