OGYI/22258/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Moxalole por belsőleges oldathoz

makrogol 3350

nátrium-klorid

kálium-klorid

nátrium-hidrogénkarbonát

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen a Moxalole körültekintő bevétele.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei két hét után nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Moxalole és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Moxalole szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Moxalole-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Moxalole-t tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MOXALOLE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Moxalole segít Önnek, hogy megfelelő bélmozgásai legyenek, még abban az esetben is, ha hosszabb ideje fennálló székrekedése van. A Moxalole hatásos nagyon súlyos székrekedés esetén is (úgynevezett besült széklet).

A makrogol 3350 megnöveli a széklet térfogatát a víz megkötése révén, és ezáltal normalizálja a vastagbél mozgását. Ennek élettani következményei a lágyabb széklet könnyebb haladása a bélben és a székelés megkönnyítése. A készítmény sói segítenek fenntartani a szervezet normális só- és vízháztartásának egyensúlyát.

2.    TUDNIVALÓK A MOXALOLE SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Moxalole-t:

-    ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra -makrogol, nátrium-klorid, kálium-klorid vagy nátrium-hidrogénkarbonát - vagy a Moxalole egyéb összetevőjére.

-    ha Önnek elzáródás van a beleiben , átlyukadt a bélfala vagy súlyos fokú gyulladásos bélbetegsége van, mint fekélyes vastagbélgyulladás (colitis ulcerosa), Crohn-betegség, toxikus megakolon vagy bélelzáródás.

A Moxalole fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

-    ha Ön gyengének érzi magát, nem kap levegőt, nagyon szomjas és fáj a feje vagy bedagad a bokája, hagyja abba a Moxalole szedését és azonnal forduljon orvosához.

Ne szedje hosszabb ideig a Moxalole-t, csak akkor, ha orvosa ezt mondja Önnek. A hosszú távú használat hozzászokáshoz vagy a bélműködés gyengüléséhez vezethet.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Amennyiben Ön terhes vagy szoptat, beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt a Moxalole-t szedni kezdené.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatást nem észleltek.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A MOXALOLE-T?

A Moxalole-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Szokásos adag székrekedés esetén:

1 tasak naponta 1-3-szor. Az adag az Ön székrekedésének súlyosságától függ. Néhány nap után az adag csökkenthető. A kezelés időtartama általában két hét. Amennyiben tünetei két hét után is fennállnak, forduljon orvosához.

Egy tasak tartalmát keverje el fél pohár vízzel (kb. 125 ml). Keverje az oldatot, amíg átlátszóvá válik, és igya meg. Amennyiben szeretné, gyümölcslevet és szörpöt is tehet hozzá közvetlenül a bevétel előtt.

Gyermekek (12 éves kor alatt): nem javasolt.

Besült (impaktálódott) széklet:

Felnőttek: a szokásos adag 8 tasak naponta. A 8 tasak tartalmát minden nap egy 6 órás időtartamon belül kell bevenni, maximum 3 napig, amennyiben ez szükséges. A kezelés időtartama besült széklet esetén általában nem haladja meg a 3 napot.

Amennyiben a Moxalole-t besült széklet kezelésére alkalmazza, 8 tasak tartalmát elkeverheti 1 liter vízben. Az elkészített oldat hűtőszekrényben tárolható.

Gyermekek (12 éves kor alatt): nem javasolt.

Szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek:

Besült széklet kezelésekor az adagot úgy kell elosztani, hogy a bevétel óránként maximum két tasak legyen.

Vesekárosodásban szenvedő betegek:

Sem a székrekedés, sem a besült széklet kezelésekor nem szükséges az adag módosítása.

Ha az előírtnál több Moxalole-t vett be

Amennyiben túl sok Moxalole-t vett be és súlyos fokú hasmenése jelentkezett vagy hányni kezdett, hagyja abba a Moxalole szedését addig, amíg ezek elmúlnak, ezt követően alacsonyabb adaggal kezdje újra. Amennyiben emiatt nyugtalan, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette bevenni a Moxalole-t

Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Moxalole is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 betegnél), illetve a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Allergiás reakciók, mint bőrreakció, allergiás orrnyálkahártya-gyulladás, arcduzzanat és váratlan allergiás reakciók.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori (100-ból több, mint 1 betegnél és

10-ből kevesebb, mint 1 betegnél)Hányinger. Gyomorfájdalom és görcs, gyomor-bélrendszeri gázképződési problémák. Hasmenés. Hányás.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A MOXALOLE-T TÁROLNI?

Szobahőmérsékleten tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Az elkészített oldat jól lezárva hűtőszekrényben tárolható (2°C és 8°C között). A 6 órán belül fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tasakon és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a Moxalole-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Moxalole

§    A készítmény hatóanyagai: makrogol 3350 (polietilén-glikol 3350 néven is ismert) 13,125 g, nátrium-klorid 350,7 mg, nátrium-hidrogénkarbonát 178,5 mg, kálium-klorid 46,6 mg.

§    Egyéb összetevők: aceszulfám-kálium (E950) (édesítőszer), citrom ízű aroma.

Milyen a Moxalole készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér por belsőleges oldathoz.

13,8 gramm össztömegű tasak: 2, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 és 100 tasak dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Meda Pharma Hungary Kft.

1139 Budapest Váci út. 91.

Gyártó:

Recipharm Höganäs AB

Sporthallsvägen 6, SE-263 34 Höganäs

Svédország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Dánia, Norvégia, Finnország és Svédország: Moxalole.

Belgium, Németország, Olaszország, Hollandia és Egyesült Királyság: Molaxole.

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Meda Pharma Hungary Kft.

1139 Budapest Váci út. 91.

OGYI-T-21291/01     2 x (tasakban)

OGYI-T-21291/02     6 x (tasakban)

OGYI-T-21291/03     8 x (tasakban)

OGYI-T-21291/04     10 x (tasakban)

OGYI-T-21291/05     20 x (tasakban)

OGYI-T-21291/06     30 x (tasakban)

OGYI-T-21291/07     40 x (tasakban)

OGYI-T-21291/08     50 x (tasakban)

OGYI-T-21291/09     60 x (tasakban)

OGYI-T-21291/10     100 x (tasakban)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. 05. 13.