Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számáraMaltofer Fol 1 mg/,35 mg rágótablettavas (vas(III)-hidroxid-polimaltóz komplex formájában) és folsav Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.- Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd a 4. pontot.- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.A betegtájékoztató tartalma:l. Milyen típusú gyógyszer a Maltofer Fol rágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?2. Tudnivalók a Maltofer Fol rágótabletta szedése előtt3. Hogyan kell szedni a Maltofer Fol rágótablettát?4. Lehetséges mellékhatások5. Hogyan kell a Maltofer Fol rágótablettát tárolni?6. A csomagolás tartalma és egyéb információk1. Milyen típusú gyógyszer a Maltofer Fol rágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?A Maltofer Fol egy vasat és folsavat tartalmazó gyógyszer.Vasat és folsavat tartalmazó, vas- és folsavpótlásra kifejlesztett készítmény.Különböző eredetű vashiányos állapotok megelőzésére és kezelésére szolgál, valamint a vashiányos vérszegénység (anémia) megelőzésére.A Maltofer Fol rágótabletta különösen terhesség és szoptatás során jelentkező vashiány megelőzésére és kezelésére, illetve folsavhiány megelőzésére szolgál.A következő esetekben fokozott a vashiány kialakulásának kockázata: terhesség, szoptatás, serdülőkor, időskor, diétázók, vegán vagy vegetáriánus étrendet követők, testépítők és intenzíven sportolók, erős menstruációs vérzés esetén, véradóknál vagy bármilyen vérveszteséget követően, illetve műtét után.A vashiány lehetséges tünetei a következők: fáradtság, állandósult kimerültség, hajhullás, gyengeség, fejfájás, ájulás, sápadtság, a koncentráció hiánya, fertőzésekre való fogékonyság, körömelváltozások, más okkal nem magyarázható hidegérzet.2. Tudnivalók a Maltofer Fol rágótabletta szedése előttNe szedje a Maltofer Fol rágótablettát:- ha allergiás a vas(III)-hidroxid-polimaltóz komplexre, a folsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - vastúlterhelés (úgynevezett hemokromatózis, hemosziderózis), a vashasznosítás zavarai (ólommérgezés okozta anémia, szideroakresztikus anémia, talasszémia), nem vashiányos vérszegénység (hemolitikus anémia, B12-vitamin-hiány) esetén.- akut májbetegség, májenzimhiány miatt a napfény hatására kialakuló bőrhólyagosodás (porfiria kutánea tarda) fennállásakor.Figyelmeztetések és óvintézkedésekA bármiféle okból (például fertőzés vagy daganatos megbetegedés) létrejövő vashiány következtében vérszegénység alakulhat ki. Ennek kezelése mindig orvosi felügyeletet igényel.A Maltofer-Fol rágótabletta alkalmazása során a széklet sötétre színeződhet, ez azonban ártalmatlan.A Maltofer Fol rágótablettában található folsav elfedheti a B12-vitamin-hiány tüneteit.12 éves vagy annál fiatalabb gyermekekA Maltofer Fol rágótabletta alkalmazása nem javasolt 12 éves vagy annál fiatalabb gyermekek esetén.Egyéb gyógyszerek és a Maltofer Fol rágótablettaFeltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.A Maltofer Fol és a következő gyógyszerek kölcsönösen befolyásolhatják egymást:• injekció formájában beadott vaspótló gyógyszerek.További, injekció formájában beadott vaspótló gyógyszerek alkalmazása nem ajánlott, mivel ez csökkenti a szájon át alkalmazott vas felszívódását.• epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek, különösen a fenitoin.A két gyógyszer egyidejű szedése esetén fokozódhat az epilepsziás rohamok fellépésének gyakorisága. Fenitoint vagy görcsök kezelésére szolgáló egyéb gyógyszereket szedő betegek csak orvosi javallatra szedhetnek folsavpótló készítményt. A Maltofer Fol alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát.• klóramfenikol: bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerA két gyógyszer egyidejű szedése esetén kezelőorvosa alapos megfigyelésnek fogja alávetni.A Maltofer Fol rágótabletta egyidejű bevétele étellel és itallalAz ételek és az italok nem befolyásolják a vas felszívódását a Maltofer Fol-ból. A Maltofer Fol rágótabletta étkezés közben vagy anélkül is bevehető. A rágótablettát szétrágás után, kevés folyadékkal kell bevenni, bár a rágótabletta egészben is lenyelhető egy kis folyadékkal együtt.Terhesség és szoptatásTerhesség és szoptatás alatt a szervezetnek fokozott a vas- és folsavszükséglete, ezért vas- és folsavpótlásra lehet szükség. Ajánljuk, hogy kérdezze meg nőgyógyászát.Az elérhető adatok alapján a Maltofer Fol alkalmazása valószínűleg nincs káros hatással a magzatra vagy a terhes nőkre. Az állatokon végzett reprodukciós kísérletek nem mutattak ki semmilyen kockázatot a magzatra nézve. A terhesség első harmadában túljutó nők körében végzett kontrollált vizsgálatok során sem az anya, sem az újszülött vonatkozásában nem jelentkezett semmilyen nemkívánatos hatás. Semmilyen kockázatra nem találtak bizonyítékot sem a terhesség első harmadában, sem a szoptatási időszakban való alkalmazáskor az anyára vagy az anyatejjel táplált gyermekre nézve.Óvintézkedésként ugyanakkor azt javasoljuk, hogy:Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekreA Maltofer Fol rágótabletta nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Maltofer Fol rágótabletta glükózt és nátriumot tartalmazAmennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Fogkárosodást okozhat.Ez a gyógyszer 12 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz tablettánként, ami megfelel az ajánlott maximális napi bevitel ,6%-ának felnőtteknél.Tájékoztatás cukorbetegeknekA Maltofer Fol szedése várhatóan nincs hatással a cukorbetegek napi inzulinkezelésére.3. Hogyan kell alkalmazni a Maltofer Fol rágótablettát?Ezt a gyógyszert mindig pontosan betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.A készítmény ajánlott adagja:Felnőttek és 12 éven felüli gyermekek és serdülőkKülönböző eredetű vashiányos állapotok megelőzésére és kezelésére szedjen napi 1 tablettát legalább 1–3 hónapon keresztül.TerhességA terhesség hátralévő részében a vasraktárak feltöltése céljából vegyen be naponta 1 tablettát.3 hónapos kúra után ajánlott laboratóriumi vizsgálat elvégzése. Beszélje meg ezt kezelőorvosával.A kezelőorvosa a vashiány súlyosságától függően módosíthatja az adagolást és a terápia hosszát.A Maltofer Fol bevehető étkezésektől függetlenül vagy étellel együtt is. Bevétele ugyanakkor étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után ajánlott. Ez mérsékelheti a gyomor-bélrendszeri mellékhatásokat.A rágótablettát szétrágás után, kevés folyadékkal kell bevenni, bár a rágótabletta egészben is lenyelhető egy kis folyadékkal együtt.12 év alatti gyermekekA Maltofer Fol rágótabletta alkalmazása ebben a korcsoportban nem ajánlott.Ha az előírtnál több Maltofer Fol rágótablettát vett beForduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.Maltofer Fol rágótabletta túladagolása esetén a vas kontrollált felvételének köszönhetően nem valószínű a vasfelhalmozódás vagy mérgezés jelentkezése. Végzetes kimenetelű véletlen mérgezést nem jelentettek.Egyéb vaskészítményekkel (vas(II)-sókkal) történő túladagolás okozta ismert tüneteket – vérnyomásesést, keringés-összeomlást (sokk), eszméletlenséget (kóma) vagy görcsöket – ez idáig nem figyeltek meg.Túlzott folsavbevitel esetén a következők tünetekről számoltak be: központi idegrendszert érintő változások (a mentális állapot változása, megváltozott alvásritmus, ingerlékenység és hiperaktivitás), hányinger, haspuffadás és szélgörcs.Ha elfelejtette bevenni a Maltofer Fol rágótablettátA következő adagot a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha idő előtt abbahagyja a Maltofer Fol rágótabletta szedésétA gyógyszer szedését ajánlatos 1–3 hónapig, vagy a terhesség végéig folytatni.Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.4. Lehetséges mellékhatásokMint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.A készítmény alkalmazása során jelentett mellékhatások:Nagyon gyakori: 1-ből több mint 1 betegnél fordulhat elő• elszíneződött székletGyakori: 1-ből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő• hasmenés• hányinger• hasi fájdalom• székrekedésNem gyakori: 1-ból legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő• hányás• a fogak elszíneződése• gyomorhurut• viszketés• bőrkiütés• csallánkiütés• bőrpír• fejfájásRitka: 1-ből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő• izomgörcs• remegés• izomfájdalomGyakoriság nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg• anafilaxiás reakcióMellékhatások bejelentéseHa Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ö n is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.5. Hogyan kell a Maltofer Fol rágótablettát tárolni?A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idő (Exp.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.6. A csomagolás tartalma és egyéb információkMit tartalmaz a Maltofer Fol rágótabletta?- A készítmény hatóanyaga: Egy rágótabletta 1 mg vasat (kb. 357 mg vas(III)-hidroxid-polimaltóz-komplex formájában) valamint ,35 mg folsavat tartalmaz.- Egyéb összetevők: csokoládéaroma, vanillin, nátrium-ciklamát, talkum, kakaópor, makrogol 6, dextrin, mikrokristályos cellulóz.Milyen a Maltofer Fol rágótabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?Barna - fehér pettyezett, korong alakú, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású felező vonallal ellátott csokoládé ízű és illatú tabletta. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.1, illetve 3 db rágótabletta alu/alu buborékcsomagolásban, dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártóVifor France1-11 Terrasse BoieldieuTour Franklin La Défense 89242 Paris La Défense Cedex FranciaországTel.: +33 () 1 41 6 58 9Fax: +33 () 1 41 6 58 99 OGYI-T-5718/5 1 db rágótablettaOGYI-T-5718/6 3 db rágótabletta A készítménnyel kapcsolatban a forgalmazótól kérhet további tájékoztatást.Phytotec Hungária Bt.126 Budapest, Szilágyi Erzsébet fasor 61.A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 221. május