OGYÉI/70895/2021

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Pollstimol kemény kapszula

száraz kivonat és sűrű kivonat rozs, mezei komócsin és kukorica nyers polleneinek keverékeiből

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Pollstimol kemény kapszula (a továbbiakban: Pollstimol kapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Pollstimol kapszula szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Pollstimol kapszulát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell tárolni a Pollstimol kapszulát?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Pollstimol kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pollstimol kapszula az alábbi betegségek tüneteinek kezelésére javallt növényi gyógyszer:

·    idült nem bakteriális prosztatagyulladás/idült kismedencei fájdalom szindróma (például húgy- és ivarszervi fájdalom);

·    benignus (jóindulatú) prosztata szindróma (például gyakori vizelési inger és gyakori éjszakai vizelés).

A Pollstimol kapszula alkalmazása 18 éves kor feletti felnőtt férfiaknál javallt.

Feltétlenül keresse fel kezelőorvosát, ha a gyógyszer szedése mellett tünetei nem javulnak, vagy éppen súlyosbodnak.

2.    Tudnivalók a Pollstimol kapszula szedése előtt

Ne szedje a Pollstimol kapszulát

Ha allergiás bármely pázsitfűféle pollenjére vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pollstimol kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A kezelés megkezdése előtt kérjen orvosi segítséget, hogy a tüneteket esetlegesen okozó súlyos betegségek (például prosztatarák, húgyhólyagrák) kizárásra kerüljenek.

Ez a gyógyszer csak a dülmirigy (prosztata) megnagyobbodásából eredő tüneteket enyhíti, a megnagyobbodást nem csökkenti. Emiatt a gyógyszer alkalmazásának ideje alatt rendszeres időközönként beszéljen kezelőorvosával; ez különösen fontos akkor, ha vizeletében vér jelenik meg, vagy heveny vizeletelakadás (vizelési képtelenség) alakul ki Önnél.

A Pollstimol kapszula hatástalan lehet a vizelet húgyhólyagból történő kiáramlásának jelentős akadályoztatása (mely kialakulhat például húgycsőszűkület, hólyagnyaki szűkület vagy prosztatakő miatt) esetén.

A Pollstimol kapszula prosztataspecifikus antigénre (PSA) és a prosztatarák felismerésének lehetőségére kifejtett hatása

Tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Ön Pollstimol kapszulát szed, ha Önnél daganatos betegség diagnózisával összefüggésben a prosztataspecifikus antigén (PSA) szintjének folyamatos megfigyelése szükséges.

Klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy Pollstimol kapszulával történő kezelés közben a szérum PSA-szintje csökkenhet. Így felmerülhet annak a kockázata, hogy a PSA-érték változását (melyet a kezelés hiányában a PSA-vizsgálat kimutatna) a kezelés elfedi.

Gyermekek és serdülők

A gyógyszer alkalmazásának 18 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél nincs releváns javallata.

Egyéb gyógyszerek és a Pollstimol kapszula

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Pollstimol kapszulával gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat nem végeztek.

Terhesség és szoptatás

A Pollstimol kapszulának nőknél nincs releváns javallata.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Pollstimol kapszula hatásait a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre nem vizsgálták.

A Pollstimol kapszula laktózt és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Pollstimol kapszula kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag “nátriummentes”.

3.    Hogyan kell szedni a Pollstimol kapszulát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

18 éves kor feletti felnőtt férfiak

Idült nem bakteriális prosztatagyulladás/idült kismedencei fájdalom szindróma

Az ajánlott adag naponta 3-szor 2 db kemény kapszula.

Ez naponta 6 db kemény kapszulát jelent.

Benignus prosztata szindróma

Az ajánlott adag naponta 2-3-szor 2 db kemény kapszula.

Ez naponta 4 db vagy 6 db kemény kapszulát jelent.

Vese- vagy májkárosodás

Nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek adagolására vonatkozóan ajánlást lehessen adni.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A kapszulákat étkezés közben, bő folyadékkal (lehetőleg egy pohár ivóvízzel) kell bevenni.

Az alkalmazás időtartama

A gyógyszer szedésének időtartama nem korlátozott, de legalább 3 hónapos kúra javasolt. Ha a tünetek a kezelés mellett továbbra is fennállnak, kérjen orvosi segítséget.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A gyógyszer alkalmazásának 18 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél nincs releváns javallata.

Ha az előírtnál több Pollstimol kapszulát vett be?

Túladagolásról nem számoltak be.

Ha elfelejtette bevenni a Pollstimol kapszulát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások besorolása az alábbi gyakorisági kategóriák alapján történik:

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

Nagyon ritka : 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

Mellékhatások

Nem gyakori: enyhe gyomor-bélrendszeri panaszok.

Nagyon ritka: allergiás bőrreakciók.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell tárolni a Pollstimol kapszulát?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pollstimol kapszula?

A gyógyszer hatóanyaga: száraz kivonat és sűrű kivonat rozs, mezei komócsin és kukorica nyers polleneinek keverékeiből.

Egy kapszula tartalma:

20,0 mg száraz kivonat Secale cereale L. (rozs), Phleum pratense L. (mezei komócsin) és Zea mays L. (kukorica) nyers polleneinek keverékeiből 30:1,5:1 arányban, DERnatív (2,7-7,5):1.

Kivonószer: víz : aceton : nátrium-lauril-szulfát (27:1:0,01 m/m/m).

3,00 mg sűrű kivonat Secale cereale L. (rozs), Phleum pratense L. (mezei komócsin) és Zea mays L. (kukorica) nyers polleneinek keverékeiből 30:1,5:1 arányban, DERnatív (12-28):1.

Első kivonószer: víz : aceton : nátrium-lauril-szulfát (27:1:0,01 m/m/m).

Második kivonószer: aceton.

·    Egyéb összetevők

Kapszulatöltet

kalcium-glükonát

kalcium-hidrogénfoszfát-dihidrát

mikrokristályos cellulóz

laktóz-monohidrát

maltodextrin

magnézium-sztearát

vízmentes kolloid szilícium-dioxid

Kapszulahéj

zselatin

sárga vas-oxid (E172)

tisztított víz

titán-dioxid (E171)

Milyen a Pollstimol kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Pollstimol mindkét részén sárgás bézs színű, átlátszatlan kemény kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.

30 db, 60 db, 120 db, 200 db vagy 240 db kemény kapszula dobozonként.

Nem minden csomagolás kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Strathmann GmbH & Co KG

22419 Hamburg

Langenhorner Chaussee 602.

Németország

Gyártó

Strathmann GmbH & Co. KG

21220 Seevetal

Bei den Kämpen 11

Németország

OGYI-T-24167/01    30×    Al//PVC/PCTFE buborékcsomagolás

OGYI-T-24167/02    60×    Al//PVC/PCTFE buborékcsomagolás

OGYI-T-24167/03    120×    Al//PVC/PCTFE buborékcsomagolás

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria:    Pollstimol Kapseln

Magyarország:    Pollstimol kemény kapszula

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. december.