13111/55/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Pharmatex 18,9 mg lágy hüvelykapszula

benzalkónium-klorid

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Pharmatex 18,9 mg lágy hüvelykapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Pharmatex 18,9 mg lágy hüvelykapszula alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Pharmatex 18,9 mg lágy hüvelykapszulát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Pharmatex 18,9 mg lágy hüvelykapszulát tárolni

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PHARMATEX 18,9 MG LÁGY HÜVELYKAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Ez a készítmény helyileg alkalmazható fogamzásgátló, mely fertőtlenítő hatással is rendelkezik. Fogamzásgátló tulajdonsága azon alapul, hogy tönkreteszi a hímivarsejtek ostor részét, valamint a fej szétesését okozza, ezáltal a hímivarsejtek fogamzásképtelenné válnak.

Jól hat egyes baktériumok, valamint gombák okozta hüvelyi fertőzésekben is.

A készítmény minden nő számára alkalmazható fogamzóképes korban:

-    ha a szájon át szedhető fogamzásgátló vagy a méhen belüli eszközök használata ellenjavallt;

-    ha szülés, illetve terhesség megszakítás után, szoptatás alatt, valamint a menopauzát megelőzően fogamzásgátlásra van szükség;

-    ha alkalomszerűen fogamzásgátlásra van szükség;

-    kiegészítésként méhen belüli eszközzel végzett fogamzásgátlás esetén (különösen akkor, ha bizonyos gyógyszert is szed, pl.: nem szteroid gyulladáscsökkentőket rendszeresen), vagy hurok alkalmazása esetén;

-    szájon át szedhető fogamzásgátló használata esetén, ha annak bevételét elfelejtette, vagy túl későn vette be. Ilyen esetben olvassa el ismét a tablettás fogamzásgátló tájékoztatóját, és a ciklus hátralévő idejében mindkét fogamzásgátló módszert használja.

Ez a módszer jelentősen csökkenti a terhesség esélyét, de azt nem szünteti meg teljesen. A hatékonyság attól függ, mennyire figyelmesen használják.

2.    TUDNIVALÓK A PHARMATEX 18,9 MG LÁGY HÜVELYKAPSZULA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Pharmatex 18,9 mg lágy hüvelykapszulát

-    ha allergiás (túlérzékeny) a benzalkónium-kloridra vagy a Pharmatex 18,9 mg lágy hüvelykapszula egyéb összetevőjére;

-    kombinációban más gyógyszerekkel, melyeket hüvelyi úton alkalmaznak (például bármely antibiotikus, vírus-ellenes, vagy hormonkezelés), vagy szappanok egyidejű használatakor, kivéve, ha ezt kezelőorvosa javasolja. Az előbbiek ténylegesen felfüggeszthetik a hatást. Ilyen esetben várjon a kezelés hatásának végéig, hogy újra kezdje ennek a készítménynek az alkalmazását, vagy használjon kondomot a legbiztosabb védekezés céljából.

Fontos figyelmeztetés:

Ennek a fogamzásgátlónak a hatékonysága azon múlik, hogy mennyire pontosan alkalmazzák. Nagyon fontos, hogy figyelembe vegye az alkalmazási útmutatást. Ezt a hüvelykapszulát minden egyes közösülés előtt használni kell, függetlenül a ciklus időszakától, vagy akár a menstruációtól.

Szappannal ne mosakodjon, vagy ne végezzen hüvelyöblítést közvetlenül a közösülés előtt, vagy után, mert a szappanos víz akár csak nyomokban is felfüggeszti a hatóanyag hatékonyságát. Közösülés után kizárólag külső tisztálkodás megengedett, de legalább 2 órát kell várni mielőtt kézzel hüvelyi irrigációt végezne.

Függessze fel a kezelést, ha a hüvelyben sérülés következik be, vagy ha már az ott lévő sérülés állapota romlik. Ilyen esetben keresse fel kezelőorvosát. Ha hüvelyi kezelésre, vagy hüvelyi úton más készítmény alkalmazására van szükség, várjon a kezelés végéig, hogy ezekkel a kapszulákkal a fogamzásgátlást ismét elkezdhesse.

A legbiztonságosabb védekezési mód a szexuális úton terjedő betegségek ellen a kondom használata.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Más gyógyszerek (gomba ellenes, trichomonas ellenes, baktérim ellenes, fertőtlenítő, herpesz ellenes vagy helyi, hormontartalmú készítmények) hüvelyi úton történő egyidejű használata, vagy szappanok használata felfüggesztheti ennek a fogamzásgátlónak a hatását.

A kapszulák vizsgálata latexszel, amit különböző gyártmányú kondomokkal végeztek: a vizsgált kondomok fizikai, vagy mechanikai tulajdonságaiban semmiféle romlást nem észleletek.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás ideje alatt csak a kezelőorvos javaslatára alkalmazza fogamzásgátlás, illetve fertőtlenítés céljából a Pharmatex készítményeket, annak ellenére, hogy a vizsgálatok eredményei szerint a hatóanyag nem jut be a véráramba, ill. csak ártalmatlan mennyiségben választódik ki az anyatejbe, valamint nem befolyásolja a hormonális ciklust és nem módosítja a hüvely-flórát.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Pharmatex 18,9 mg lágy hüvelykapszula egyes összetevőiről

A benzalkónium-klorid irritáló hatású, bőr reakciókat okozhat.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PHARMATEX 18,9 MG LÁGY HÜVELYKAPSZULÁT?

A Pharmatex 18,9 mg lágy hüvelykapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, a következő módon kell alkalmazni a készítményt:

A mutató ujj segítségével helyezze fel mélyen a kapszulát a hüvelybe; a felhelyezés egyszerűbb és eredményesebb hanyatt fekve. A kapszulahéj 5-10 perc alatt feloldódik, így a hatóanyag teljesen felszabadul, ezért legalább 10 perccel a közösülés előtt kell felhelyezni. A feloldódott kapszula 4 órán át biztosít védelmet. Amennyiben a közösülést megismétlik, újabb kapszulát kell felhelyezni, majd 10 percet várni.

Figyelmeztetés! Közösülés után közvetlenül kizárólag külső tisztálkodás megengedett, és legalább 2 órán át kell várni, mielőtt vízzel hüvelyi irrigációt végezne.

Közösülés előtt és után szappannal bármiféle mosdás vagy hüvelyöblítés tilos, mert a szappanos víz még nyomokban is elbontja a hatóanyagot.

A védelem biztosítása érdekében a menstruációs ciklustól függetlenül minden közösülés előtt alkalmazza a készítményt.

1.    a női nemi szervek anatómiai vázlata

2.    helyezze fel a kapszulát a hüvelybe lehetőleg fekvő helyzetben

3.    lehető legmélyebbre helyezze fel a kapszulát a hüvelyben

Ha elfelejtette alkalmazni a hüvelykapszulát

Ha elfelejti a Pharmatex 18,9 mg-os lágy hüvelykapszulát felhelyezni, nő a teherbeesés kockázata.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Pharmatex 18,9 mg lágy hüvelykapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Előfordulhat égő érzés, helyi ingerlő hatás vagy allergia valamelyik összetevőre.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A PHARMATEX 18,9 MG LÁGY HÜVELYKAPSZULÁT TÁROLNI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Pharmatex 18,9 mg lágy hüvelykapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Pharmatex 18,9 mg lágy hüvelykapszula

-    A készítmény hatóanyaga 18,9 mg benzalkónium-klorid (37,8 mg benzalkónium-klorid 50%-os oldat formájában) lágy hüvelykapszulánként.

-    Egyéb összetevők:

Töltet: makrogol 400, kolloid szilícium-dioxid, hidroxipropilcellulóz, makrogol‑glicerin‑éter‑kókuszsav-észter, dimetikon 1000.

Kapszulahéj: glicerin, zselatin, tisztított víz.

Milyen a Pharmatex 18,9 mg lágy hüvelykapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Bézs színű, fényes felületű, áttetsző, ovális lágy zselatin kapszula, amely 1500 mg fehéres színű gélt tartalmaz.

6 db lágy hüvelykapszula színtelen, áttetsző, PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Laboratoire Innotech International

22 avenue Aristide Briand

94110 Arcueil

Franciaország

Gyártó

Innothera Chouzy

Rue René Chantereau

L’Isle Vert

41150 Chouzy Sur Cisse

Franciaország

OGYI-T-9404/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. április 30.