OGYÉI/53016/2018

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Magnosolv granulátum

könnyű, bázisos magnézium-karbonát és könnyű magnézium-oxid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Magnosolv granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Magnosolv granulátum alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Magnosolv granulátumot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Magnosolv granulátumot tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Magnosolv granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Magnéziumhiány megelőzésére és megszüntetésére alkalmazott készítmény, ha nincs szükség parenterális (a tápcsatornát megkerülő) kezelésre.

Magnéziumhiány elsősorban az alábbi állapotok esetén alakul ki:

-    a gyomor-bél rendszeren keresztül történő veszteség: vékony- és vastagbélgyulladás (enteritisz, kolitisz), felszívódási zavar (malabszorpció), vékonybélszakasz eltávolítás (reszekció);

-    vesén keresztül történő veszteség: megnövekedett vizeletmennyiség (poliuria), akut vagy krónikus veseelégtelenség, cukorbetegség (diabétesz mellitusz) és diabétes inszipidusz;

-    a belsőelválasztású mirigyek betegségei (primer hiperparatireozis, primer és szekunder hiperaldosz­te­ronizmus, hipertireozis);

-    a máj- és a hasnyálmirigy betegségei (májcirrozis, hasnyálmirigy-gyulladás, alkoholizmus);

-    különböző gyógyszerek alkalmazása, mint vízhajtók, szívglikozidok, gentamicin, amfotericin B, ciszplatin, D‑penicillamin, ciklosporin, valamint egyes hormonkészítmények (T3, T4, kortikoszteroidok, inzulin);

-    magnéziumhiányos mesterséges táplálás;

-    terhesség és szoptatás ideje alatt;

-    hiányos-, ill. elégtelen táplálkozás (éhezés, koplalás, fehérjedús táplálkozás);

-    elektrolit- és pH eltolódás (magas kalciumszint, alacsony foszfátszint a vérben, a vér vegyhatásának savas irányú eltolódása);

-    krónikus stressz.

2.    Tudnivalók a Magnosolv granulátum alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Magnosolv granulátumot

·    ha allergiás a készítmény bármely hatóanyagára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

·    a veseműködés zavara és kiszáradás esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Magnosolv granulátum alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény  500 mg kálium-hidrogén-karbonátot tartalmaz (ami 195 mg káliumnak felel meg) tasakonként, vagyis napi 2 tasak a szokásos napi étkezésből felvett káliummennyiség 11-18%-át tartalmazza.

Súlyos vesekárosodás esetén a készítmény káliumtartalmát éppúgy figyelembe kell venni, mint a magnéziumtartalmát, ezért kezelőorvosa vérvizsgálat elvégzését rendelheti el.

A készítmény nem tartalmaz cukrot, ezért cukorbetegek is szedhetik.

    Egyéb gyógyszerek és a Magnosolv granulátum

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

    A készítmény az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek hatását megváltoztathatja, ezért óvatosan adható együtt az alábbi gyógyszerekkel:

    A Magnosolv granulátum csökkenti a vastartalmú készítmények, egyes antibiotikumok (tetraciklinek) és egyes csontritkulás (oszteoporózis) elleni (nátrium-fluorid-tartalmú) készítmények felszívódását, ezért a Magnosolv granulátumot 3-4 órával a fent említett gyógyszerek alkalmazása után célszerű bevenni.

    Bizonyos vízhajtók, ún. kálium-visszatartó (pl. spironolakton-tartalmú) vízhajtók alkalmazása esetén a készítmény kálium tartalmát figyelembe kell venni. Ebben az esetben kálium­szegény diétát kell tartani. Amennyiben Ön szed vízhajtót, ezt jelezze kezelőorvosának, aki majd részletesen tájékoztatja a káliumszegény diétáról.

    Terhesség, szoptatás és termékenység

A Magnosolv granulátum terhesség és szoptatás alatt is alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Magnosolv granulátum nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Magnosolv granulátum káliumot és nátriumot tartalmaz

A készítmény 500 mg kálium-hidrogén-karbonátot tartalmaz (ami 195 mg káliumnak felel meg) tasakonként, amit figyelembe kell venni csökkent vesefunkció vagy kontrollált kálium diéta esetén. A készítmény 238,93 mg nátriumot (ami a konyhasó/asztali só egyik fő összetevője) tartalmaz tasakonként. Ez a felnőtteknek ajánlott maximális napi étrendi nátriumbevitel 12%‑a.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Magnosolv granulátumot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolása a magnéziumhiány súlyosságától is függ.

Az átlagos dózis napi 4,5 mg magnézium (0,185 mmol) ttkg-onként.

Krónikus és súlyos akut magnéziumhiányos állapotban a hiány megszüntetéséig a napi dózis 9 mg/ttkg-ra (0,375 mmol) is növelhető.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőtteknek és serdülőknek        naponta 1-2-szer 1 tasak

10-14 éves gyermekeknek        naponta ½-1 tasak

6-9 éves gyermekeknek            ½ tasak, lehetőség szerint két részre elosztva.

6 év alatti gyermekek adagját testtömegüknek megfelelően a granulátum magnézium tartalmát és a napi átlagdózist figyelembe véve kell meghatározni, kiszámítani.

Az alkalmazás módja:

A tasak tartalmát egy pohár vízben kell feloldani és az étkezések között kell meginni.

Az étkezés előtt történő fogyasztás elősegíti a magnézium felszívódását.

Ha az orvos másképpen nem rendeli, alacsony magnézium vérszint esetén (krónikus magnéziumhiány) négy héten át történő napi alkalmazás szükséges.

Ha az előírtnál több Magnosolv granulátumot alkalmazott

Fokozott fáradtság, hasmenés jelentkezhet a gyógyszer túladagolása miatt.

Ilyenkor orvoshoz kell fordulni.

Ha elfelejtette alkalmazni a Magnosolv granulátumot

Amennyiben egy alkalommal a Magnosolv granulátum bevételét elfelejtette, semmilyen különleges teendő nincs. Azonos adaggal a következő adagolási időpontban folytassa a kezelést.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyobb adagok bevétele esetén lágy széklet, esetleg hasmenés jelentkezhet.

Nagyobb adagok alkalmazását követően fokozott fáradtság alakulhat ki a magnézium szérumszintjének emelkedése miatt.

A fenti tünetek jelentkezése esetén orvoshoz kell fordulni, a készítmény szedését abba kell hagyni, vagy az adagot csökkenteni kell.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Magnosolv granulátumot tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Magnosolv granulátum?

-    A készítmény hatóanyagai: 670 mg könnyű, bázisos magnézium-karbonát (165 mg magnéziumnak felel meg), 342 mg könnyű magnézium-oxid (200 mg magnéziumnak felel meg) Egy tasak magnézium tartalma 365 mg, ami 15 mmol magnézium ionnak felel meg.

-    Egyéb összetevő(k): szacharin-nátrium, nátrium-klorid, nátrium-ciklamát, citrom aroma, nátrium-karbonát, nátrium-hidrogén-karbonát, kálium-hidrogén-karbonát, citromsav

Milyen a Magnosolv granulátum külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

5,79-6,41 g töltettömegű fehér, csomómentes, könnyen folyó granulátum háromrétegű (papír/alumínium/PE) tasakba töltve.

10 vagy 20 vagy 30 vagy 50 tasak dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

    A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

    A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

    Mylan EPD Kft.

    1138 Budapest, Váci út 150.

    Magyarország

Gyártó:

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Németország

OGYI-T-5334/01    (10×)

OGYI-T-5334/02    (20×)

OGYI-T-5334/03    (30×)

OGYI-T-5334/04    (50×)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. április