OGYÉI/51755/2021

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nasopax Uno Kamilla orrspray

oximetazolin‑hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Nasopax Uno Kamilla orrspray (továbbiakban: Nasopax Uno Kamilla) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Nasopax Uno Kamilla alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Nasopax Uno Kamillát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Nasopax Uno Kamillát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Nasopax Uno Kamilla és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nasopax Uno Kamilla oximetazolin‑hidroklorid hatóanyagot tartalmaz, ami helyileg csökkenti a nyálkahártyák duzzanatát és segít enyhíteni az orrdugulást, valamint megkönnyíti az orrjáratokban felgyülemlett nyák kiürülését.

A Nasopax Uno Kamilla enyhíti a szénanátha miatti orrdugulást, valamint a náthát, illetve az orrmelléküreg‑gyulladást (szinuszitisz).

A készítmény felnőttek, 6 évesnél idősebb gyermekek és serdülők számára javallott.

Forduljon kezelőorvosához, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2.    Tudnivalók a Nasopax Uno Kamilla alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Nasopax Uno Kamillát, ha:

-    allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére – különösen a kamillára vagy más fészkesvirágzatúak családjába tartozó növényekre, illetve eukaliptuszolajra vagy cinneolra;

-    akut szív‑koszorúér betegségben vagy szívtáji szorító fájdalomban (angina pektorisz) szenved;

-    a közelmúltban az agyalapi mirigy eltávolításán (transz‑szfenoidális hipofizektómián) vagy egyéb, az agyhártyát szabaddá tévő műtéten esett át;

-    az orrnyálkahártya kiszáradásával és pörkösödésével járó (rinitisz szikka) gyulladásban szenved;

-    zárt zugú glaukóma (zöldhályog) nevű szembetegségben szenved;

-    jelenleg (vagy az előző 2 héten belül) úgynevezett monoamin‑oxidáz‑gátlókat (MAOI‑kat) kap/kapott (a monoamin‑oxidáz‑gátlók Parkinson‑kór vagy depresszió kezelésére szolgálnak).

A készítmény nem alkalmazható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Ne alkalmazza a Nasopax Uno Kamillát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos ebben, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi alkalmazni a Nasopax Uno Kamillát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nasopax Uno Kamilla alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

-    magas a vérnyomása;

-    súlyos szív‑érrendszeri betegségekben szenved;

-    cukorbeteg;

-    pajzsmirigy túlműködése, vagy a pajzsmirigy működésével kapcsolatos egyéb problémája van;

-    mellékvese daganata (feokromocitóma) van;

-    prosztata megnagyobbodásban szenved;

-    vérnyomást növelő gyógyszereket szed;

-    más ehhez hasonló gyógyszereket is alkalmaz az orrdugulás enyhítésére.

A Nasopax Uno Kamilla megszakítás nélkül nem alkalmazható 7 napnál hosszabb ideig, annak érdekében, hogy megelőzhető legyen az orrdugulás visszatérése (gyógyszerre adott válaszreakció). és a krónikus gyógyszertúlterhelés kialakulása. Továbbá a Nasopax Uno Kamilla tartós alkalmazása gyógyszer okozta orrnyálkahártya-gyulladást idézhet elő (gyógyszer által okozott rinitisz). Forduljon kezelőorvosához, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Gyermekek és serdülők

Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt a Nasopax Uno Kamillát gyermeknél és serdülőknél alkalmazza. Ne alkalmazza ezt a készítményt 6 évesnél fiatalabb gyermeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Nasopax Uno Kamilla

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Nagyon fontos, hogy elmondja kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

•    bizonyos depresszió elleni gyógyszerek (antidepresszánsok), vagyis monoamin‑oxidáz‑gátlók (MAOI‑k), reverz monoamin‑oxidáz‑gátlók (RIMA) és/vagy triciklusos antidepresszánsok;

•    a vérnyomást növelő gyógyszerek.

Kérdezze meg kezelőorvosát, ha nem biztos abban, hogy szedi‑e a fenti gyógyszerek valamelyikét.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne alkalmazza a Nasopax Uno Kamillát, ha terhes, vagy teherbe eshet, kivéve, ha ezt kezelőorvosa mondja Önnek.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Nasopax Uno Kamilla nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Nasopax Uno Kamilla benzalkónium‑kloridot tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,1 mg benzalkónium‑kloridot tartalmaz milliliterenként.

A benzalkónium-klorid irritációt vagy duzzanatot okozhat az orrnyálkahártyában, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén.

A Nasopax Uno Kamilla benzil-alkoholt tartalmaz

2,5 mg benzil-alkoholt tartalmaz milliliterenként.

A benzil-alkohol enyhe helyi irritációt okozhat.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Nasopax Uno Kamillát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja

Felnőttek, 6 évesnél idősebb gyermekek és serdülők: 12 óránként 1‑2 befúvás mindkét orrnyílásba.

Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.

A Nasopax Uno Kamilla orrsprayt nem szabad 7 napnál hosszabb ideig alkalmazni, kivéve, ha ezt kezelőorvosa mondja Önnek.

Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt a Nasopax Uno Kamillát gyermeknél és serdülőknél alkalmazza. A Nasopax Uno Kamillát nem szabad 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél alkalmazni.

Az alkalmazás módja

Orrnyálkahártyán történő alkalmazásra.

Alkalmazás előtt alaposan rázza fel.

Az első alkalmazást megelőzően a gyógyszert néhányszor a levegőbe kell permetezni, egészen addig, amíg finom pára nem látható.

A tartályt függőlegesen tartva az orrspray fúvókájának hegyét illessze először az egyik, majd a másik orrnyílásba. Az adagoló pumpát egyszer vagy kétszer határozottan nyomja le és ezzel egyidőben lélegezzen be az orrán keresztül.

Ha az előírtnál több Nasopax Uno Kamillát alkalmazott

Ha az előírtnál több Nasopax Uno Kamillát alkalmazott, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen kórházba és vigye magával a készítmény üvegét, hogy az orvos tudja, milyen gyógyszert alkalmazott.

Ha elfelejtette alkalmazni a Nasopax Uno Kamillát

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

-    kellemetlen érzés vagy irritáció az orrban, a szájban vagy a torokban, orrszárazság, tüsszögés.

Ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-    szívdobogásérzés (tahikardia), heves és szapora szívverés, magas vérnyomás, hányinger, szemirritáció, szemszárazság, kellemetlen érzés a szemekben, szemvörösség, túlérzékenységi reakciók, az orrnyálkahártya duzzanata miatti orrdugulás, szorongás, ingerlékenység, végtagremegés, fejfájás, álmatlanság, idegesség.

A Nasopax Uno Kamilla tartós és/vagy gyakori (az ajánlottnál gyakoribb) alkalmazása a gyógyszer hatásának csökkenéséhez és/vagy az orrdugulás visszatéréséhez vezethet (úgynevezett gyógyszer okozta rinitisz, vagyis az orrnyálkahártya gyógyszer által előidézett gyulladása), továbbá szív‑érrendszeri, valamint központi idegrendszeri hatásokat idézhet elő.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Nasopax Uno Kamillát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az első felbontás után: 1 év.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nasopax Uno Kamilla?

-    A készítmény hatóanyaga az oximetazolin‑hidroklorid.

Az orrspray milliliterenként 0,5 mg oximetazolin‑hidrokloridot tartalmaz.

Adagonként (0,1 ml) 0,05 mg oximetazolin‑hidrokloridot tartalmaz.

Egyéb összetevők (segédanyagok): benzalkónium‑klorid, makrogol 400, povidon K 17, dinátrium‑edetát, glicerin, kamillaolaj, cineol, benzil‑alkohol, mikrokristályos cellulóz és karmellóz‑nátrium, nátrium‑dihidrogén‑foszfát‑dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, tisztított víz.

Milyen a Nasopax Uno Kamilla külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy majdnem fehér, opálos, jellegzetes illatú, sűrűn folyó folyadék vagy lágy gél.

10 ml-es, III-as típusú, barna üveg fehér színű adagolópumpával és fehér védőkupakkal.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország

Gyártó

Nord Farm sp. z o.o.,

al. Piłsudskiego 141, 92-318 Łódź,

Lengyelország

OGYI-T-24156/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. november.