OGYI/22460/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Prospan belsőleges oldatos cseppek

Borostyánlevél száraz kivonata

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Prospan belsőleges oldatos cseppek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Prospan belsőleges oldatos cseppek szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Prospan belsőleges oldatos cseppeket?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Prospan belsőleges oldatos cseppeket tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PROSPAN BELSŐLEGES OLDATOS CSEPPEK ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Prospan belsőleges oldatos cseppek egy növényi eredetű gyógyszer hurutos légzőszervi megbetegedések esetére.

A Prospan belsőleges oldatos cseppek köhögéssel járó heveny légcsőhurut; idült gyulladásos légzőszervi betegségek tüneti kezelésére alkalmas köptető hatású készítmény.

2.    TUDNIVALÓK a PROSPAN BELSŐLEGES OLDATOS CSEPPEK SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Prospan belsőleges oldatos cseppeket

-    ha allergiás (túlérzékeny) hatóanyagra vagy a Prospan belsőleges oldatos cseppek egyéb összetevőjére (pl. kömény, ánizs, borsmentaolaj).

-    Alkohol fogyasztás tilalmát előíró gyógyszeres terápia és alkoholelvonó kúra idején.

-    Alkohol tartalma miatt 12 éves kor alatt.

A Prospan belsőleges oldatos cseppek fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A Prospan belsőleges oldatos cseppek alkalmazása során haladéktalanul keresse fel orvosát, ha állapota egy héten belül nem javul, ha több napig lázas, vagy ha légszomja illetve nehézlégzése, gennyes vagy véres köpete van.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Gyógyszer kölcsönhatásokra vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek.

Egyéb köhögéscsillapítókkal, kodein hatóanyagú készítménnyel, narkotikumokkal (bizonyos altató-, érzéstelenítő szerek) együttadva alkalmazása nem javasolt.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Prospan belsőleges oldatos cseppekkel terhes és szoptató anyák esetében nem végeztek klinikai vizsgálatot, ezért a készítmény szedése terhesség és szoptatás ideje alatt nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Prospan belsőleges oldatos cseppek nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Prospan belsőleges oldatos cseppek egyes összetevőiről

Ez a készítmény 47 % V/V etanolt (alkohol) (legfeljebb 240 -320 mg adagonként, 5 – 6,5 ml sörrel, 2 - 2,7 ml borral megegyező adag) tartalmaz. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A PROSPAN BELSŐLEGES OLDATOS CSEPPEKET?

A Prospan belsőleges oldatos cseppeket mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja:

    12 éven felüli gyermekeknek napi 3x15 csepp, felnőtteknek napi 3-5 x 20 csepp.

A cseppeket reggel, délben és este étkezés előtt kell bevenni.

Az üveget minden használat előtt jól fel kell rázni!

A kezelés időtartama

A terápia időtartama függ a kórkép súlyosságától, de a kezelést legalább 1 hétig kell folytatni, még a légutak kisebb gyulladásainál is.

A kezelést a tünetek megszűnése után még 2-3 napig folytatni kell.

Ha az előírtnál több Prospan belsőleges oldatos cseppeket vett be

Ebben az esetben konzultáljon orvosával.

A Prospan belsőleges oldatos cseppekből nem szabad naponta többet bevenni, mint az adagolási táblázatban szerepel, vagy ahogy orvosa rendelkezik. Jelentősen nagyobb mennyiség bevétele (több, mint a napi adag háromszorosa) émelygést, hányást és hasmenést okozhat.

Ha elfelejtette bevenni a Prospan belsőleges oldatos cseppeket

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Prospan belsőleges oldatos cseppek is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

Nagyon gyakori:

10-ből több, mint 1 kezelt beteget érint

Gyakori:

100-ból 1-10 kezelt beteget érint

Nem gyakori:

1000-ből 1-10 kezelt beteget érint

Ritka:

10000-ből 1-10 kezelt beteget érint

Nagyon ritka:

kevesebb, mint 1 kezelt beteg 10.000-ből

Mellékhatás nem ismert:

A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Lehetséges mellékhatások:

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: allergiás reakciók, mint légszomj, duzzanat, bőrpír, viszketési inger.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: gyomor-bél panaszok, mint pl. émelygés, hányás, hasmenés.

Ha bármely mellékhatása súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A PROSPAN BELSŐLEGES OLDATOS CSEPPEKET TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A gyógyszert a dobozon és az üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne szedje. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontás után 6 hónapig felhasználható.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Prospan belsőleges oldatos cseppek?

- A készítmény hatóanyaga:

1 ml gyógyszer tartalma:

Borostyánlevél (Hedera helix L. folium) száraz kivonata (5-7,5:1) 20 mg

Kivonószer: 30% m/m etanol.

1ml oldat 30 cseppnek felel meg.

A gyógyszer 47% V/V etanolt tartalmaz.

- Egyéb összetevők: Szacharin-nátrium, ánizsolaj, keserű édesköményolaj, borsmentaolaj,

etanol 96 %, tisztított víz.

Milyen a Prospan belsőleges oldatos cseppek készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sötétbarna színű, alkohol és édeskömény illatú belsőleges oldatos cseppek.

Barna hengeres üveg 20 ml, fehér PE 1840 H cseppentővel, polipropilén sapkával, dobozban.

A gyógyszer 20 ml-es kiszerelésben kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG.

Herzbergstr. 3., D-61138 Niederdorfelden

Németország

OGYI-T-21292/02 1x 20 ml

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. 05. 14.