OGYÉI/68789/2023

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Mebucain Mint 2 mg/1 mg szopogató tabletta

cetilpiridinium-klorid, lidokain-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

·    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

·    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Mebucain Mint 2 mg/1 mg szopogató tabletta (továbbiakban Mebucain Mint szopogató tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Mebucain Mint szopogató tabletta alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Mebucain Mint szopogató tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Mebucain Mint szopogató tablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Mebucain Mint szopogató tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Mebucain Mint szopogató tabletta hatóanyagai a fertőtlenítő gyógyszerek csoportjába tartozó cetilpiridinium-klorid és az érzéstelenítő gyógyszerek csoportjába tartozó lidokain-hidroklorid.

A Mebucain Mint szopogató tabletta a torokfájás és a szájüreg enyhe fertőzéseinek kezelésére alkalmazható készítmény.

Fertőtlenítő hatóanyagot tartalmaz, csökkenti a száraz köhögés, megfázás és influenza során kialakuló torokfájdalmat és a kaparó érzést.

A Mebucain Mint szopogató tabletta 2 percen belül megkezdi a torokfájdalom csillapítását.

2.    Tudnivalók a Mebucain Mint szopogató tabletta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Mebucain Mint szopogató tablettát

·    ha allergiás a cetilpiridinium-kloridra, a lidokain-hidrokloridra, egyéb amidok csoportjába tartozó helyi érzéstelenítőre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Mebucain Mint szopogató tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

·    torokgyulladása van néhány napja és lázas,

·    a torokgyulladás tünetei a Mebucain Mint szopogató tabletta alkalmazásának 5. napja után is fennállnak vagy a torokgyulladás tünetei magas lázzal, szédüléssel vagy hányással társulnak.

A Mebucain Mint szopogató tabletta rövid ideig, legfeljebb 5 egymást követő napig alkalmazható.

Szájnyálkahártyán található sebek esetén a készítmény megfelelő elővigyázatossággal alkalmazható. Anionos szerekkel, mint például a fogkrémek, nem alkalmazható. Az anionos szerek csökkenthetik a cetilpiridinium hatását, ezért közvetlenül fogmosás előtt vagy után ne alkalmazza a készítményt.

Gyermekek

6 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a Mebucain Mint szopogató tabletta

Gyógyszerkölcsönhatások kialakulása nem várható a Mebucain Mint szopogató tabletta alkalmazása során.

A Mebucain Mint szopogató tabletta egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A Mebucain Mint szopogató tablettát ne alkalmazza étkezés közben, vagy közvetlenül étkezés előtt.

Alkoholtartalmú folyadék fogyasztása kerülendő, mert az alkohol fokozza a cetilpiridinium‑klorid felszívódását, ami túladagoláshoz vezethet.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne alkalmazza a Mebucain Mint szopogató tablettát, ha Ön terhes vagy szoptat, kivéve, ha kezelőorvosa kifejezetten szükségesnek tartja a készítmény használatát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Mebucain Mint szopogató tabletta nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Mebucain Mint szopogató tabletta szorbitot tartalmaz

Ez a gyógyszer 1107 mg szorbitot tartalmaz szopogató tablettánként. A szorbit egy fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné vagy Önnél (vagy gyermekénél) alkalmaznák ezt a gyógyszert.

A szorbit hasi kellemetlen érzést és enyhe hasmenést okozhat.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Mebucain Mint szopogató tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Alkalmazása 6‑12 éves gyermekeknél:

A fájdalomtól függően 3‑4 óránként egy szopogató tabletta. Naponta legfeljebb három szopogató tablettát lehet bevenni.

Alkalmazása felnőtteknél és 12 évesnél idősebb serdülőknél:

Komoly heveny gyulladás és/vagy diszkomfortérzés: a fájdalomtól függően 1 tabletta 1‑2 óránként.

Enyhébb gyulladás és/vagy diszkomfortérzés: a fájdalomtól függően 1 tabletta 2‑3 óránként.

Naponta legfeljebb 6 szopogató tablettát lehet bevenni.

A Mebucain Mint szopogató tabletta rövid ideig alkalmazható.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a torokgyulladás tünetei a Mebucain Mint szopogató tabletta alkalmazásának 5. napja után is fennállnak vagy a torokgyulladás tünetei magas lázzal, szédüléssel vagy hányással társulnak. Ne lépje túl a megadott adagolást és az alkalmazás gyakoriságát. A lehető legkisebb hatásos adagot a szükséges legrövidebb ideig kell alkalmazni. Ne alkalmazza más torokfertőtlenítőkkel együtt.

Alkalmazása 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél:

6 évesnél fiatalabb gyermekeknek a Mebucain Mint szopogató tabletta nem adható.

Az alkalmazás módja

Hagyja a szopogató tablettát lassan feloldódni a szájában. A szopogató tablettát sem megrágni, sem lenyelni nem szabad. Ne alkalmazza a szopogató tablettát étkezés közben, vagy közvetlenül étkezés előtt.

Ha az előírtnál több Mebucain Mint szopogató tablettát alkalmazott

A Mebucain Mint szopogató tabletta nagy adagban történő véletlenszerű bevétele hányingert, hányást, vérnyomáscsökkenést, szívritmuszavart, légzési nehézséget, görcsöt, kómát, szívmegállást, légzésleállást vagy halált okozhat. Ilyen esetben tej, vagy vízben felvert tojásfehérje azonnali itatása javasolt.

Nagy mennyiségű Mebucain Mint szopogató tabletta véletlen bevétele esetén azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás ritkán fordul elő (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·    émelygés

·    irritáció a szájüregben

·    irritáció a torokban

·    túlérzékenység.

Néhány mellékhatás nagyon ritkán fordul elő (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·    bőrkiütés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Mebucain Mint szopogató tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Mebucain Mint szopogató tabletta?

-    A készítmény hatóanyagai: Egy szopogató tabletta 2 mg cetilpiridinium-kloridot és 1 mg lidokain-hidrokloridot tartalmaz.

-    Egyéb összetevők: borsosmentaolaj, levomentol, aceszulfám-kálium, kukoricakeményítő, citromsav‑monohidrát, makrogol 6000, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, szorbit.

Milyen a Mebucain Mint szopogató tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, négyszög alakú, lapos felületű, metszett élű, mentol illatú és ízű tabletta.

20 db vagy 30 db szopogató tabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

Gyártók

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmaceutica S.A

Estrada Consiglieri Pedroso 69-B, Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena

Portugália

OGYI-T-9879/02        (20 db)

OGYI-T-9879/03        (30 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. december.