2542/55/06.

32358/41/07.

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Omacor 1000 mg lágy kapszula

omega-3-sav-etil-észterek 90

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Omacor 1000 mg lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Omacor 1000 mg lágy kapszula szedése előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni az Omacor 1000 mg lágy kapszulát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Omacor 1000 mg lágy kapszulát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OMACOR 1000 MG LÁGY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Omacor lágy kapszula omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavakat tartalmaz igen tiszta formában.

Az Omacor az ún. koleszterin- és trigliceridszint-csökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik.

Az Omacor alkalmazható:

·    szívroham utáni állapot kezelésére más gyógyszerekkel együtt,

·    a túl magas vérzsírszint (trigliceridszint) bizonyos formáinak kezelésére, ha az étrend változtatása önmagában nem bizonyult hatásosnak.

2.    TUDNIVALÓK AZ OMACOR 1000 MG LÁGY KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Omacor kapszulát:

·    ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy az Omacor kapszula bármely egyéb összetevőjére (lásd: Fontos információk az Omacor lágy kapszula egyes összetevőiről és 6. pont: További információk).

Ha a fentiek közül bármely megállapítás érvényes Önre, ne szedje ezt a gyógyszert, hanem forduljon orvosához tanácsért.

Az Omacor fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

·    ha műtétre van előjegyezve vagy a közelmúltban műtötték,

·    ha nemrég balesetet szenvedett,

·    ha vesebetegségben szenved,

·    ha Ön kezeletlen cukorbetegségben szenved,

·    ha Önnek májproblémái vannak. Orvosa vérvizsgálattal fogja ellenőrizni, hogy az Omacor szedése hatással van-e az Ön májműködésére.

Ha a fenti megállapítások közül bármelyik érvényes Önre, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől, mielőtt szedni kezdené ezt a gyógyszert.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Ha Ön olyan gyógyszert szed, amely megakadályozza a vérrögképződést az Ön ereiben (pl. warfarint), további laborvizsgálatokra és vérhígító gyógyszere szokásos adagjának módosítására lehet szükség.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Omacor egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A kapszulákat étkezés közben vegye be. Ez csökkenti a gyomorban és a körül (az emésztőrendszerben) jelentkező mellékhatások esélyét.

Alkalmazás időskorban

Ha Ön elmúlt 70 éves, óvatosan alkalmazza az Omacor lágy kapszulát.

Alkalmazás gyermekkorban

Ezt a gyógyszert gyermekek nem szedhetik.

Terhesség és szoptatás

Az Omacort nem szedheti terhesség vagy szoptatás alatt, hacsak orvosa feltétlenül szükségesnek nem tartja azt.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez vagy szerszámok, ill. gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Fontos információk az Omacor 1000 mg lágy kapszula egyes összetevőiről

Az Omacor tartalmazhat szójaolajat. Ha Ön allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ OMACOR 1000 MG LÁGY KAPSZULÁT?

Az Omacor kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!

·    A kapszulákat egy pohár vízzel nyelje le.

·    A gyógyszert étkezés közben vegye be a gyomor-bél rendszeri mellékhatások csökkentése érdekében.

·    Orvosa határozza meg, hogy mennyi ideig kell Önnek szednie ezt a gyógyszert.

Adagolás szívroham után:

·    a szokásos adag naponta egy kapszula.

Adagolás túl magas vérzsírszint (magas trigliceridszint, ill. hipertrigliceridémia) esetén:

·    a szokásos adag 2 kapszula naponta az orvos utasítása szerint. Amennyiben ez az adag nem ér el kielégítő hatást, orvosa napi 4 kapszuláig emelheti az adagot.

Az Omacort gyermekek nem szedhetik.

Ha az előírtnál több Omacor kapszulát vett be

Ha véletlenül a szükségesnél többet vett be a gyógyszerből, ne aggódjon, nem valószínű, hogy emiatt speciális kezelésre lenne szüksége. Ennek ellenére kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

Ha elfelejtette bevenni az Omacor kapszulát

Ha kihagyott egy adagot, vegye be akkor, amint eszébe jut, kivéve, ha az majdnem a következő adag bevételének ideje. Ilyen esetben csak a következő szokásos adagot vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot (az orvosa által rendelt adag kétszeresét) az elfelejtett adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Omacor is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer az alábbi mellékhatásokat válthatja ki:

Gyakori mellékhatások (100 közül 1-10 betegnél fordul elő):

·    gyomorproblémák, emésztési zavar (diszpepszia),

·    hányinger.

Nem gyakori mellékhatások (1000 közül 1-10 betegnél fordul elő):

·    hasi fájdalom, ill. gyomorfájás,

·    túlérzékenységi reakciók,

·    szédülés,

·    ízérzési zavarok,

·    hasmenés

·    hányás.

Ritka mellékhatások (10 000 közül 1-10 betegnél jelentkezik):

·    fejfájás,

·    akne,

·    viszkető kiütések,

·    a vércukorszint megemelkedése,

·    májműködési zavarok.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül kevesebb mint 1-nél fordul elő):

·    véres széklet,

·    alacsony vérnyomás,

·    az orrnyálkahártya kiszáradása,

·    a bőrfelületből kiemelkedő, vörös kiütés (csalánkiütés),

·    vérképelváltozás.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL AZ OMACOR 1000 MG KAPSZULÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon (Felhasználható:) és a címkén (Felh.:) feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Omacor lágy kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25C-on tárolandó. Nem fagyasztható.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.

Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Omacor 1000 mg lágy kapszula?

- A készítmény hatóanyagai: omega-3-sav-etil-észterek (1000 mg): 460 mg eikozapentaénsav- (EPA) -etil-észter és 380 mg dokozahexaénsav-(DHA)-etil-észter (ezeket a hatóanyagokat omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavaknak nevezzük). A kapszula antioxidánsként tartalmaz még 4 mg d-alfa-tokoferolt (növényi, pl. szójaolajjal keverve).

A lágy kapszulahéj zselatint, glicerint és tisztított vizet tartalmaz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Omacor lágy kapszula: átlátszó, lágyzselatin kapszula, amely világossárga olajat tartalmaz.

1 x 20, 1 x 28, 1 x 60, 1 x 100, ill. 10 x 28 lágy kapszula fehér HDPE tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

OGYI-T-9691/01.            (Omacor 1000 mg lágy kapszula) 28 db

OGYI-T-9691/02.            (Omacor 1000 mg lágy kapszula) 100 db

OGYI-T-9691/03.            (Omacor 1000 mg lágy kapszula) 280 db (10 x 28 db)

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pronova BioPharma Norge AS, Vollsveien 6, P.O. Box 420, N-1327 Lysaker, Norvégia

Gyártók:

Pronova BioPharma Norge AS

Vollsveien 6, N-1366 Lysaker, Norvégia

Pierre Fabre Médicament Production

Le Payrat, F-46000 Cahors

Franciaország

A készítmény forgalmazója Magyarországon:

Solvay Pharma Ker. Kft.

H-1013 Budapest

Pauler utca 11.

Tel.: +36-(1) 309 5500

Fax: +36-(1) 309 5501

E-mail: info.pharmahungary@solvay.com

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. július 13.