OGYI/36593/2015        2. verzió

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Magnerot tabletta

magnézium-orotát-dihidrát

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

·    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

·    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Magnerot tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Magnerot tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Magnerot tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Magnerot tablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Magnerot tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Magnerot tabletta ásványi anyag, ezen belül magnézium-tartalmú készítmény.

Magnéziumhiány megelőzésére és kezelésére javasolt.

A magnézium-tartalmú készítményeket alkalmazzák magnéziumhiánnyal összefüggő szív- és érrendszeri betegségek esetén, így

o    szívroham (szívinfarktus) és a szívizom sejtek elhalásának (nekrózis) kivédésére,

o    szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz) kiegészítő kezelésére,

továbbá

o    érelmeszesedés (arterioszklerozis),

o    a nagy és kis verőerek falának gyulladása (arteritisz és arteriolitisz) és

o    a zsír (lipid) anyagcsere zavarainak kiegészítő kezelésére.

A fenti kórképekben azonban hatékonyságuk nincs igazolva a mai követelményeknek megfelelő klinikai vizsgálatokkal.

A Magnerot tabletta alkalmazható a sima- és harántcsíkolt izomzat görcsös állapotai, így az éjszakai lábikragörcs, fokozott ideg-izom ingerlékenység kezelésére is, ha az izomműködés zavarának oka a magnéziumhiány.

2.    Tudnivalók a Magnerot tabletta szedése előtt

Ne szedje a Magnerot tablettát, ha

-    allergiás a magnézium-orotát-dihidrát hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-    súlyos vesebetegsége van (vesefunkciói károsodtak),

-    kalcium-, ill. magnézium-ammónium-foszfát vesekövessége van,

-    szív ingerületvezetési zavara van (pitvar-kamra átvezetési blokk),

-    szervezetében felborult az ásványi anyagok egyensúlya (súlyos zavar a sóháztartásban),

-    súlyos izomgyengeséggel járó betegségben (miaszténia grávisz) szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Magnerot tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha állapota a kezelés ellenére sem javul, forduljon orvosához, aki szükség esetén módosítani fogja a terápiát

·    ha Ön más gyógyszert is szed

·    ha veseelégtelenségben szenved

·    ha nincs vizelete

·    ha kiszáradás áll fenn

Egyéb gyógyszerek és a Magnerot tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Magnerot tabletta egyidejű alkalmazása nem ajánlott:

–    foszfát-, kalcium-tartalmú készítményekkel (gátolják a magnézium felszívódását a bélből)

–    vas(II)-ion tartalmú készítményekkel (a magnézium gátolja a vas felszívódását)

–    tetraciklin antibiotikumokkal, valamint csontritkulás elleni bifoszfonátokkal és nátrium‑fluoriddal (felszívódásukat a magnézium gátolhatja).

A fenti készítmények és a Magnerot tabletta bevétele között 2-3 óra idő intervallum ajánlott.

A Magnerot tabletta egyidejű alkalmazása étellel, itallal vagy alkohollal

Nem ajánlott az alkoholfogyasztás a Magnerot tablettával történő kezelés időtartama alatt. Az alkohol a szervezetben gátolja a magnézium felszívódását és fokozza a kiürülését.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A magnézium vegyületek biztonságosan alkalmazhatók terhesség és szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Magnerot tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Magnerot tabletta tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, a gyógyszer alkalmazása előtt forduljon kezelőorvosához.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Magnerot tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Az ajánlott adag naponta 3-szor 2 tabletta1 héten át.

Fenntartó adagja naponta 2-3 tabletta.

Éjszakai lábikragörcs jelentkezésekor esténként 2-3 tabletta bevétele ajánlott.

Alkalmazása gyermekeknél

6 éven felüli gyermekek szokásos napi adagja 1-3 tabletta.

A kezelés időtartama:

A Magnerot tablettát legalább 6 hétig kell szedni, de a készítmény tartósan is alkalmazható. Kezelőorvosa fogja meghatározni a kezelés időtartamát.

Az alkalmazás módja:

A Magnerot tablettát szétrágva, kevés folyadékkal kell bevenni étkezés előtt vagy közben.

Ha az alkalmazás során a Magnerot tabletta hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Magnerot tablettát vett be

Nagy adagok hasmenést vagy híg székletet okozhatnak, azonban ezek a tünetek nem veszélyesek. Ha hasmenés lép fel, csökkentse a napi adagot vagy szakítsa félbe a kezelést, és keresse fel orvosát.

Ha elfelejtette bevenni a Magnerot tablettát

Folytassa a kezelést oly módon, hogy a legközelebbi szokásos időpontban vegye be a következő Magnerot adagot és továbbiakban figyeljen arra, hogy a jövőben rendszeresen szedje a tablettákat.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Magnerot tabletta szedését

A kezelés eredményessége érdeklében a Magnerot tablettákat olyan rendszeresen kell szedni, amennyire csak lehetséges. Ha idő előtt kívánja megszakítani vagy abbahagyni a kezelést, kérjük, beszéljen orvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritka mellékhatások (1000 közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Hasmenés vagy híg széklet jelentkezhet (a szokásos adagok túllépésekor), amelyek azonban ártalmatlan tünetek. Hasmenés esetén csökkenteni kell a napi adagot vagy abba kell hagyni a kezelést.

Nagy dózisok tartós alkalmazása esetén fáradékonyság fordulhat elő. (Ez esetben klinikai- és laboratóriumi vizsgálat, a szérum magnéziumszint ellenőrzése szükséges). Magnézium-tartalmú savkötő szerek egyidejű szedése fokozhatja a hatást.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.     Hogyan kell a Magnerot tablettát tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható/Felh.:) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Magnerot tabletta

A készítmény hatóanyaga: 500 mg magnézium-orotát-dihidrát,

Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, nátrium-ciklamát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, karmellóz-nátrium, talkum, kukoricakeményítő, povidon K30, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz.

Milyen a Magnerot tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, kerek, lapos, metszett élű tabletta, egyik oldalán felezővonallal.

20 db, 50 db, 100 db, 200 db tabletta, illetve kórházi kiszerelésben 1000 db tabletta fehér, átlátszatlan PVC/PVDC//Al vagy PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Strasse 7, 71034 Böblingen

Németország

Gyártó:

Mauermann Arzneimittel KG

Heinrich-Knote-Strasse 2, 82343 Pöcking

Németország

vagy

Wörwag Pharma GmbH & Co.KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Wörwag Pharma Ker. Kft.

1021 Budapest, Hűvösvölgyi út 54.

Tel.: +345-7350

e-mail: info@woerwagpharma.hu

OGYI-T-1645/01    (20 db PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-1645/02    (50 db PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-1645/03    (100 db PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-1645/04    (200 db PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-1645/05    (1000 db PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-1645/06    (20 db PVC//Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-1645/07    (50 db PVC//Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-1645/08    (100 db PVC//Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-1645/09    (200 db PVC//Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-1645/10    (1000 db PVC//Al buborékcsomagolás)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015.december