OGYÉI/14323/2019

OGYÉI/14154/2019

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Mucofree 15 mg/5 ml szirup

Mucofree 30 mg/5 ml szirup

ambroxol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 4‑5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Mucofree és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Mucofree alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Mucofree‑t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Mucofree‑t tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Mucofree és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Mucofree 15 mg/5 ml szirup és a Mucofree 30 mg/5 ml szirup (a továbbiakban: Mucofree) ambroxolt tartalmazó, nyákoldó, köptető hatású gyógyszer. A nyák besűrűsödésével és a köpetürítés zavarával járó heveny és krónikus légúti megbetegedések esetén alkalmazható 2 évesnél idősebb gyermekek, valamint serdülők és felnőttek kezelésére.

Az alkalmazás időtartama

A Mucofree‑t orvosi javaslat nélkül nem szabad 4–5 napnál hosszabb ideig alkalmazni.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 4‑5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2.    Tudnivalók a Mucofree alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Mucofree‑t:

-    ha allergiás (túlérzékeny) az ambroxolra vagy a gyógyszer (a 6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-    két évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az ambroxol alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciók előfordulásáról számoltak be. Amennyiben Önnél bőrkiütés (köztük a nyálkahártyákon, például a szájban, torokban, orrban, szemben, nemi szerveken kialakuló elváltozások) lép fel, hagyja abba a Mucofree szirup alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

A Mucofree szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

-    ha más köhögéscsillapító gyógyszert is szed,

-    ha súlyos vesekárosodásban vagy májbetegségben szenved.

Ha Önnél új bőr- vagy nyálkahártya-elváltozás jelentkezik, azonnal hagyja abba a Mucofree-kezelést, és haladéktalanul forduljon orvoshoz.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Antibiotikumok ambroxollal való egyidejű alkalmazása a légúti váladék és a köpet antibiotikumok koncentrációjának megemelkedését eredményezi.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Mucofree egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A gyógyszert étkezés után, bőséges folyadékkal javasolt bevenni. A bőséges folyadékbevitel elősegíti a Mucofree nyákoldó hatását.

Terhesség és szoptatás

A terhesség első harmadában és szoptatás idején a készítmény alkalmazása nem ajánlott, mivel nem áll rendelkezésre elegendő információ az ambroxol ezen időszakban történő biztonságos alkalmazásáról. A terhesség 2. és 3. harmadában csak az orvos javaslatára, az előny/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását nem vizsgálták.

A Mucofree szorbitot tartalmaz.

A szorbit fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy gyermeke) vagy azörökletes fruktóz-intoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné ezt a gyógyszert.

A Mucofree hasi kellemetlen érzést és enyhe hasmenést okozhat.

Megjegyzés cukorbetegek számára:

5 ml (1 adagolópohár) Mucofree 1,225 g szénhidrátot tartalmaz, ami 0,1 kenyéregységnek felel meg.

3.    Hogyan kell alkalmazni Mucofree‑t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Két évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.

A készítmény ajánlott adagja:

Mucofree 15 mg/5 ml szirupMucofree 30 mg/5 ml szirup

Felnőttek és 12 évesnél idősebb serülők:A kezelés első 2‑3 napján 3‑szor 10 ml, majd naponta 3‑szor 5 ml. Súlyos esetben az orvos engedélyével fenntartható a naponta 3‑szor 10 ml adag.A kezelés első 2‑3 napján 3‑szor 5 ml, majd naponta 3‑szor 2,5 ml. Súlyos esetben az orvos engedélyével fenntartható a naponta 3‑szor 5 ml adag.

6‑12 éves gyermekek:naponta 2‑3‑szor 5 mlnaponta 2‑3‑szor 2,5 ml

2‑6 éves gyermekek:naponta 3‑szor 2,5 mlnaponta 3‑szor 1,25 ml

Súlyos máj- vagy vesekárosodás esetén kezelőorvosa csökkentheti az adagot.

A készítményt bőséges folyadékkal kell bevenni. A folyadék segíti a nyákoldó hatást.

A készítményhez egy osztással ellátott adagolópohár van mellékelve.

Ha az előírtnál több Mucofree‑t alkalmazott

Az ambroxol túladagolásakor nem figyeltek meg súlyos mérgezési tüneteket.

Túladagolás esetén forduljon orvoshoz. Azonnali beavatkozásra, mint a hánytatás és a gyomormosás, általában nincs szükség, ezek alkalmazását csak nagyon nagymértékű túladagoláskor kell megfontolni. Általában a fellépő túladagolási tünetek kezelése javasolt.

Ha elfelejtette alkalmazni a Mucofree‑t

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Vegye be a kimaradt adagot, amint lehetséges, majd folytassa a szirup szedését az eredeti adagolási rendnek megfelelően.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások felsorolásánál a következő gyakorisági kategóriákat alkalmazzuk:

Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Az ízérzés zavara, érzéscsökkenés a garatban, émelygés, szájüregi érzéscsökkenés,

Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

Hányás, hasmenés, emésztési zavar, hasi fájdalom, szájszárazság, láz, nyálkahártya reakciók.

Ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Túlérzékenységi reakciók, bőrkiütés, csalánkiütés.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Orrfolyás, székrekedés, fokozott nyáladzás, vizeletürítési zavar,

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):

Torokszárazság és nehézlégzés (túlérzékenységi reakció tüneteként).

Túlérzékenységi (ún. anafilaxiás) reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot, angioödémát (a bőr, a bőr alatti szövetek, a nyálkahártya vagy a nyálkahártya alatti szövetek gyorsan kialakuló duzzanata) és viszketés.

A bőrt érintő súlyos mellékhatások (köztük eritéma multiforme, Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis és akut generalizált exantematózus pusztulózis).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészé. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Mucofree‑t tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Mucofree?

Mucofree 15 mg/5 ml szirup

-    A készítmény hatóanyaga: 15,0 mg ambroxol-hidroklorid 5 ml szirupban.

-    Egyéb összetevők: benzoesav, nem kristályosodó szorbit szirup, hidroxietilcellulóz, glicerin, aceszulfám‑kálium, erdei gyümölcs aroma, vanília aroma, tisztított víz.

Mucofree 30 mg/5 ml szirup

-    A készítmény hatóanyaga: 30,0 mg ambroxol-hidroklorid 5 ml szirupban.

-    Egyéb összetevők: benzoesav, nem kristályosodó szorbit szirup, hidroxietilcellulóz, glicerin, aceszulfám‑kálium, eper aroma, vanília aroma, tisztított víz.

Milyen a Mucofree készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Mucofree 15 mg/5 ml szirup

Tiszta vagy csaknem tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen, enyhén viszkózus, gyümölcsös illatú oldat.

100 ml‑es és 200 ml‑es barna színű üvegek (III. típusú) gyermekbiztos, műanyag kupakkal, garanciazáras gyűrűvel ellátva.

Polipropilén adagolópohár 1,25 ml‑es, 2,5 ml‑es és 5 ml‑es beosztással.

Mucofree 30 mg/5 ml szirup

Tiszta vagy csaknem tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen, enyhén viszkózus, gyümölcsös illatú oldat.

100 ml‑es és 200 ml‑es barna színű üvegek (III. típusú) gyermekbiztos, műanyag kupakkal,

garanciazáras gyűrűvel ellátva.

Polipropilén adagolópohár 1,25 ml‑es, 2,5 ml‑es és 5 ml‑es beosztással.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

SANOFI-AVENTIS Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Magyarország

Gyártó

Delpharm Reims

10 rue Colonel Charbonneaux

51100 REIMS

Franciaország

Mucofree 15 mg/5 ml szirup

OGYI-T-22458/01    1×100 ml

OGYI-T-22458/02    1×200 ml

Mucofree 30 mg/5 ml szirup

OGYI-T-22458/03    1×100 ml

OGYI-T-22458/04    1×200 ml

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. május