OGYÉI/10975/2017        2. verzió

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Mucofree Max 75 mg retard kemény kapszula

ambroxol

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 4‑5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Mucofree Max 75 mg retard kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Mucofree Max 75 mg retard kemény kapszula alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Mucofree Max 75 mg retard kemény kapszulát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Mucofree Max 75 mg retard kemény kapszulát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Mucofree Max 75 mg retard kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Mucofree Max 75 mg retard kemény kapszula ambroxol tartalmú, nyákoldó, köptető gyógyszer 12 évesnél idősebb gyermekek és felnőttek kezelésére.

A Mucofree Max a nyák besűrűsödésével és a köpetürítés zavarával járó heveny és krónikus légúti (pl. hörgő- és tüdőbetegségek) esetén alkalmazható a nyák elfolyósítására.

2.    Tudnivalók a Mucofree Max 75 mg retard kemény kapszula alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Mucofree Max-ot :

-    ha allergiás az ambroxolra vagy a gyógyszer (a 6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-    12 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az ambroxol alkalmazásával kapcsolatban súlyos bőrrekaciók előfordulásáról számoltak be. Amennyiben Önnél bőrkiütés (köztük a nyálkahártyákon, például a szájban, a torokban, orrban, szemben, nemi szerveken kialakuló elváltozások) lép fel, hagyja abba a Mucofree Max alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz.

Mind a Steven‑Johnson szindróma mind a TEN korai szakaszában olyan nem-specifikus influenzaszerű előjelek léphetnek fel, mint pl. a láz, az egész testre kiterjedő fájdalom, köhögés és torokfájás. Éppen e félrevezető nem-specifikus influenzaszerű előjelek miatt elképzelhető, hogy köhögés- és meghűlés elleni szerekkel történő tüneti kezelés alkalmazására kerül sor.

Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek

Ha vesekárosodásban vagy súlyos májbetegségben szenved, a Mucofree Max-ot kizárólag orvosi utasításra szabad szednie. Egyéb májban lebomló és a vesén keresztül kiürülő gyógyszerekhez hasonlóan súlyos vesekárosodás esetén az ambroxol és bomlástermékei felhalmozódhatnak a szervezetben.

A hörgők egyes ritka betegségeiben, amikor fokozott váladékképződés áll fenn (pl. rosszindulatú cilium-szindróma) a Mucofree Max a váladékpangás kockázata miatt kizárólag orvosi felügyelet mellett alkalmazható.

Gyermekek és serdülők

A Mucofree Max 75 mg retard kemény kapszula magas hatóanyagtartalma miatt nem alkalmas 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára.

6-12 éves korú gyermekeknél Mucofree 15 mg pasztilla, Mucofree 30 mg tabletta vagy Mucofree 15 mg/5 ml és 30 mg/5 ml szirup alkalmazható.

6 évesnél fiatalabb gyermekeknél a Mucofree 15 mg/5 ml és a 30 mg/5 ml szirup alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Mucofree Max

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ambroxol/köhögéscsillapítók

A Mucofree Max és köhögéscsillapítók együttadásakor a csökkent köhögési reflex miatt veszélyes váladékpangás alakulhat ki, ezért ilyen kombinációs kezelést csak előnyök és a kockázatok gondos mérlegelését követően szabad végezni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Az ambroxol bejut a magzatba. Ezért a gyógyszer szedése terhesség alatt – különösen a terhesség első 3 hónapjában – nem ajánlott.

Szoptatás

Állatkísérletekben az ambroxol kiválasztódott az anyatejbe. Szoptatás alatt a készítmény alkalmazása nem ajánlott.

Termékenység

Állatkísérletek nem igazoltak a termékenységre gyakorolt káros hatásokat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatása nem ismert. Ilyen vizsgálatokat nem végeztek.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Mucofree Max 75 mg retard kemény kapszulát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az orvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és 12 évesnél idősebb serülők:

Az ajánlott adag naponta 1 kapszula (megfelel 75 mg/nap ambroxol-hidrokloridnak). Két bevétel között legalább 24 órának kell eltelnie.

Máj- és/vagy vesekárosodásban szenvedő betegek:

Máj- és/vagy vesekárosodás esetén az adag módosítása nem szükséges.

Az alkalmazás időtartama és módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A Mucofree Max étkezéstől függetlenül alkalmazható. A kapszulákat egészben, bőséges folyadékkal (pl. víz, tea vagy gyümölcslé) kell bevenni.

Ha tünetei 4‑5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, forduljon kezelőorvosához.

Ha úgy érzi, hogy a Mucofree Max hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Mucofree Max -otalkalmazott

Ez idáig nem számoltak be az emberi alkalmazás során bekövetkezett túladagolás specifikus tüneteiről. A véletlenszerű túladagolásról és/vagy gyógyszerelési hibákról szóló jelentések szerint a megfigyelt tünetek az ajánlott dózisnál tapasztalt mellékhatásokhoz hasonlóak. Túladagolás esetén forduljon orvoshoz, mert szükség lehet a tünetek kezelésére.

Ha elfelejtette alkalmazni az Mucofree Max -ot

Ha elfelejtette bevenni a Mucofree Max –ot vagy túl keveset vett be, folytassa a készítmény szedését a következő időpontban az adagolási útmutató szerint.

Ha idő előtt abbahagyja a Mucofree Max alkalmazását

Ha idő előtt abbahagyja a kezelést, a betegsége tünetei súlyosbodhatnak.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük:

Nagyon gyakori:10 betegből több mint 1‑et érint

Gyakori: 100 betegből 1‑10‑et érint

Nem gyakori: 1000 betegből 1‑10‑et érint

Ritka: 10 000 betegből 1‑10‑et érint

Nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb mint 1‑et érint

Nem ismert:A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Gyakori:    émelygés

Nem gyakori:    hányás, hasmenés, emésztési zavar, hasi fájdalom, láz, nyálkahártya reakciók

Ritka:    túlérzékenységi reakciók, bőrkiütés, csalánkiütés

Nagyon ritka:    székrekedés, fokozott nyáladzás, orrfolyás, vizelési nehézség

Nem ismert:    száraz torok, légszomj (túlérzékenységi reakció tüneteként), túlérzékenységi (ún. anafilaxiás) reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot, angioödémát (a bőr, a bőr alatti szövetek, a nyálkahártya vagy a nyálkahártya alatti szövetek gyorsan kialakuló duzzanata) és viszketés. A bőrt érintő súlyos mellékhatások (köztük eritéma multiforme, Stevens-Johnson szindróma/toxikus epidermális nekrolízist és az akut generalizált exantématózus pusztulózist).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészé. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Mucofree Max 75 mg retard kemény kapszulát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Tárolási előírások

Legfeljebb 30°C‑on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Mucofree Max 75 mg retard kemény kapszula?

A készítmény hatóanyaga: ambroxol-hidroklorid.

Egy retard kemény kapszula 75 mg ambroxol-hidrokloridot tartalmaz.

Egyéb összetevők:

A kapszula töltet tartalma: kroszpovidon, karnaubaviasz, szearil-alkohol, magnézium-sztearát

Kapszula héj: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172)

Jelölőfesték: sellak, titán-dioxid (E171), propilénglikol

Milyen a Mucofree Max külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A kapszula alsó része átlátszatlan narancssárga színű, rajta a Boehringer Ingelheim cégjelzésével, felsőrésze vörös színű, rajta fehér színű „MUC 01” jelzéssel.

10 db, 20 db, 50 db vagy 200 db (kórházi csomagolás) retard kemény kapszula PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

SANOFI-AVENTIS Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Magyarország

Gyártó

Delpharm Reims

10 rue Colonel Charbonneaux

51100 REIMS

Franciaország

OGYI-T-23094/01        10x        PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-23094/02        20x        PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-23094/03        50x        PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-23094/04        200x        PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. február