OGYÉI/46827/2023

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Pevaryl Lady 150 mg hüvelykúp

ekonazol-nitrát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Pevaryl Lady hüvelykúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Pevaryl Lady hüvelykúp alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Pevaryl Lady hüvelykúpot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Pevaryl Lady hüvelykúpot tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Pevaryl Lady hüvelykúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pevaryl Lady hüvelykúp hatóanyaga az ekonazol-nitrát, mely a hüvely gombás fertőzéseinek kezelésére szolgál.

Amennyiben az élesztőgomba fertőzés valamelyik tünete jelentkezik Önnél (hüvelyviszketés, égő érzés, hüvelyi folyás, váladékozás) és kezelőorvosa korábban megállapította, hogy ezeket a tüneteket gombafertőzés okozza, a Pevaryl Lady hüvelykúp használatával megszüntetheti a fenti panaszokat.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Mi a hüvelyi gombafertőzés?

A gombás hüvelyi fertőzés, a hüvelyi fertőzések egyik gyakori fajtája. Ezt az állapotot a Candidának nevezett gomba okozza.

Még egészséges nők esetében is rendszerint megtalálható a Candida a bőrön, a szájban, az emésztőrendszerben és a hüvelyben. Néha a gomba túlzott mértékben elszaporodik, ennek következménye a hüvelyi fertőzés.

Gombás hüvelyi fertőzés az élet majdnem minden szakaszában előfordulhat, leginkább a 18‑45 éves korosztálynál.

A fertőzésre különösen hajlamosak azok a nők, akik terhesek, cukorbetegek, antibiotikumot, fogamzásgátlót szednek vagy immunrendszerük legyengült.

A gombás hüvelyi fertőzés tünetei:

A gombafertőzésnek sok tünete lehet, többek között az alábbiak:

·    Hüvelyviszketés (enyhétől az erősig).

·    Sűrű, túrós fehér váladék.

·    Hüvelyi érzékenység, irritáció és égő érzés, különösen közösülés során.

·    Bőrkiütés vagy vörösség a hüvely körül.

A fentiektől eltérő hüvelyfolyás, pl. sárgás-zöld vagy halszagú váladék azt jelezheti, hogy Ön nem gombafertőzésben szenved. Ebben az esetben a Pevaryl Lady hüvelykúp alkalmazása előtt keresse fel kezelőorvosát.

2.    Tudnivalók a Pevaryl Lady hüvelykúp alkalmazása előtt

Ha korábban sohasem tapasztalta a fenti tüneteket, forduljon orvoshoz a Pevaryl Lady hüvelykúp használata előtt. Mivel a Pevaryl Lady hüvelykúp alkalmazási területe a hüvelyi gombafertőzés, más típusú hüvelyfertőzés esetén az orvos állapítja meg a szükséges terápiát.

Amennyiben rendszeresen előfordul, hogy hüvelyi fertőzése van (két hónapon belül visszatér) vagy hüvelyi fertőzése a megfelelő kezelés hatására sem gyógyul könnyen (3 nap alatt), haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, hogy ennek okát orvosa kivizsgálhassa és a megfelelő kezelésben részesíthesse.

Ne alkalmazza a Pevaryl Lady hüvelykúpot:

-    ha allergiás az ekonazol-nitrátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

-    A Pevaryl Lady hüvelykúppal együtt egyéb belső vagy külső nemi szervi kezelést nem szabad alkalmazni.

-    Ha irritáció vagy túlérzékenység lép fel, a kezelést abba kell hagyni.

-    Imidazolokra érzékeny betegek az ekonazol-nitrátra is túlérzékenyek.

-    Bármilyen helyi hüvelykezelés csökkenti a fogamzásgátlás hatásosságát (lásd 3. pont).

Gyermekek és serdülők

A Pevaryl Lady hüvelykúp nem javasolt 18 éven aluli gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Egyéb gyógyszerek és a Pevaryl Lady hüvelykúp

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Amennyiben véralvadásgátló tablettát (például warfarin vagy acenokumarol) szed, a készítmény csak orvosi felügyelettel alkalmazható, mivel a Pevaryl Lady hüvelykúp befolyásolhatja a véralvadásgátlók hatását. Kezelőorvosa ellenőrizheti a véralvadási értékeket a Pevaryl Lady hüvelykúp alkalmazása során.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség idején a készítmény csak abban az esetben használható, ha kezelőorvosa azt az Ön terhessége ismeretében kifejezetten előírta.

Szoptatás esetén a készítmény alkalmazása óvatossággal ajánlott.

Termékenységre gyakorolt hatást nem tapasztaltak az állatkísérletek során.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert, hogy a Pevaryl Lady befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Pevaryl Lady hüvelykúpot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Pevaryl Lady kizárólag hüvelyi alkalmazásra való, nem szabad a szem körüli területeken vagy szájon át bevéve alkalmazni!

Véletlen lenyelés esetén tüneti kezelést kell alkalmazni. Ha a készítményt véletlenül szemen alkalmazták, tiszta vízzel vagy fiziológiás sóoldattal ki kell mosni a szemből. Ha a tünetek továbbra is fennmaradnak, orvoshoz kell fordulni.

A készítmény ajánlott adagja:

3 egymást követő napon, lefekvéskor fekvő helyzetben 1 hüvelykúpot kell felvezetni a hüvely hátsó faláig, amilyen magasan csak lehet. Utána célszerű 10 15 percig háton fekve maradni. Ez idő alatt a hüvelykúp elfolyósodik és eloszlik a hüvely belső felületén.

Az alkalmazással kapcsolatos további, fontos információk:

·    A kezelést a havi vérzés (menstruáció) alatt nem célszerű elkezdeni.

·    Ne szakítsa meg a kezelést, ha panaszai a harmadik hüvelykúp alkalmazása előtt elmúlnak. Az eredményes kezelés érdekében mind a 3 hüvelykúpot fel kell használni.

·    Lehetőleg mindig este, közvetlenül lefekvés előtt alkalmazza a hüvelykúpot.

·    Ne használjon tampont a hüvelykúppal történő kezelés alatt.

·    Ha partnere nemi szerve viszket, vörösödik, célszerű lehet a partner egyidejű kezelése is ekonazol tartalmú Pevaryl Lady krémmel az újrafertőződés elkerülése érdekében.

·    A külső hüvelyi területet célszerű szárazon tartani, mert a száraz környezet előnytelen a gomba szaporodása szempontjából, ezért fürdőzés vagy úszás után célszerű a nedves fürdőruhát mielőbb szárazra cserélni. Pamut alsónemű használata ajánlott.

·    Székelés vagy vizelés után elölről hátrafelé (a hüvelytől a végbélnyílás felé) haladva töröljön.

·    Ne alkalmazzon hüvelyöblítést, hacsak kezelőorvosa ezt elő nem írta. A hüvelyöblítés megzavarhatja a hüvely bakteriális egyensúlyát.

·    A viszketésnek célszerű ellenállni, mert a vakaródzás az irritációt és a fertőzés kiterjedését növelheti.

·    Beszélje meg kezelőorvosával, ha egyéb gyógyszereket szed. Bizonyos gyógyszerek érzékenyebbé tehetik a hüvelyt a fertőzésekkel szemben.

·    Három napig kerülni kell a nemi érintkezést. A kezelés alatt nem javasolt a diafragma, pesszárium, gumióvszer alkalmazása, mivel ezek anyaga deformálódhat vagy károsodhat, így a fogamzásgátló hatásuk csökkenhet. Ezek a fogamzásgátló eszközök a hüvelykúp hatását befolyásolhatják. Spermaölő fogamzásgátló készítmény alkalmazása esetén konzultáljon a kezelőorvosával, mivel bármilyen helyi hüvelykezelés ezt a típusú fogamzásgátlást hatástalanná teheti.

·    A higiéniai szabályok betartása fontos az újrafertőződés megelőzése szempontjából.

·    A Pevaryl Lady hüvelykúp nem hagy foltot a fehérneműn.

Idősek ( 65 éves) kezelésével kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő adat.

Ha Ön terhes, a Pevaryl Lady hüvelykúp felhelyezése előtt alaposan mosson kezet!

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Pevaryl Lady hüvelykúp nem javasolt 18 éven aluli gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) mellékhatásokat észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához:

-    túlérzékenység (súlyos, azonnali típusú allergiás reakció, például arcduzzanat, alacsony vérnyomás, légzési vagy nyelési nehézség).

-    angioödéma (bőrkiütés, a bőr vagy nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata, amely érintheti a kezeket, torkot, szemhéjakat és a külső nemi szerveket).

Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-    viszketés

-    égő érzés a bőrön

Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

-    bőrkiütés

-    hüvelyi égő érzés

Ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-    bőrvörösség

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):

-    csalánkiütés

-    bőrgyulladás (kontakt dermatitisz)

-    bőrhámlás

-    fájdalom az alkalmazás helyén

-    érzékenység az alkalmazás helyén

-    duzzanat az alkalmazás helyén

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.     Hogyan kell a Pevaryl Lady hüvelykúpot tárolni?

Legfeljebb 30 °C‑on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pevaryl Lady hüvelykúp?

-    A készítmény hatóanyaga: az ekonazol-nitrát. 150 mg ekonazol-nitrátot tartalmaz hüvelykúponként.

-    Egyéb összetevő: szilárd zsír.

Milyen a Pevaryl Lady hüvelykúp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér színű, torpedó formájú hüvelykúp enyhe zsír illattal.

3 db hüvelykúp PVC/PE buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Karo Pharma AB

Box 16184

103 24 Stockholm

Svédország

Gyártó:

Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69-B

Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena

Portugália

OGYI-T-7337/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. augusztus.