Panadol Baby 24 mg/ml belsőleges szuszpenzió 100ml

OGYÉI/60672/2016

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Panadol Baby 24 mg/ml belsőleges szuszpenzió

paracetamol

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Panadol Baby 24 mg/ml belsőleges szuszpenzió (a továbbiakban Panadol Baby belsőleges szuszpenzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Panadol Baby belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Panadol Baby belsőleges szuszpenziót?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Panadol Baby belsőleges szuszpenziót tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Panadol Baby belsőleges szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Panadol Baby belsőleges szuszpenzió paracetamolt tartalmaz, amely fájdalom és lázcsillapító gyógyszer, 3 hónapos kortól 12 éves korig gyermekek fájdalom- és lázcsillapítására alkalmas.

-    A Panadol Baby belsőleges szuszpenzió lázcsillapítóként hatékonyan csökkenti

·    a megfázás és influenza

·    a gyermekkori fertőzések - mint pl. bárányhimlő, szamárköhögés, kanyaró, mumpsz

által előidézett lázat.

-    Orvosi javaslat esetén a Panadol Baby belsőleges szuszpenzió a gyermekkori védőoltások előidézte láz csillapítására is használható.

-    Fájdalomcsillapító hatása révén javasolt a fogzási fájdalom, a fogfájás és torokfájás enyhítésére.

2.    Tudnivalók a Panadol Baby belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt

Ne adjon gyermekének Panadol Baby belsőleges szuszpenziót:

-    ha gyermeke allergiás a paracetamolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-    ha gyermeke egy bizonyos enzimrendellenességben szenved (az ún. glükóz‑6‑foszfát‑dehidrogenáz enzim hiánya esetén).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Paracetamolt tartalmaz.

Túl sok paracetamol alkalmazása súlyosan károsíthatja a májat.

A Panadol Baby belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával, ha gyermeke:

-    máj- vagy vesebetegségben szenved, csak orvosi konzultációt követően szedheti a készítményt. Májkárosodás esetén fokozott a túladagolás veszélye.

-    sovány vagy alultáplált

-    rendszeresen fogyaszt alkoholt

Előfordulhat, hogy gyermeke egyáltalán nem szedheti ezt a készítményt, vagy csökkentenie kell az alkalmazott paracetamol mennyiségét.

A Panadol Baby belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával, ha gyermeke:

-    súlyos fertőzésben szenved, mivel ez növelheti a metabolikus acidózis kockázatát. A metabolikus acidózis tünetei közé tartoznak: mély, gyors, nehézkes légzés; émelygés (hányinger), rosszullét (hányás); csökkent étvágy. Azonnal beszéljen gyermeke kezelőorvosával, ha a fenti tünetek bármilyen kombinációban jelentkeznek gyermekénél!

-    koraszülött, illetve 3 hónaposnál fiatalabb csecsemőknek csak orvosi javaslatra adható

Fontos, hogy a Panadol Baby belsőleges szuszpenziót NE alkalmazza más paracetamol-tartalmú készítményekkel egyidejűleg, mivel a paracetamol javasolt adag feletti alkalmazása akár életet veszélyeztető vagy halálos kimenetelű májkárosodáshoz vezethet. Mindig ellenőrizze a hatóanyagot az egyidejűleg szedett gyógyszer dobozán vagy betegtájékoztatójában!

A tünetek tartós fennállása esetén orvoshoz kell fordulni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Egyéb gyógyszerek és a Panadol Baby belsőleges szuszpenzió

Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A készítmény alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával, ha gyermeke az alábbi gyógyszereket szedi:

-    metoklopramidot vagy domperidont (ezek a szerek hányinger/hányás ellen használatosak) szed.

-    magas koleszterinszint kezelésére szolgáló kolesztiramint szed.

-    véralvadásgátlókat (pl. warfarint) szed és hosszú időn keresztül, naponta van szüksége fájdalomcsillapítóra, mert ekkor paracetamolt csak alkalmanként vehet be.

A Panadol Baby belsőleges szuszpenzió azorubin (E122) festékanyagot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.

5 ml szuszpenzió 3,5 g maltit szirupot (E965) és 105 mg szorbitot (E420), illetve 666,5 mg kristályosodó szorbit szirupot tartalmaz, ezért amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt gyermekének adná ezt a gyógyszert.

A Panadol Baby belsőleges szuszpenzió parahidroxibenzoátokat (nátrium-metil-parahidroxibenzoát [E219], nátrium‑etil-parahidroxibenzoát [E215], nátrium‑propil‑parahidroxibenzoát [E217]) tartalmaz, amelyek esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhatnak.

A Panadol Baby nem tartalmaz sem cukrot (szacharózt), sem alkoholt.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Panadol Baby belsőleges szuszpenziót?

Kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos abban, hogy adhatja-e ezt a gyógyszert gyermekének!

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy gyermeke kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.

Mindig a legkisebb hatásos adagot alkalmazza a tünetek enyhítésére.

4 óránál gyakrabban ne alkalmazza a gyógyszert.

A tünetek tartós fennállása esetén orvoshoz kell fordulni.

A készítmény ajánlott adagja

Az oltás utáni tünetek enyhítésére:

3 hónapos gyermekeknek az egyszeri adag 2,5 ml (10-15 mg/testtömeg-kilogramm), míg a maximális adag 24 órán belül 60 mg/ttkg.

Amennyiben a lázas állapot a második adag Panadol Baby belsőleges szuszpenzió után sem csökken, orvoshoz kell fordulni.

Egyéb fájdalom- és lázcsillapításra:

Jellemző testtömegÉletkorEgyszeri adag (ml)

6-8 kg3-6 hónap3,5-4

8-10 kg6-12 hónap4,5-5

10-13 kg1-2 év6-6,5

13-15 kg2-3 év7-8

15-21 kg3-6 év9-10

21-29 kg6-9 év13-14

29-42 kg9-12 év18-19

A fenti táblázat alapján a gyermek testtömegének megfelelő adagot alkalmazza. Amennyiben nem biztos a gyermek testtömegében, alkalmazza a gyermek életkorának megfelelő adagot.

Szükség szerint az egyszeri adag 4-6 óránként ismételhető, de 4 óránál gyakrabban nem szabad alkalmazni. 24 óra alatt legfeljebb 4 alkalommal vehető be az egyszeri adag!

A Panadol Baby belsőleges szuszpenzió orvosi tanács nélkül 3 napnál hosszabb ideig nem adható!

3 hónaposnál fiatalabb csecsemő a gyógyszert csak orvosi utasítás esetén kaphatja.

Ha az Ön gyermeke koraszülöttként született, és különösen, ha 3 hónaposnál fiatalabb, feltétlenül kérje ki a gyermekorvos tanácsát, mielőtt a Panadol Baby belsőleges szuszpenziót alkalmazná.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

Használat előtt rázza fel a gyógyszeres üveget!

A készítmény beadását a mellékelt adagoló fecskendő megkönnyíti. Az adagoló fecskendő a dobozban van elhelyezve.

Ha a gyermek az előírtnál több Panadol Baby belsőleges szuszpenziót kapott

Ne adjon be többet az előírt adagnál! A paracetamol túladagolása májkárosodást okozhat, ami májátültetéshez vagy halálhoz vezethet. Ha arra gyanakszik, hogy gyermeke az előírt adagnál többet kapott, azonnal forduljon orvoshoz, még akkor is, ha a gyermek láthatóan nem érzi rosszul magát.

Ha elfelejtette alkalmazni a Panadol Baby belsőleges szuszpenziót

A legközelebbi alkalommal NE alkalmazzon kétszeres adagot, mert az ártalmas lehet! Kövesse az adagolási útmutatóban leírtakat!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz:

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-    Allergiás reakciók, mint: anafilaxiás sokk (vérnyomás hirtelen csökkenésével és légzészavarokkal járó életveszélyes allergiás reakció), bőrkiütés, vagy hámlás, viszketés, illetve a száj nyálkahártyájának fekélye, az ajkak, nyelv, torok vagy arc duzzadása (angioödéma, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).

-    Hörgőgörcs, ha gyermekénél korábban légzési nehézséget tapasztalt acetilszalicilsav-tartalmú vagy más (pl. ibuprofén-tartalmú) fájdalomcsillapító alkalmazása során.

-    Ha megmagyarázhatatlan eredetű véraláfutást vagy vérzést tapasztal (vérlemezkék számának csökkenése a vérben).

-    Májműködési zavar.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Panadol Baby belsőleges szuszpenziót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Nem fagyasztható!

Felbontás után 6 hónapig tartható el.

Felbontáskor kérjük, írja rá a dobozra vagy az üveg címkéjére a felbontás dátumát!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Panadol Baby belsőleges szuszpenzió?

-    A készítmény hatóanyaga: 24 mg paracetamol 1 ml belsőleges szuszpenzióban, vagy másképp 120 mg paracetamol 5 ml belsőleges szuszpenzióban.

-    Egyéb összetevők: almasav, azorubin (karmazsin [E122]), xantán gumi, maltit szirup (E965), eperaroma L10055, nátrium-metil-parahidroxibenzoát [E219], nátrium‑etil‑parahidroxibenzoát [E215], nátrium-propil-parahidroxibenzoát [E217], szorbit (E420), kristályosodó szorbit szirup (E420), vízmentes citromsav, tisztított víz.

Milyen a Panadol Baby belsőleges szuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

100 ml rózsaszín színű, eper illatú, viszkózus, homogén szuszpenzió.

Homogén szuszpenzió műanyag (LDPE) betéttel ellátott, fehér színű, garanciazáras biztonsági polipropilén kupakkal lezárt, barna színű üvegbe töltve.

Egy üveg és egy kék színű műanyag (polisztirol) dugattyúval ellátott, átlátszó műanyag (PE) adagoló fecskendő dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

GlaxoSmithKline-Consumer Kft.

1124 Budapest, Csörsz u. 43.

Magyarország

Gyártó:

Farmaclair

440 avenue du général de Gaulle, Hérouville-Saint-Clair

Franciaország

OGYI-T-1711/13

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017.február