OGYÉI/48594/2018

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Memoril Mite 600 mg filmtabletta

piracetám

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 6 hét után nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Memoril Mite 600 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Memoril Mite 600 mg filmtabletta alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell szedni a Memoril Mite 600 mg filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Memoril Mite 600 mg filmtablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Memoril Mite 600 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Memoril Mite 600 mg filmtabletta hatóanyaga a piracetám.

A Memoril Mite 600 mg filmtabletta felnőtteknél a memóriazavar, figyelemzavar, motivációhiány javítására alkalmazható.

A kezelés megkezdése előtt orvosi kivizsgálás és szükséges annak megállapítása érdekében, hogy tünetei hátterében milyen egészségügyi probléma áll. A kezelés időtartama alatt rendszeres orvosi ellenőrzés szükséges, az orvos erre vonatkozó utasításait be kell tartania.

2.    Tudnivalók a Memoril Mite 600 mg filmtabletta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Memoril Mite 600 mg filmtablettát

-    ha Ön túlérzékeny (allergiás) a piracetámra, egyéb pirrolidon-származékokra vagy a Memoril Mite 600 mg filmtabletta 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére

-    vesebetegség végső stádiumában

-    agyvérzés (hemorrágiás sztrók) esetén

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Feltétlenül beszéljen kezelőorvosával a Memoril Mite szedése előtt, ha Ön az alábbi betegségekben szenved:

-    vesebetegség

-    epilepszia

-    véralvadási zavar vagy súlyos vérzés esetén

A fent említett állapotokban a gyógyszer fokozott orvosi ellenőrzés mellett szedhető.

Egyéb gyógyszerek és a Memoril Mite 600 mg filmtabletta

Feltétlenül beszéljen orvosával a Memoril Mite szedése előtt, ha Ön

·    pajzsmirigyhormon tartalmú gyógyszereket szed

·    pszichés betegségekre szed gyógyszert

·    véralvadásgátló gyógyszereket szed, mint a warfarin vagy acenokumarol

·    acetilszalicilsavat szed (fájdalom és lázcsillapításra vagy szív és érrendszeri betegségek kezelésére, megelőzésére) akár alacsony adagban is.

Amennyiben ezeket a gyógyszereket szedi fokozott orvosi ellenőrzés, bizonyos esetekben a gyógyszerek adagjának módosítása válhat szükségessé.

A Memoril Mite 600 mg filmtabletta egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A Memoril Mite-t beveheti étkezés közben vagy éhgyomorra. A tablettá(ka)t bő folyadékkal együtt kell lenyelni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A Memoril Mite alkalmazása terhesség alatt – kellő tapasztalat hiányában – kerülendő, különösen indokolt esetektől eltekintve. A Memoril Mite hatóanyaga, a piracetám átjut a placentán. A piracetám terhes nőknek nem adható, különösen indokolt esetektől eltekintve. A gyógyszert csak a kockázat/haszon gondos orvosi mérlegelése után szabad alkalmazni.

Szoptatás

A piracetám kiválasztódik az anyatejbe. Emiatt a szoptatás időszakában nem szedhető vagy a kezelése időtartama alatt a szoptatást abba kell hagyni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem zárható ki az, hogy a Memoril Mite hatással lehet a gépjárművezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Ezzel kapcsolatban kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

3.    Hogyan kell szedni a Memoril Mite 600 mg filmtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát gyógyszerészét.

Az adagolást és a kezelés időtartamát a kezelőorvos állapítja meg a kezelendő állapottól, a beteg korától és egyéb betegségeitől függően.

A kezelés időtartama alatt időszakos orvosi ellenőrzés szükséges, az erre vonatkozó előírásokat be kell tartania!

A szokásos kezdőadag napi 2x2 db Memoril Mite 600 mg filmtabletta, amit étkezéssel egyidejűleg vagy étkezéstől függetlenül, 1-2 dl folyadékkal javasolt bevenni.

Amennyiben állapota 6 hét után nem javul vagy romlik, forduljon kezelőorvosához.

Kezelőorvosa utasítása szerint az adag emelhető, de nem haladhatja meg a napi legfeljebb 2x4 db Memoril Mite 600 mg filmtablettát. (maximális napi adag 4,8 g piracetám)

A kezelés időtartama 6 hét, de kedvező kezdeti eredmények esetén több hónap is lehet. Amennyiben hosszabb kezelés szükséges, további felülvizsgálatokat végezhet kezelőorvosa.

Kezelőorvosa határozza meg a kezelés pontos időtartamát, és az elvégzendő orvosi vizsgálatokat, amivel rendszeresen ellenőrzi az Ön állapotát.

A Memoril Mite 600 mg filmtabletta alkalmazása nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

A tablettákat bő folyadékkal kell bevenni, étkezéssel egyidejűleg vagy étkezéstől függetlenül.

A Memoril készítményeket naponta mindig azonos időben kell bevenni.

Ha a filmtabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Memoril Mite 600 mg filmtablettát vett be:

Keresse fel kezelőorvosát, amennyiben az előírtnál lényegesen nagyobb mennyiséget vett be a fenti készítményekből.

Ha elfelejtette bevenni a Memoril Mite 600 mg filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Memoril Mite 600 mg filmtabletta alkalmazását

Ha idő előtt abbahagyja a Memoril Mite alkalmazását vagy bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos allergiás reakciók lépnek fel Önnél:

·    a testén kiütések jelennek meg,

·    megduzzad arca, ajkai, nyelve, torka,

·    légzési, ill. nyelési nehézségek lépnek fel.

A következő mellékhatások kialakulását észlelték a klinikai vizsgálatok során, valamint forgalomba hozatalt követően. Közölje kezelőorvosával, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észlelné.

Gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

idegesség; túlmozgás (hiperkinézis); testtömeg-növekedés

Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érinthet):

depresszió; aluszékonyság; gyengeség

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból a mellékhatás gyakorisága nem állapítható meg.):

vérzési rendellenesség; súlyos allergiás (anafilaktoid) reakció, túlérzékenység; izgatottság, szorongás, zavartság, hallucináció; mozgászavar (ataxia), egyensúlyzavar, epilepszia súlyosbodása, fejfájás, álmatlanság; forgó jellegű szédülés (vertigo); hasi fájdalom, felső hasi fájdalom, hasmenés, émelygés, hányás; elsősorban az arcon, szájon, nyelven és torokban kialakuló duzzanat (angioödéma), bőrgyulladás, viszketés, csalánkiütés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Memoril Mite 600 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Memoril Mite 600 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Memoril Mite 600 mg filmtabletta?

Hatóanyag: 600 mg piracetám filmtablettánként

Egyéb összetevők: magnézium sztearát, makrogol 6000, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, makrogol-sztearát, titán-dioxid (E171).

Milyen a Memoril Mite 600 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér színű, hosszúkás, domború felületű, egyik oldalán mélynyomású "M", másik oldalán ”600” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

30 db vagy 60 db filmtabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Meditop Gyógyszeripari Kft. 2097 Pilisborosjenő Ady Endre u. 1.

Gyártó:

Meditop Gyógyszeripari Kft.

H-2097 Pilisborosjenő

Ady Endre u. 1.

Magyarország

OGYI-T-6392/07        30x

OGYI-T-6392/08        60x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember