OGYÉI/64189/2016

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Phenylbutazon-Richter 50 mg/g kenőcs

fenilbutazon

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 1-2 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Phenylbutazon-Richter 50 mg/g kenőcs (továbbiakban Phenylbutazon-Richter kenőcs) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Phenylbutazon-Richter kenőcs alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Phenylbutazon-Richter kenőcsöt?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Phenylbutazon-Richter kenőcsöt tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Phenylbutazon-Richter kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Phenylbutazon-Richter kenőcs a nemszteroid gyulladásgátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek elsősorban gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatásúak.

A kenőcs különböző mechanikai és kémiai eredetű bőrgyulladások, kis kiterjedésű, I. és II. fokú égési sebek, napégés, vénába és izomba adott injekciók beszúrási helyén keletkező bőrgyulladás, felszíni vénagyulladás, traumás duzzanat, vérömleny, izom- és ínhúzódás, reumás fájdalom helyi kezelésére szolgál. A készítményt külsőleges, helyi alkalmazásra lehet használni. A készítményt tartós ideig ne használja! Amennyiben a tünetek nem enyhülnek 1-2 napon belül, keresse fel kezelőorvosát.

2.    Tudnivalók a Phenylbutazon-Richter kenőcs alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Phenylbutazon-Richter kenőcsöt:

·    ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

·    ha korábban aszpirin vagy más, nemszteroid gyulladásgátló gyógyszer szedését követően asztmás roham vagy allergiás reakció (orrfolyás, csalánkiütés) jelentkezett Önnél

·    mélyvénás trombózis kezelésére

·    zárt kötés alatt

·    szembe, szem környékére, nyálkahártyára, nyílt törésre, sebre

·    ekcéma, valamint más, szteroidtartalmú gyógyszerre reagáló bőrbetegségek kezelésére

·    más, fenilbutazon-tartalmú gyógyszerrel együtt.

Terhesség és szoptatás esetén alkalmazása kerülendő!

    Figyelmeztetések és óvintézkedések

    A Phenylbutazon-Richter kenőcs alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

    Irritáció kialakulása esetén a kezelést meg kell szakítani.

    A kezelt bőrfelületet napfénytől óvni kell. A Phenylbutazon-Richter kenőcs nem használható sérült hámterületen, nyálkahártyán, szemen. Használata után alapos kézmosás szükséges!

Gyermekek és serdülők

A Phenylbutazon-Richter kenőcs nem javasolt 14 év alatti gyermekek számára.

Egyéb gyógyszerek és a Phenylbutazon-Richter kenőcs

Feltétlenül tájékoztatassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A készítménnyel alkalmanként vagy rendszeresen egyidejűleg más kenőcsöt alkalmazni vagy egyidejűleg más gyógyszert szedni csak orvosi ellenőrzés mellett lehet.

Tartósan nagy adagban alkalmazva a hatóanyag felszívódhat a szervezet egészébe, és ott a fenilbutazon általános hatásával, ill. kölcsönhatásaival kell számolni.

A Phenylbutazon-Richter kenőcs egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A készítménnyel összefüggésbe hozható ilyen hatás nem ismert.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A terhesség, valamint a szoptatási időszak relatív ellenjavallatnak minősül, ekkor az előny/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható.

A nemszteroid gyulladásgátlók esetén veleszületett rendellenességek alakulhatnak ki, az első és harmadik trimeszterben használatuk ellenjavallt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

A Phenylbutazon-Richter kenőcs metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz

Esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.

A Phenylbutazon-Richter kenőcs propilénglikolt tartalmaz

Bőr irritációt okozhat.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Phenylbutazon-Richter kenőcsöt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek és 14 év feletti serdülőknek:

Naponta 2-3 alkalommal kell vékony rétegben az érintett területre kenni. Idős betegeknél (65 éves kor felett) is azonos mennyiséget kell használni.

Ha az előírtnál több Phenylbutazon-Richter kenőcsöt alkalmazott

A túladagolás tartós, nagy felületen történő adagolás során alakulhat ki. A túladagolás jelei helyi, és a szervezet egészére kiterjedő (mellékhatásoknál ismertetett) tünetekben is megnyilvánulhatnak a szervezetbe jutó fenilbutazon mennyiségétől függően.

Forduljon kezelőorvosához, vagy a területileg elérhető, legközelebbi ügyelethez!

Ha elfelejtette alkalmazni a Phenylbutazon-Richter kenőcsöt

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja a Phenylbutazon-Richter kenőcs alkalmazását

A készítmény megvonása káros következményekkel nem jár, de a betegsége, amire a kenőcsöt használta, rosszabbodhat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Minden gyógyszerrel szemben kialakulhat túlérzékenységi reakció. Ezért felhívjuk a figyelmét, hogy amennyiben a következő tünetek bármelyikét észleli, feltétlenül forduljon orvoshoz: testszerte jelentkező bőrkiütés, ödéma (a szemhéj, az arc, az ajkak vagy a toroktájék duzzanata), légzési nehézség. Szintén a gyógyszer alkalmazásának azonnali abbahagyását és orvosi beavatkozást igényelnek a következő tünetek:

-    Erős gyomortáji fájdalom, esetleg véres hányással, vagy fekete széklettel kísérve.

-    A has felső részéről a hátába sugárzó erős fájdalom.

-    Súlyos bőrreakció, amely nagy kiterjedésű, hólyagos kiütésekkel és hámló bőrterületekkel, elsősorban a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül jelentkeznek.

Egyéb lehetséges mellékhatások

A bőrön jelentkező mellékhatások

-    Bőrkiütés

-    Bőrpír

-    Hámlással együttjáró bőrgyulladás

-    Fényérzékenység

-    Viszketés

-    Stevens-Johnson szindróma.

Az egész szervezetre kiterjedő mellékhatások

-    A fehérvérsejtek számának nagymértékű csökkenése, amely a fertőzések elleni védekezőképesség gyengülését okozhatja.

-    Vérszegénység: a vörösvérsejtek számának nagymértékű csökkenése, amely gyengeséget, véraláfutást vagy a fertőzések elleni védekezőképesség gyengülését okozhatja.

-    Szokatlan zúzódások, véraláfutások vagy vérzések (olyan betegségek tünetei lehetnek, amelyek a vérlemezkék számát érintik).

-    Túlérzékenységi reakciók

-    Folyadék-visszatartás

-    Vizenyő

-    Fejfájás

-    Szédülés

-    Asztma

-    Gyomorvérzés, perforáció

-    Hányinger, hányás

-    Hasnyálmirigy-gyulladás

-    Fekély képződése a gyomor-bél rendszerben

-    Májkárosodás

-    Csökkent veseműködés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Phenylbutazon-Richter kenőcsöt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontás után 6 hónapig használható.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Phenylbutazon-Richter kenőcs?

-    A készítmény hatóanyaga a fenilbutazon (50,0 mg fenilbutazon 1 g kenőcsben).

-    Egyéb összetevők: metil-parahidroxibenzoát, karmellóz-nátrium, poliszorbát 60, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, 85%-os glicerin, propilénglikol, tisztított víz, folyékony paraffin.

Milyen a Phenylbutazon-Richter kenőcs külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér színű, homogén kenőcs, enyhe, jellegzetes szaggal.

1 db 20 g töltettömegű, kiszúrósapkás PE kupakkal lezárt, zártszájú alumíniumtubus dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

OGYI-T- 3342/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. január