OGYÉI/82113/2022

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Melatonin-Valerosolv 5 mg tabletta

melatonin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 6 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Melatonin-Valerosolv 5 mg tabletta (továbbiakban Melatonin-Valerosolv) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Melatonin-Valerosolv alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Melatonin-Valerosolv‑ot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Melatonin-Valerosolv‑ot tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Melatonin-Valerosolv és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Melatonin-Valerosolv hatóanyaga a melatonin, amit az agyban található úgynevezett tobozmirigy termel az alvás ideje alatt. Embereknél a melatonin az alvás kiváltásáért felelős és meghatározza az alvás‑ébrenlét ritmusát.

A Melatonin-Valerosolv 18 éves vagy annál idősebb felnőtt betegeknél az olyan alvászavarok rövid távú kezelésére alkalmazható, amelyek a biológiai alvás‑ébrenlét ciklus megzavarásával vannak összefüggésben, például hosszú repülőutat követően az időeltolódás okozta alvászavar (”jet-lag”).

2.    Tudnivalók a Melatonin-Valerosolv alkalmazása előtt

Ne szedje a Melatonin-Valerosolv‑ot

-    ha allergiás a melatoninra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az alábbi esetekben a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

-    ha olyan mértékű álmosságot érez, amely veszélyt jelenthet az Ön biztonságára;

-    ha májbetegsége van. Nem állnak rendelkezésre adatok a Melatonin-Valerosolv májbetegségben szenvedő betegekre gyakorolt hatásáról, ezért a készítmény alkalmazása ezekben az esetekben nem javasolt.

-     ha vesekárosodása van. Nem állnak rendelkezésre adatok a Melatonin-Valerosolv súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre gyakorolt hatásáról, ezért a készítmény alkalmazása súlyos vesekárosodás eseteiben nem javasolt.

-    ha epilepsziás. A melatonin alkalmazása növelheti a görcsrohamok gyakoriságát.

-    ha Önnek szív- és érrendszeri betegsége van és egyidejűleg vérnyomáscsökkentő gyógyszert is szed.

-     ha túl magas a vércukorszintje, vagy ha cukorbetegségben szenved. A vércukorszint szabályozása felborulhat, ha magas szénhidráttartalmú ételekkel (pl. kenyér, burgonya, tészta, cukor) együtt veszi be a melatonint. Ezért ne alkalmazza ezt a készítményt étkezés előtt 2 órával, illetve étkezés után 3 órával. Várjon legalább 3 órát étkezés után, mielőtt beveszi ezt a gyógyszert, ha súlyos mértékben károsodott a glükóztoleranciája vagy cukorbetegsége van.

-    ha Ön warfarint szed, mivel a melatoninnal történő egyidejű alkalmazás a vérzés kockázatának növekedését okozhatja.

-    ha izomgyengeséggel járó autoimmun betegségben szenved (miaszténia grávisz).

Gyermekek és serdülők

A készítmény alkalmazását gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták, ezért a biztonságossága és hatásossága nem ismert. Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és a Melatonin-Valerosolv

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ez különösen fontos altatók, nyugtatók, nifedipin vérnyomáscsökkentő, depresszió, szkizofrénia kezelésére szolgáló gyógyszerek, ösztrogének (fogamzásgátlás vagy hormonterápia), véralvadásgátlók, bakteriális fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek, gyomorfekély kezelésére alkalmazott gyógyszerek, epilepsziás rohamok megelőzésére szolgáló készítmények, gyulladáscsökkentők és bőrproblémák kezelésére szolgáló készítmények alkalmazásakor.

A dohányzás csökkentheti a melatonin hatékonyságát.

A Melatonin-Valerosolv egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Ne fogyasszon alkoholt a melatonin bevétele előtt, alatt vagy után, mivel az alkohol kedvezőtlenül befolyásolhatja az alvást és súlyosbíthatja a „jet-lag” bizonyos tüneteit (pl. fejfájás, reggeli fáradtság, koncentráció).

A táplálék növelheti a melatonin koncentrációját a vérben. A melatonin magas szénhidráttartalmú ételekkel (pl. kenyér, burgonya, tészta, cukor) kombinálva több órán keresztül befolyásolhatja a vércukorszint szabályozását. Nem szabad ennie a melatonin bevétele előtt 2 órával és azt követően 2 órán keresztül. Azoknak az egyéneknek, akiknek vércukorszintje túlságosan magas, vagy cukorbetegségben szenvednek, ideális esetben legalább 3 órával az étkezést követően kell bevenni a melatonint.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje a Melatonin-Valerosolv-ot, ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne. A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Melatonin-Valerosolv álmosságot okozhat. Nem szabad gépjárművet vezetnie vagy gépeket kezelnie, ha álmosnak érzi magát. Beszéljen kezelőorvosával, ha folyamatosan álmosságot érez.

A Melatonin-Valerosolv laktózt (tejcukor) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Melatonin-Valerosolv‑ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A melatonin adagolásának időzítése fontos. A Melatonin-Valerosolv-ot az utasításoknak megfelelően kell alkalmazni.

Az ajánlott adag naponta 5 mg legfeljebb 3-6 napon keresztül.

A tablettákat egészben, egy pohár vízzel a legjobb bevenni. A tablettán lévő bemetszés a tabletta széttörésére használható, ha nehezen tudja lenyelni az egész tablettát.

A gyógyszer étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.

A tablettákat helyi idő szerint közvetlenül a tervezett lefekvés ideje előtt, a célállomásra való megérkezéstől kezdődően vegye be. A gyógyszer szedését a felborult alvási ritmus első napjától kell kezdeni.

A „jet leg” okozta cirkadián ritmusú alvászavarok enyhítésére a melatonint a célállomáson a célzott lefekvési időhöz (22 órától éjfélig) közel ajánlott bevenni.

Lásd még „A Melatonin-Valerosolv egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal” pontot.

A Melatonin-Valerosolv tablettákat a lehető legrövidebb ideig kell szedni, a tüneteket leghatékonyabban enyhítő adagolásban.

Kisebb hatáserősség a Melatonin-Valerosolv tabletta esetében nem elérhető, ezért azon betegek számára, akiknek az 5 mg hatáserősség nem bizonyul megfelelőnek és kisebb hatáserősségre van szükségük, más, alternatív készítmény kisebb hatáserőssége elérhető a piacon.

Ha az előírtnál több Melatonin-Valerosolv‑ot vett be

Az ajánlott napi adagnál nagyobb adag bevétele után fokozott álmosságot érezhet, és szédülés, fejfájás, valamint hányinger jelentkezhet. Túladagolás esetén nincs szükség különleges kezelésre.

Ha elfelejtette bevenni a Melatonin-Valerosolv‑ot

Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, és ennek következtében még mindig ébren van, vegye be a tablettát. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Melatonin-Valerosolv alkalmazását

A készítmény alkalmazását bármikor abbahagyhatja. Nem fog semmilyen káros hatást tapasztalni, ha felfüggeszti vagy idő előtt abbahagyja a kezelést. A melatonin alkalmazása során nem írtak le olyan megvonási tüneteket, amelyeket a kezelés leállítása okozott.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A leggyakrabban jelentett nemkívánatos hatások a fejfájás, szédülés, hányinger, étvágytalanság és nappali álmosság/aluszékonyság és tájékozódóképesség zavara.

A következő mellékhatásokról számoltak be a melatonin alkalmazásával összefüggésben:

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

-    ingerlékenység, idegesség, nyugtalanság, álmatlanság, rendellenes álmok, rémálmok, szorongás

-    migrén, fejfájás, fokozott mozgással járó nyugtalanság (pszichomotoros hiperaktivitás), kellemetlen érzés a fejben, aluszékonyság

-    magas vérnyomás

-    hasi fájdalom, gyomortáji fájdalom, gyomorbaj, szájfekély, szájszárazság, émelygés

-    bilirubin-mennyiség erőteljes megnövekedése a vérben (hiperbilirubinémia)

-    bőrgyulladás, éjszakai izzadás, viszketés, bőrkiütés, viszketés, száraz bőr

-    végtagfájdalom

-    cukorvizelés (glukózúria), kóros fehérjevizelés (proteinuria)

-    menopauzális tünetek

-    erőtlenség/gyengeség érzés, mellkasi fájdalom

-    rendellenes májfunkciós vizsgálati eredmények, testtömeg-növekedés

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-    övsömör

-    csökkent fehérvérsejt szám (leukopénia), trombocitaszám csökkenése (trombocitopénia)

-    a vég trigliceridszintjének növekedése (hipertrigliceridémia), a vér kalciumszintjének csökkenése (hipokalcémia), vér nátriumszintjének csökkenése (hiponatrémia)

-    hangulatváltozás, agresszió, izgatottság, sírás, stressztünetek, tájékozódóképesség zavara, kora reggeli ébredés, fokozott nemi vágy (libidó), depressziós hangulat, depresszió

-    ájulás, memóriazavar, figyelemzavar, álmodozó állapot, nyugtalan láb szindróma, végtagzsibbadás (paresztézia), gyenge minőségű alvás

-    látásélesség-csökkenés, homályos látás, fokozott könnyezés

-    forgó jellegű szédülés (vertigo), helyzetfüggő szédülés

-    szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz), erős szívdobogásérzés

-    hőhullámok

-    reflux betegség, gyomor-bélrendszeri rendellenesség, szájnyálkahártya-hólyagosodás, nyelvi fekély, gyomor-bélrendszeri zavar, hányás, rendellenes bélhangok, nyáltúltermelés, szájszag, hasi diszkomfortérzés, gyomorpanaszok, gyomorhurut, puffadás

-    ekcéma, bőrpír, kézdermatitisz, pikkelysömör, általános kiütés, viszkető kiütés, körömrendellenesség

-    ízületi gyulladás, izomgörcsök, nyaki fájdalom, éjszakai görcsök

-    megnövekedett vizeletmennyiség (poliúria), véres vizelet (hematúria), gyakori éjszakai vizelési inger (noktúria)

-    tartós merevedés (priapizmus), prosztatagyulladás

-    fáradtság, fájdalom, szomjúság

-    emelkedett májenzimszintek, rendellenes vérelektrolitszintek, rendellenes laboratóriumi eredmények

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-    túlérzékenységi reakció

-    az arc, a végtagok, az ajkak és a nyelv duzzadása, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat (angioödema, szájödéma, nyelvödéma)

-    tejfolyás

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Melatonin-Valerosolv‑ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a tabletták elszíneződtek vagy sérültek.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Melatonin-Valerosolv?

A készítmény hatóanyaga a melatonin.

A készítmény egyéb összetevői: szilícium-dioxiddal előkezelt mikrokristályos cellulóz, laktóz‑monohidrát, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), talkum (E553b) és magnézium-sztearát (E470b).

Milyen a Melatonin-Valerosolv külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Melatonin-Valerosolv 5 mg‑os tabletta fehér, vagy törtfehér, kerek tabletta, egyik oldalán “MELA 5” dombornyomott jelöléssel, a másik oldalon középen bemetszéssel.

30 vagy 60 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország

Gyártó

Tiofarma B.V.

Benjamin Franklinstraat 5 - 10

3261 LW Oud-Beijerland

Hollandia

OGYI-T-24424/01    30×    átlátszatlan PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24424/02    60×    átlátszatlan PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. július.