OGYI/30352/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Panalgorin 500 mg tabletta

metamizol-nátrium

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Panalgorin 500 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Panalgorin 500 mg tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Panalgorin 500 mg tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Panalgorin 500 mg tablettát tárolni?

6.     További információk

1.    Milyen TÍPUSÚ GYÓGYSZER a Panalgorin 500 mg tabletta ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Panalgorin 500 mg tabletta hatóanyaga a metamizol-nátrium, mely erős fájdalom- és lázcsillapító, gyulladáscsökkentő.

Alkalmazható középerős és erős fájdalmak csillapítására: fejfájás, fogfájás, sérülést vagy műtétet követő akut erős fájdalom, görcsös fájdalmak, daganatos megbetegedéseket kísérő krónikus fájdalmak, mozgásszervi fájdalmak, neuralgiák.

Magas láz csillapítására. A beadást követően rövid időn belül csökkenti a lázat, hatása legalább 4-6 órán keresztül tart.

2.    Tudnivalók A Panalgorin 500 mg tabletta SZEDÉSE előtt

Ne szedje a Panalgorin 500 mg tablettát

·    ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra, illetve egyéb pirazolonszármazékra, vagy a Panalgorin 500 mg tabletta egyéb összetevőjére.

·    ha jelentősen csökkent a fehérvérsejtszáma (<1500/mm3), illetve korábban bármilyen okból bekövetkezett jelentős fehérvérsejtszám csökkenés fordult elő.

·    ha acetilszalicilsav, vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő készítmény allergiás reakciót, asztmás rohamot, csalánkiütést vagy heveny szénanáthát váltott ki.

·    Egyes anyagcsere betegségekben (hepaticus porphyria, glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzim hiány).

·    Szoptatás idején.

·    Metamizol tartalmú készítményt 3 hónaposnál fiatalabb, illetve 5 kg-nál kisebb súlyú csecsemők nem kaphatnak.

A Panalgorin 500 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Előzetesen károsodott vérképzés vagy a normál értékektől eltérő vérkép esetén adását kerülni kell, illetve az adagolás csak orvosi felügyelet mellett, a vérkép rendszeres ellenőrzésével történhet.

A fehérvérsejtszám drasztikus csökkenésére jellemző tünetek jelentkezése esetén (lásd Mellékhatások) a gyógyulás szempontjából a kezelés felfüggesztése döntő fontosságú, ezért a felsorolt tünetek jelentkezése esetén a gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyni, és a kezelőorvoshoz kell fordulni.

Asztma bronchialéban (hörgő asztma) és krónikus légúti fertőzésekben (különösen szénanáthaszerű kísérő tünetek esetén), valamint fájdalomcsillapítókkal, illetve antireumatikumokkal (nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel) szembeni túlérzékenység (ún. analgetikum intolerancia) esetén alkalmazása fokozott figyelmet igényel. Ugyanez érvényes azok esetében is, akik egyéb anyagokkal (pl. élelmiszerekkel, konzerválószerekkel, szőrmékkel) szemben túlérzékenységgel (bőrelváltozásokkal, viszketéssel) reagálnak.

Tartós alkalmazás esetén, különösen, ha időskorú, rendszeresen jelentkeznie kell ellenőrző (labor) vizsgálatokra.

Gyermekkorban 15 éves kor alatt, alkalmazása fokozott körültekintést igényel.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az együttesen szedett ciklosporin vérszintjét csökkentheti.

A Panalgorin 500 mg tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A gyógyszer alkalmazása alatt a szeszes ital fogyasztása kerülendő.

Terhesség és szoptatás:

Terhesség során elsősorban az első 3 hónapban és a terhesség utolsó 6 hetében, csak különösen indokolt esetben, fokozott orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható.

Szoptatás ideje alatt az alkalmazása nem javasolt, mert kiválasztódik az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A járművezetői képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja (leginkább injekció formájában adva, az esetleges vérnyomáscsökkentő hatásán keresztül), ezért egyénileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen alkalmazása mellett szabad járművet vezetni, illetve baleseti veszéllyel járó munkát végezni.

3.    Hogyan kell SZEDNI a Panalgorin 500 MG tablettát?

A Panalgorin 500 mg tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja:

Felnőtteknek

Szokásos egyszeri adagja 1, legfeljebb 2 tabletta. Szükség esetén 24 óra alatt legfeljebb négyszer adható.

24 óra alatt maximum 8 tabletta vehető be.

Gyermekeknek

Gyermekkorban, 15 éves kor alatt történő alkalmazása - egyedi orvosi megfontolást igényel.

A tabletta 500 mg-os hatóanyagtartalma miatt gyermekeknek 30 kg-os testsúly alatt nem adható.

30 kg-os testsúly feletti adagolás:

30-40 kg: naponta legfeljebb 2 tabletta (4x½ tabletta)

41-50 kg: naponta legfeljebb 3 tabletta (3x1 tabletta),

51 kg-: naponta legfeljebb 4 tabletta (4x1 tabletta).

A tablettát szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni.

Súlyos vesekárosodás esetén az adagot csökkenteni kell.

Ha az előírtnál több Panalgorin 500 mg tablettát vett be

Esetleges túladagolás során hányás, hasi fájdalom, szédülés, aluszékonyság jelentkezhet. A fenti tünetek észlelésekor azonnal forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni a Panalgorin 500 mg tablettát

Ha elfelejtette bevenni a Panalgorin 500 mg tablettát, pótolja minél hamarabb, de a két adag bevétele között legalább 4 óra teljen el. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Panalgorin 500 mg tabletta szedését

A készítmény a láz illetve a fájdalom tüneti kezelésre szolgál, ezért addig kell szedni, míg a láz ill. a fájdalom elmúlik. Ha a tünetek nem múlnak, forduljon orvoshoz.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    lehetséges mellékhatásOK

Mint minden gyógyszer, így a Panalgorin 500 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Lényeges mellékhatásai a túlérzékenységi reakciókon alapulnak (vérképeltérések, különösen a fehérvérsejtszám jelentős csökkenése; túlérzékenységi reakciók által kiváltott életveszélyes állapot; bőr- és nyálkahártya elváltozások). Ezek többszöri szövődménymentes alkalmazás után is felléphetnek.

Vérképzőszervi nemkívánatos hatások:

A fehérvérsejtszám súlyos csökkenése: ennek tünetei: láz, hidegrázás, torokfájás, nyelési nehézség, száj-, orr-, garat- valamint ivarszerv és végbélkörnyéki gyulladások. Gyógyulás szempontjából a kezelés azonnali felfüggesztése döntő fontosságú, ezért a felsorolt tünetek jelentkezése esetén a gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyni!

A vérlemezkeszám súlyos csökkenése: fokozott vérzéshajlam és /vagy pontszerű bőr- és nyálkahártyavérzések formájában jelentkezhet.

Szív, illetve érrendszeri nemkívánatos hatások:

Vérnyomáscsökkenés: leginkább az intravénás alkalmazás során léphet fel vérnyomáscsökkenés.

Gyomor bélrendszeri nemkívánatos hatások:

Hányinger, hányás, gyomorirritáció, hasmenés jelentkezhet.

Húgyúti nemkívánatos hatások:

Korábbi vese-megbetegedés, vagy túladagolás esetén átmenetileg veseműködési zavarok (a vizeletmennyiség csökkenése) léphetnek fel.

A vizeletet vörös színűre festheti.

Légzőrendszeri nemkívánatos hatások:

Alkalmazása során asztmás rohamot leírtak, különösen acetilszalicilsavra érzékeny betegeknél.

Bőrgyógyászati nemkívánatos hatások:

Bőrkiütés.

Egyéb nemkívánatos hatások:

Vizenyő, vérbőség a száj-, orr-, valamint garat nyálkahártyáján.

Túlérzékenységi reakció által kiváltott életveszélyes állapot figyelmeztető tünetei: hideg verejtékezés, vérnyomásesés, szédülés, gyengeség, hányinger, bőrelszíneződés és fulladás. Ehhez társulhat még arcduzzanat, viszketés, szívtáji szorítás, heves szívdobogás és a végtagok hidegérzete.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    Hogyan kell a Panalgorin 500 mg tablettát tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Panalgorin 500 mg tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Panalgorin 500 mg tabletta

-    A készítmény hatóanyaga 500 mg metamizol-nátrium tablettánként.

-    Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, povidon, talkum, karboximetilkeményítő-nátrium, kukoricakeményítő.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás:

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű tabletták, egyik oldalukon felezővonallal.

1x10 db vagy 2x10 db vagy 40x 10 db tabletta barna, átlátszó buborékcsomagolásban és dobozban.

100 db tabletta tasakban és garanciazáras tartályban.

500 db tabletta tasakban és garanciazáras tartályban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

PannonPharma Kft.

7720 Pécsvárad, Pannonpharma u. 1.

OGYI-T-4536/01    1x10 db buborékcsomagolásban

OGYI-T-4536/02    2x20 db buborékcsomagolásban

OGYI-T-4536/03    100 db tasakban

OGYI-T-4536/04    500 db tasakban

OGYI-T-4536/05    40x10 buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. március 29.